Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LocalVancomycinPowderToPreventPeriprothetic Joint Infection.

9 februari 2023 uppdaterad av: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

AnvändningenavLocalVancomycinPowderattförebyggaPeriprostetisk LedinfektioniPrimärTotalHöft-ochKnäArtroplastik.ARandomiserat kontrollerat försök.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och komplikationsprofilen av lokal vankomycinapplikation vid primär artroplastik. Utredarna antog att användningen av lokala antibiotika skulle minska infektionshastigheten jämfört med kontroller och detta kommer att uppnås genom att applicera 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periprostetisk ledinfektion är en verkligt förödande komplikation av total ledprotesplastik (TJA), som gör att de flesta patienter genomgår en revisionsoperation och bär betydande psykologisk och ekonomisk börda. Undersökningar tyder på att patienter med total ledprotes som genomgår revision för infektion har sämre funktionella resultat och tillfredsställelsenivåer än patienter som genomgår revision av andra skäl, med negativa konsekvenser som är mer ihållande.

Trots utvecklingen inom infektionsprofylax och riskfaktorminskning, representerar patienter med periprostetisk ledinfektion en betydande samhällelig och monetär kostnad för vårt värdebaserade hälso- och sjukvårdssystem. Det finns således ett stort intresse för att utveckla och systematiskt utvärdera nya PJI-profylaxåtgärder för att minska denna frekvens.

Historiskt har lokalt sårvankomycinpulver visat sig säkert minska infektionsfrekvensen vid ryggradskirurgi. Det tidigaste och starkaste stödet för lokalt vankomycinpulver för primär ortopedisk kirurgi kom från litteraturen om ryggraden, och det har nu stöd i litteraturen om axel och armbåge samt fot- och fotled. Användningen av topikalt vankomycin rapporterades första gången 1989 när appliceringen av topikalt vankomycin på bröstbenet hos patienter med hjärt-thorax reducerade frekvensen av infektioner i bröstbenet från 3,6 % till 0,45 %). På liknande sätt har flera studier visat att vankomycin minskar frekvensen av postoperativa infektioner hos patienter som genomgår spinalkirurgi.

Viktigt är att data om topikalt vankomycinpulver som används ensamt förblir osäkra för TJA, med vissa anger att det kan öka aseptiska sårkomplikationer och andra anger att det minskar PJI signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

174

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

alla patientpopulationer som kommer att genomgå primär total knä- eller total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • patienter med diabetes mellitus inflammatorisk artrit sjukdomar rökare BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vancomycin laddad grupp
applicering av 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt under primära totala knä- och höftprotesoperationer
applicering av 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt under primär total knä- och höftprotesplastik för att förhindra infektion i periprostetisk led
Andra namn:
  • Vankomycinsulfat
Primär knäprotes eller total höftprotes utan användning av lokalt vankomycin
EXPERIMENTELL: Icke vankomycinladdad grupp
Total knä- och höftprotesoperation utförd utan att applicera lokalt vankomycinpulver, jämför resultaten med vankomycinladdad grupp
Primär knäprotes eller total höftprotes utan användning av lokalt vankomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följ upp för infekterade patienter efter 90 dagar med infektion på operationsstället.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Syftet med denna studie är utvärdering av effektiviteten och komplikationsprofilen av lokal vankomycinapplikation vid primär artroplastik. Användning av lokala antibiotika skulle minska infektionshastigheten jämfört med kontroller och detta kommer att uppnås genom att applicera 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt som kommer att utvärderas av inflammatoriska markörer CRP (om mer än 1 gm/dl), ESR (mer än 20 ) som laboratorieundersökningar.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aseptiska sårkomplikationer som huderosion, såravfall och långvarig sårläkning.
Tidsram: 3 månader
Syftet med denna studie är utvärdering av effektiviteten och komplikationsprofilen av lokal vankomycinapplikation vid primär artroplastik. Utredarna antog att användningen av lokala antibiotika skulle minska infektionshastigheten jämfört med kontroller och detta kommer att uppnås genom att applicera 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt genom undersökningssåret om det finns infektion på operationsstället, dehescience, abscess, flytning.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera