LocalVancomycinPowderToPreventPeriprostheticJointInfection.
L'uso di polvere di vancomicina locale per prevenire l'infezione delle articolazioni periprotesiche nell'artroplastica totale primaria dell'anca e del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione dell'articolazione periprotesica è una complicanza veramente devastante dell'artroplastica totale dell'articolazione (TJA), che costringe la maggior parte dei pazienti a sottoporsi a un intervento chirurgico di revisione e a sostenere un onere psicologico e finanziario significativo. I sondaggi suggeriscono che i pazienti con artroplastica totale sottoposti a revisione per infezione hanno esiti funzionali e livelli di soddisfazione inferiori rispetto ai pazienti sottoposti a revisione per altri motivi, con conseguenze negative più persistenti.
Nonostante gli sviluppi nella profilassi delle infezioni e nella mitigazione dei fattori di rischio, i pazienti con infezione articolare periprotesica rappresentano un costo sociale e monetario sostanziale per il nostro sistema sanitario basato sul valore. Pertanto, vi è un interesse significativo nello sviluppo e nella valutazione sistematica di nuove misure di profilassi PJI per ridurre questo tasso.
Storicamente, la polvere di vancomicina per ferite locali ha dimostrato di ridurre in modo sicuro i tassi di infezione nella chirurgia della colonna vertebrale. Il primo e più forte supporto per la polvere di vancomicina locale per la chirurgia ortopedica primaria proveniva dalla letteratura sulla colonna vertebrale e ora ha supporto nella letteratura sulla spalla, sul gomito, sul piede e sulla caviglia. L'uso di vancomicina topica è stato segnalato per la prima volta nel 1989 quando l'applicazione di vancomicina topica allo sterno in pazienti cardiotoracici ha ridotto i tassi di infezione sternale dal 3,6% allo 0,45%. Allo stesso modo, numerosi studi hanno dimostrato che la vancomicina riduce il tasso di infezioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale.
È importante sottolineare che i dati sulla polvere di vancomicina topica usata da sola rimangono inconcludenti per TJA, con alcuni che affermano che può aumentare le complicanze della ferita asettica e altri che affermano che riduce significativamente PJI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
tutta la popolazione di pazienti che sarà sottoposta ad artroplastica totale primaria del ginocchio o dell'anca
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete mellito malattie da artrite infiammatoria fumatori BMI > 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo caricato con vancomicina
applicare 1 g di polvere di vancomicina per via intracapsulare durante gli interventi primari di artroplastica totale del ginocchio e dell'anca
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applicare 1 g di polvere di vancomicina per via intracapsulare durante l'artroplastica totale primaria del ginocchio e dell'anca per prevenire l'infezione dell'articolazione periprotesica
Altri nomi:
Artroplastica totale primaria del ginocchio o dell'anca senza l'utilizzo di vancomicina locale
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SPERIMENTALE: Gruppo non caricato con vancomicina
Artroplastica totale del ginocchio e dell'anca eseguita senza l'applicazione locale di polvere di vancomicina confrontando i risultati con il gruppo caricato con vancomicina
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Artroplastica totale primaria del ginocchio o dell'anca senza l'utilizzo di vancomicina locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Follow-up per pazienti infetti dopo 90 giorni con infezione del sito chirurgico.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia e del profilo di complicanze dell'applicazione locale di vancomicina nell'artroplastica primaria.
L'uso di antibiotici locali ridurrebbe il tasso di infezione rispetto ai controlli e questo sarà ottenuto applicando 1 g di polvere di vancomicina per via intracapsulare che sarà valutata dai marcatori infiammatori CRP (se superiore a 1 g/dl), ESR (più di 20 ) come indagini di laboratorio.
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita asettica come erosione cutanea, deiscenza della ferita e guarigione prolungata della ferita.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'efficacia e del profilo di complicanze dell'applicazione locale di vancomicina nell'artroplastica primaria.
Gli investigatori hanno ipotizzato che l'uso di antibiotici locali ridurrebbe il tasso di infezione rispetto ai controlli e ciò sarà ottenuto applicando 1 g di polvere di vancomicina per via intracapsulare mediante esame del sito della ferita in caso di infezione del sito chirurgico, dehescience, ascesso, secrezione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vancomycin in Arthroplasty
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