- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697965
LocalVancomycinPowderToPreventPeriprotheticJointInfection.
HetGebruikvanLokaalVancomycinepoederomPeriprothetischeGewrichtsinfectieinPrimaire Totale Heup- en Knie-arthroplastiek te voorkomen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische gewrichtsinfectie is een echt verwoestende complicatie van totale gewrichtsartroplastiek (TJA), waardoor de meeste patiënten een revisieoperatie ondergaan en aanzienlijke psychologische en financiële lasten dragen. Enquêtes suggereren dat patiënten met een totale gewrichtsartroplastiek die een revisie wegens infectie ondergaan, slechtere functionele uitkomsten en tevredenheidsniveaus hebben dan patiënten die een revisie ondergaan om andere redenen, waarbij de negatieve gevolgen hardnekkiger zijn .
Ondanks ontwikkelingen op het gebied van infectieprofylaxe en risicofactorbeperking, vertegenwoordigen patiënten met periprothetische gewrichtsinfectie een aanzienlijke maatschappelijke en financiële kost voor ons op waarde gebaseerde gezondheidszorgsysteem. Er is dus veel belangstelling voor het ontwikkelen en systematisch evalueren van nieuwe PJI-profylaxemaatregelen om dit percentage te verminderen.
Historisch gezien is aangetoond dat vancomycinepoeder voor lokale wonden het aantal infecties bij wervelkolomoperaties veilig vermindert. De vroegste en sterkste ondersteuning voor lokaal vancomycinepoeder voor primaire orthopedische chirurgie kwam uit de wervelkolomliteratuur en wordt nu ondersteund in de schouder- en elleboog- en voet- en enkelliteratuur. Het gebruik van topische vancomycine werd voor het eerst gemeld in 1989 toen de toepassing van topische vancomycine op het borstbeen bij cardiothoracale patiënten het aantal sternale infecties verlaagde van 3,6% naar 0,45%). Evenzo hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat vancomycine het aantal postoperatieve infecties verlaagt bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
Belangrijk is dat gegevens over lokaal vancomycinepoeder dat alleen wordt gebruikt, geen uitsluitsel geven voor TJA, waarbij sommigen beweren dat het aseptische wondcomplicaties kan verhogen, en anderen beweren dat het PJI aanzienlijk vermindert.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
alle patiëntenpopulatie die een primaire totale knie- of totale heupartroplastiek zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes mellitus inflammatoire artritis ziekten rokers BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vancomycine beladen groep
intracapsulair 1 g vancomycinepoeder toedienen tijdens primaire totale knie- en heupartroplastiekoperaties
|
het intracapsulair aanbrengen van 1 g vancomycinepoeder tijdens primaire totale knie- en heupartroplastiek om periprothetische gewrichtsinfectie te voorkomen
Andere namen:
Primaire totale knie- of totale heupartroplastiek zonder gebruik van lokale vancomycine
|
|
EXPERIMENTEEL: Niet vancomycine geladen groep
Totale knie- en heupartroplastiek uitgevoerd zonder lokaal vancomycinepoeder toe te passen, waarbij de resultaten werden vergeleken met een met vancomycine beladen groep
|
Primaire totale knie- of totale heupartroplastiek zonder gebruik van lokale vancomycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up voor geïnfecteerde patiënten na 90 dagen met postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Het doel van deze studie is de evaluatie van de werkzaamheid en het complicatieprofiel van lokale toepassing van vancomycine bij primaire artroplastiek.
Het gebruik van lokale antibiotica zou de infectiegraad verlagen in vergelijking met controles en dit zal worden bereikt door intracapsulair 1 g vancomycinepoeder toe te dienen dat zal worden beoordeeld door ontstekingsmarkers CRP (indien meer dan 1 g/dl), ESR (meer dan 20 ) als laboratoriumonderzoeken.
|
3 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aseptische wondcomplicaties zoals huiderosie, wonddehiscentie en langdurige wondgenezing.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel van deze studie is de evaluatie van de werkzaamheid en het complicatieprofiel van lokale toepassing van vancomycine bij primaire artroplastiek.
De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van lokale antibiotica de infectiesnelheid zou verminderen in vergelijking met controles en dit zal worden bereikt door 1 g vancomycinepoeder intracapsulair toe te dienen door de wond te onderzoeken als er een infectie op de operatieplaats, dehescience, abces of afscheiding is.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vancomycin in Arthroplasty
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .