- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697965
LocalVancomycinPowderToPreventPeriprothetic Joint Infection.
AnvändningenavLocalVancomycinPowderattförebyggaPeriprostetisk LedinfektioniPrimärTotalHöft-ochKnäArtroplastik.ARandomiserat kontrollerat försök.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprostetisk ledinfektion är en verkligt förödande komplikation av total ledprotesplastik (TJA), som gör att de flesta patienter genomgår en revisionsoperation och bär betydande psykologisk och ekonomisk börda. Undersökningar tyder på att patienter med total ledprotes som genomgår revision för infektion har sämre funktionella resultat och tillfredsställelsenivåer än patienter som genomgår revision av andra skäl, med negativa konsekvenser som är mer ihållande.
Trots utvecklingen inom infektionsprofylax och riskfaktorminskning, representerar patienter med periprostetisk ledinfektion en betydande samhällelig och monetär kostnad för vårt värdebaserade hälso- och sjukvårdssystem. Det finns således ett stort intresse för att utveckla och systematiskt utvärdera nya PJI-profylaxåtgärder för att minska denna frekvens.
Historiskt har lokalt sårvankomycinpulver visat sig säkert minska infektionsfrekvensen vid ryggradskirurgi. Det tidigaste och starkaste stödet för lokalt vankomycinpulver för primär ortopedisk kirurgi kom från litteraturen om ryggraden, och det har nu stöd i litteraturen om axel och armbåge samt fot- och fotled. Användningen av topikalt vankomycin rapporterades första gången 1989 när appliceringen av topikalt vankomycin på bröstbenet hos patienter med hjärt-thorax reducerade frekvensen av infektioner i bröstbenet från 3,6 % till 0,45 %). På liknande sätt har flera studier visat att vankomycin minskar frekvensen av postoperativa infektioner hos patienter som genomgår spinalkirurgi.
Viktigt är att data om topikalt vankomycinpulver som används ensamt förblir osäkra för TJA, med vissa anger att det kan öka aseptiska sårkomplikationer och andra anger att det minskar PJI signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
alla patientpopulationer som kommer att genomgå primär total knä- eller total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- patienter med diabetes mellitus inflammatorisk artrit sjukdomar rökare BMI > 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vancomycin laddad grupp
applicering av 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt under primära totala knä- och höftprotesoperationer
|
applicering av 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt under primär total knä- och höftprotesplastik för att förhindra infektion i periprostetisk led
Andra namn:
Primär knäprotes eller total höftprotes utan användning av lokalt vankomycin
|
|
EXPERIMENTELL: Icke vankomycinladdad grupp
Total knä- och höftprotesoperation utförd utan att applicera lokalt vankomycinpulver, jämför resultaten med vankomycinladdad grupp
|
Primär knäprotes eller total höftprotes utan användning av lokalt vankomycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följ upp för infekterade patienter efter 90 dagar med infektion på operationsstället.
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Syftet med denna studie är utvärdering av effektiviteten och komplikationsprofilen av lokal vankomycinapplikation vid primär artroplastik.
Användning av lokala antibiotika skulle minska infektionshastigheten jämfört med kontroller och detta kommer att uppnås genom att applicera 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt som kommer att utvärderas av inflammatoriska markörer CRP (om mer än 1 gm/dl), ESR (mer än 20 ) som laboratorieundersökningar.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aseptiska sårkomplikationer som huderosion, såravfall och långvarig sårläkning.
Tidsram: 3 månader
|
Syftet med denna studie är utvärdering av effektiviteten och komplikationsprofilen av lokal vankomycinapplikation vid primär artroplastik.
Utredarna antog att användningen av lokala antibiotika skulle minska infektionshastigheten jämfört med kontroller och detta kommer att uppnås genom att applicera 1 g vankomycinpulver intrakapsulärt genom undersökningssåret om det finns infektion på operationsstället, dehescience, abscess, flytning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vancomycin in Arthroplasty
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .