- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697965
LocalVancomycinPowderTo HindrePeriprostetisk Leddinfeksjon.
BrukenavLocalVancomycinPowderforåhindrePeriprotetiskleddinfeksjoniPrimærTotalHipogKneleddplastikk.ARandomisertkontrollertforsøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetisk leddinfeksjon er en virkelig ødeleggende komplikasjon ved total leddprotese (TJA), som får de fleste pasienter til å gjennomgå en revisjonsoperasjon og bære betydelig psykologisk og økonomisk byrde. Undersøkelser tyder på at pasienter med total leddproteser som gjennomgår revisjon for infeksjon har dårligere funksjonsresultater og tilfredshetsnivåer enn pasienter som gjennomgår revisjon av andre årsaker, med negative konsekvenser som er mer vedvarende.
Til tross for utviklingen innen infeksjonsprofylakse og risikofaktorreduksjon, representerer pasienter med periprostetisk leddinfeksjon en betydelig samfunnsmessig og økonomisk kostnad for vårt verdibaserte helsevesen. Det er således betydelig interesse for å utvikle og systematisk evaluere nye PJI-profylaksetiltak for å redusere denne raten.
Historisk har lokalt sårvankomycinpulver vist seg å trygt redusere infeksjonsraten ved ryggradskirurgi. Den tidligste og sterkeste støtten for lokalt vankomycinpulver for primær ortopedisk kirurgi kom fra ryggradslitteraturen, og det har nå støtte i skulder- og albue- og fot- og ankellitteraturen. Bruken av topisk vankomycin ble først rapportert i 1989 da påføring av topisk vankomycin på brystbenet hos pasienter med kardio-thorax reduserte forekomsten av sternal infeksjon fra 3,6 % til 0,45 %). Tilsvarende har flere studier vist at vankomycin reduserer frekvensen av postoperative infeksjoner hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi.
Viktigere er at data om topisk vankomycinpulver brukt alene forblir usikre for TJA, med noen som sier at det kan øke aseptiske sårkomplikasjoner, og andre sier at det reduserer PJI betydelig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alle pasientpopulasjoner som skal gjennomgå primær total kne- eller total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med diabetes mellitus inflammatorisk leddgikt sykdommer røykere BMI > 40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vancomycin-lastet gruppe
påføring av 1 g vankomycinpulver intrakapsulært under primære kne- og hofteproteseoperasjoner
|
påføring av 1 g vankomycinpulver intrakapsulært under primær total kne- og hofteleddsplastikk for å forhindre periprostetisk leddinfeksjon
Andre navn:
Primær total kne- eller total hofteprotese uten bruk av lokalt vankomycin
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke vankomycinbelastet gruppe
Total kne- og hofteprotese utført uten påføring av lokalt vankomycinpulver sammenlignet resultatene med vankomycinbelastet gruppe
|
Primær total kne- eller total hofteprotese uten bruk av lokalt vankomycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfølging av infiserte pasienter etter 90 dager med infeksjon på operasjonsstedet.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hensikten med denne studien er evaluering av effektiviteten og komplikasjonsprofilen til lokal vankomycinapplikasjon ved primær artroplastikk.
Bruk av lokale antibiotika vil redusere infeksjonshastigheten sammenlignet med kontroller, og dette vil oppnås ved å påføre 1 g vankomycinpulver intrakapsulært som vil bli evaluert av inflammatoriske markører CRP (hvis mer enn 1 g/dl), ESR (mer enn 20 ) som laboratorieundersøkelser.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aseptiske sårkomplikasjoner som huderosjon, såravfall og langvarig sårheling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hensikten med denne studien er evaluering av effektiviteten og komplikasjonsprofilen til lokal vankomycinapplikasjon ved primær artroplastikk.
Etterforskerne antok at bruk av lokale antibiotika ville redusere infeksjonshastigheten sammenlignet med kontroller, og dette vil bli oppnådd ved å påføre 1 g vankomycinpulver intrakapsulært ved undersøkelsessårstedet hvis det er infeksjon på operasjonsstedet, dehescience, abscess, utflod.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vancomycin in Arthroplasty
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .