Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LocalVancomycinPowderTo HindrePeriprostetisk Leddinfeksjon.

9. februar 2023 oppdatert av: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

BrukenavLocalVancomycinPowderforåhindrePeriprotetiskleddinfeksjoniPrimærTotalHipogKneleddplastikk.ARandomisertkontrollertforsøk.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og komplikasjonsprofilen til lokal vankomycinapplikasjon ved primær artroplastikk. Etterforskerne antok at bruk av lokale antibiotika ville redusere infeksjonshastigheten sammenlignet med kontroller, og dette vil oppnås ved å påføre 1 g vankomycinpulver intrakapsulært.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprostetisk leddinfeksjon er en virkelig ødeleggende komplikasjon ved total leddprotese (TJA), som får de fleste pasienter til å gjennomgå en revisjonsoperasjon og bære betydelig psykologisk og økonomisk byrde. Undersøkelser tyder på at pasienter med total leddproteser som gjennomgår revisjon for infeksjon har dårligere funksjonsresultater og tilfredshetsnivåer enn pasienter som gjennomgår revisjon av andre årsaker, med negative konsekvenser som er mer vedvarende.

Til tross for utviklingen innen infeksjonsprofylakse og risikofaktorreduksjon, representerer pasienter med periprostetisk leddinfeksjon en betydelig samfunnsmessig og økonomisk kostnad for vårt verdibaserte helsevesen. Det er således betydelig interesse for å utvikle og systematisk evaluere nye PJI-profylaksetiltak for å redusere denne raten.

Historisk har lokalt sårvankomycinpulver vist seg å trygt redusere infeksjonsraten ved ryggradskirurgi. Den tidligste og sterkeste støtten for lokalt vankomycinpulver for primær ortopedisk kirurgi kom fra ryggradslitteraturen, og det har nå støtte i skulder- og albue- og fot- og ankellitteraturen. Bruken av topisk vankomycin ble først rapportert i 1989 da påføring av topisk vankomycin på brystbenet hos pasienter med kardio-thorax reduserte forekomsten av sternal infeksjon fra 3,6 % til 0,45 %). Tilsvarende har flere studier vist at vankomycin reduserer frekvensen av postoperative infeksjoner hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.

Viktigere er at data om topisk vankomycinpulver brukt alene forblir usikre for TJA, med noen som sier at det kan øke aseptiske sårkomplikasjoner, og andre sier at det reduserer PJI betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasientpopulasjoner som skal gjennomgå primær total kne- eller total hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med diabetes mellitus inflammatorisk leddgikt sykdommer røykere BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vancomycin-lastet gruppe
påføring av 1 g vankomycinpulver intrakapsulært under primære kne- og hofteproteseoperasjoner
påføring av 1 g vankomycinpulver intrakapsulært under primær total kne- og hofteleddsplastikk for å forhindre periprostetisk leddinfeksjon
Andre navn:
  • Vankomycinsulfat
Primær total kne- eller total hofteprotese uten bruk av lokalt vankomycin
EKSPERIMENTELL: Ikke vankomycinbelastet gruppe
Total kne- og hofteprotese utført uten påføring av lokalt vankomycinpulver sammenlignet resultatene med vankomycinbelastet gruppe
Primær total kne- eller total hofteprotese uten bruk av lokalt vankomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølging av infiserte pasienter etter 90 dager med infeksjon på operasjonsstedet.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Hensikten med denne studien er evaluering av effektiviteten og komplikasjonsprofilen til lokal vankomycinapplikasjon ved primær artroplastikk. Bruk av lokale antibiotika vil redusere infeksjonshastigheten sammenlignet med kontroller, og dette vil oppnås ved å påføre 1 g vankomycinpulver intrakapsulært som vil bli evaluert av inflammatoriske markører CRP (hvis mer enn 1 g/dl), ESR (mer enn 20 ) som laboratorieundersøkelser.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aseptiske sårkomplikasjoner som huderosjon, såravfall og langvarig sårheling.
Tidsramme: 3 måneder
Hensikten med denne studien er evaluering av effektiviteten og komplikasjonsprofilen til lokal vankomycinapplikasjon ved primær artroplastikk. Etterforskerne antok at bruk av lokale antibiotika ville redusere infeksjonshastigheten sammenlignet med kontroller, og dette vil bli oppnådd ved å påføre 1 g vankomycinpulver intrakapsulært ved undersøkelsessårstedet hvis det er infeksjon på operasjonsstedet, dehescience, abscess, utflod.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere