Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LocalVancomycinPowderToPreventPeriprotheticJointInfection.

9 februari 2023 bijgewerkt door: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

HetGebruikvanLokaalVancomycinepoederomPeriprothetischeGewrichtsinfectieinPrimaire Totale Heup- en Knie-arthroplastiek te voorkomen. Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en het complicatieprofiel van lokale toepassing van vancomycine bij primaire artroplastiek. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van lokale antibiotica de infectiesnelheid zou verlagen in vergelijking met controles en dit zal worden bereikt door 1 g vancomycinepoeder intracapsulair toe te dienen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische gewrichtsinfectie is een echt verwoestende complicatie van totale gewrichtsartroplastiek (TJA), waardoor de meeste patiënten een revisieoperatie ondergaan en aanzienlijke psychologische en financiële lasten dragen. Enquêtes suggereren dat patiënten met een totale gewrichtsartroplastiek die een revisie wegens infectie ondergaan, slechtere functionele uitkomsten en tevredenheidsniveaus hebben dan patiënten die een revisie ondergaan om andere redenen, waarbij de negatieve gevolgen hardnekkiger zijn .

Ondanks ontwikkelingen op het gebied van infectieprofylaxe en risicofactorbeperking, vertegenwoordigen patiënten met periprothetische gewrichtsinfectie een aanzienlijke maatschappelijke en financiële kost voor ons op waarde gebaseerde gezondheidszorgsysteem. Er is dus veel belangstelling voor het ontwikkelen en systematisch evalueren van nieuwe PJI-profylaxemaatregelen om dit percentage te verminderen.

Historisch gezien is aangetoond dat vancomycinepoeder voor lokale wonden het aantal infecties bij wervelkolomoperaties veilig vermindert. De vroegste en sterkste ondersteuning voor lokaal vancomycinepoeder voor primaire orthopedische chirurgie kwam uit de wervelkolomliteratuur en wordt nu ondersteund in de schouder- en elleboog- en voet- en enkelliteratuur. Het gebruik van topische vancomycine werd voor het eerst gemeld in 1989 toen de toepassing van topische vancomycine op het borstbeen bij cardiothoracale patiënten het aantal sternale infecties verlaagde van 3,6% naar 0,45%). Evenzo hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat vancomycine het aantal postoperatieve infecties verlaagt bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Belangrijk is dat gegevens over lokaal vancomycinepoeder dat alleen wordt gebruikt, geen uitsluitsel geven voor TJA, waarbij sommigen beweren dat het aseptische wondcomplicaties kan verhogen, en anderen beweren dat het PJI aanzienlijk vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiëntenpopulatie die een primaire totale knie- of totale heupartroplastiek zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus inflammatoire artritis ziekten rokers BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vancomycine beladen groep
intracapsulair 1 g vancomycinepoeder toedienen tijdens primaire totale knie- en heupartroplastiekoperaties
het intracapsulair aanbrengen van 1 g vancomycinepoeder tijdens primaire totale knie- en heupartroplastiek om periprothetische gewrichtsinfectie te voorkomen
Andere namen:
  • Vancomycine sulfaat
Primaire totale knie- of totale heupartroplastiek zonder gebruik van lokale vancomycine
EXPERIMENTEEL: Niet vancomycine geladen groep
Totale knie- en heupartroplastiek uitgevoerd zonder lokaal vancomycinepoeder toe te passen, waarbij de resultaten werden vergeleken met een met vancomycine beladen groep
Primaire totale knie- of totale heupartroplastiek zonder gebruik van lokale vancomycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up voor geïnfecteerde patiënten na 90 dagen met postoperatieve wondinfectie.
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
Het doel van deze studie is de evaluatie van de werkzaamheid en het complicatieprofiel van lokale toepassing van vancomycine bij primaire artroplastiek. Het gebruik van lokale antibiotica zou de infectiegraad verlagen in vergelijking met controles en dit zal worden bereikt door intracapsulair 1 g vancomycinepoeder toe te dienen dat zal worden beoordeeld door ontstekingsmarkers CRP (indien meer dan 1 g/dl), ESR (meer dan 20 ) als laboratoriumonderzoeken.
3 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aseptische wondcomplicaties zoals huiderosie, wonddehiscentie en langdurige wondgenezing.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het doel van deze studie is de evaluatie van de werkzaamheid en het complicatieprofiel van lokale toepassing van vancomycine bij primaire artroplastiek. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van lokale antibiotica de infectiesnelheid zou verminderen in vergelijking met controles en dit zal worden bereikt door 1 g vancomycinepoeder intracapsulair toe te dienen door de wond te onderzoeken als er een infectie op de operatieplaats, dehescience, abces of afscheiding is.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren