LocalVancomycinPowderToPreventPeriprostheticJointInfection.
TheUseofLocalVancomycinPowdertoPreventPeriprostheticJointInfectioninPrimaryTotalHipandKneeArthroplasty.ARrandomizedControlledTrial.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection articulaire périprothétique est une complication vraiment dévastatrice de l'arthroplastie totale de l'articulation (ATJ), obligeant la plupart des patients à subir une chirurgie de révision et à supporter un fardeau psychologique et financier important. Des enquêtes suggèrent que les patients ayant subi une arthroplastie totale et subissant une révision pour infection ont des résultats fonctionnels et des niveaux de satisfaction inférieurs à ceux des patients subissant une révision pour d'autres raisons, les conséquences négatives étant plus persistantes.
Malgré les développements en matière de prophylaxie des infections et d'atténuation des facteurs de risque, les patients atteints d'infection articulaire périprothétique représentent un coût sociétal et monétaire substantiel pour notre système de soins de santé fondé sur la valeur. Ainsi, il existe un intérêt significatif à développer et à évaluer systématiquement de nouvelles mesures de prophylaxie PJI pour réduire ce taux.
Historiquement, il a été démontré que la poudre de vancomycine pour plaies locales réduit en toute sécurité les taux d'infection en chirurgie de la colonne vertébrale. Le support le plus ancien et le plus fort pour la poudre de vancomycine locale pour la chirurgie orthopédique primaire est venu de la littérature sur la colonne vertébrale, et il est maintenant soutenu dans la littérature sur l'épaule et le coude et le pied et la cheville. L'utilisation de vancomycine topique a été signalée pour la première fois en 1989 lorsque l'application de vancomycine topique sur le sternum chez des patients cardio-thoraciques a réduit les taux d'infection sternale de 3,6 % à 0,45 %). De même, plusieurs études ont montré que la vancomycine diminue le taux d'infections postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Il est important de noter que les données sur la poudre de vancomycine topique utilisée seule ne sont pas concluantes pour la TJA, certains affirmant qu'elle peut augmenter les complications des plaies aseptiques, et d'autres affirmant qu'elle réduit considérablement la PJI .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
toute la population de patients qui subira une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche
Critère d'exclusion:
- patients atteints de diabète sucré arthrites inflammatoires fumeurs IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe chargé de vancomycine
appliquer 1 g de poudre de vancomycine par voie intracapsulaire pendant les opérations d'arthroplastie totale primaire du genou et de la hanche
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appliquer 1 g de poudre de vancomycine par voie intracapsulaire pendant l'arthroplastie totale primaire du genou et de la hanche pour prévenir l'infection de l'articulation périprothétique
Autres noms:
Prothèse totale primaire du genou ou de la hanche sans utilisation de vancomycine locale
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EXPÉRIMENTAL: Groupe non chargé en vancomycine
Arthroplastie totale du genou et de la hanche réalisée sans application de poudre de vancomycine locale comparant les résultats avec le groupe chargé de vancomycine
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Prothèse totale primaire du genou ou de la hanche sans utilisation de vancomycine locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi des patients infectés après 90 jours d'infection du site opératoire.
Délai: 3 mois après l'opération
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Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le profil de complication de l'application locale de vancomycine dans l'arthroplastie primaire.
L'utilisation d'antibiotiques locaux diminuerait le taux d'infection par rapport aux témoins et cela sera réalisé en appliquant 1 g de poudre de vancomycine par voie intracapsulaire qui sera évaluée par des marqueurs inflammatoires CRP (si plus de 1 g/dl), ESR (plus de 20 ) en tant qu'examens de laboratoire.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications aseptiques de la plaie telles que l'érosion cutanée, la déhiscence de la plaie et la cicatrisation prolongée de la plaie.
Délai: 3 mois
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Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le profil de complication de l'application locale de vancomycine dans l'arthroplastie primaire.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'antibiotiques locaux réduirait le taux d'infection par rapport aux témoins et cela sera réalisé en appliquant 1 g de poudre de vancomycine par voie intracapsulaire par le site de la plaie d'examen s'il y a infection du site chirurgical, dehescience, abcès, décharge.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vancomycin in Arthroplasty
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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