Local Vancomycin PowderToPreventInfekce periprotetických kloubů.
Použití místního prášku Vancomycin k prevenci infekce periprotetických kloubů v primární totální artroplastice kyčle a kolena.ARandomizovaná kontrolovaná zkouška.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce periprotetického kloubu je skutečně devastující komplikací totální endoprotézy kloubu (TJA), při níž většina pacientů podstupuje revizní operaci a nese značnou psychickou i finanční zátěž. Průzkumy naznačují, že pacienti s totální endoprotézou kloubu podstupující revizi pro infekci mají horší funkční výsledky a úroveň spokojenosti než pacienti podstupující revizi z jiných důvodů, přičemž negativní důsledky jsou trvalejší.
Navzdory vývoji v profylaxi infekcí a zmírňování rizikových faktorů představují pacienti s infekcí periprotetických kloubů podstatnou společenskou a finanční cenu pro náš systém zdravotní péče založený na hodnotách. Existuje tedy značný zájem na vývoji a systematickém hodnocení nových preventivních opatření PJI ke snížení této míry.
Historicky bylo prokázáno, že místní prášek vankomycinu v ráně bezpečně snižuje míru infekce při operacích páteře. Nejčasnější a nejsilnější podpora pro místní vankomycinový prášek pro primární ortopedickou chirurgii pochází z literatury páteře a nyní má podporu v literatuře pro ramena a lokty a nohy a kotníky. Použití topického vankomycinu bylo poprvé popsáno v roce 1989, kdy aplikace topického vankomycinu na hrudní kost u kardiohrudních pacientů snížila výskyt sternálních infekcí z 3,6 % na 0,45 %). Podobně četné studie ukázaly, že vankomycin snižuje míru pooperačních infekcí u pacientů podstupujících operaci páteře.
Důležité je, že údaje o topickém vankomycinovém prášku používaném samostatně zůstávají pro TJA neprůkazné, přičemž někteří uvádějí, že může zvýšit komplikace aseptické rány, a jiní uvádějí, že významně snižuje PJI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
všechny populace pacientů, kteří podstoupí primární totální endoprotézu kolena nebo kyčle
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diabetes mellitus zánětlivá artritida kuřáci BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina nabitá vankomycinem
intrakapsulární aplikace 1 g vankomycinového prášku během primární totální endoprotézy kolena a kyčle
|
intrakapsulární aplikace 1 g vankomycinového prášku během primární totální endoprotézy kolena a kyčle k prevenci infekce periprotetického kloubu
Ostatní jména:
Primární totální endoprotéza kolena nebo totální endoprotézy kyčle bez použití lokálního vankomycinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bez vankomycinu
Totální endoprotéza kolena a kyčle provedená bez aplikace místního vankomycinového prášku s porovnáním výsledků se skupinou naloženou vankomycinem
|
Primární totální endoprotéza kolena nebo totální endoprotézy kyčle bez použití lokálního vankomycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování infikovaných pacientů po 90 dnech s infekcí v místě operace.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Účelem této studie je zhodnocení účinnosti a profilu komplikací lokální aplikace vankomycinu u primární artroplastiky.
Použití lokálních antibiotik by snížilo míru infekce ve srovnání s kontrolami a toho bude dosaženo aplikací 1 g prášku vankomycinu intrakapsulárně, což bude hodnoceno zánětlivými markery CRP (pokud je více než 1 g/dl), ESR (více než 20 ) jako laboratorní vyšetření.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aseptické komplikace rány, jako je eroze kůže, dehiscence rány a prodloužené hojení ran.
Časové okno: 3 měsíce
|
Účelem této studie je zhodnocení účinnosti a profilu komplikací lokální aplikace vankomycinu u primární artroplastiky.
Vyšetřovatelé předpokládali, že použití lokálních antibiotik by snížilo míru infekce ve srovnání s kontrolami a toho bude dosaženo aplikací 1 g prášku vankomycinu intrakapsulárně vyšetřením místa rány, pokud je v místě infekce, dehescience, absces, výtok.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vancomycin in Arthroplasty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .