Polvo local de vancomicina para prevenir la infección de las articulaciones periprotésicas.
El uso del polvo local de vancomicina para prevenir la infección de las articulaciones periprotésicas en la artroplastia total primaria de cadera y rodilla. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección articular periprotésica es una complicación verdaderamente devastadora de la artroplastia articular total (TJA), que hace que la mayoría de los pacientes se sometan a una cirugía de revisión y soporten una carga psicológica y financiera significativa. Las encuestas sugieren que los pacientes de artroplastia total de articulación sometidos a revisión por infección tienen resultados funcionales y niveles de satisfacción más deficientes que los pacientes sometidos a revisión por otras razones, siendo las consecuencias negativas más persistentes.
A pesar de los avances en la profilaxis de infecciones y la mitigación de los factores de riesgo, los pacientes con infección articular periprotésica representan un costo social y monetario sustancial para nuestro sistema de atención médica basado en el valor. Por lo tanto, existe un gran interés en desarrollar y evaluar sistemáticamente nuevas medidas de profilaxis de IAP para reducir esta tasa.
Históricamente, se ha demostrado que el polvo de vancomicina para heridas locales reduce de manera segura las tasas de infección en la cirugía de columna. El primer y más fuerte apoyo para el polvo de vancomicina local para la cirugía ortopédica primaria provino de la literatura sobre la columna vertebral, y ahora tiene apoyo en la literatura sobre el hombro y el codo y el pie y el tobillo. El uso de vancomicina tópica se informó por primera vez en 1989 cuando la aplicación de vancomicina tópica en el esternón en pacientes cardiotorácicos redujo las tasas de infección esternal del 3,6 % al 0,45 %. De manera similar, múltiples estudios han demostrado que la vancomicina disminuye la tasa de infecciones posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de columna.
Es importante destacar que los datos sobre el polvo de vancomicina tópica utilizada sola siguen sin ser concluyentes para la TJA; algunos afirman que puede aumentar las complicaciones asépticas de la herida y otros afirman que reduce significativamente la IAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
toda la población de pacientes que se someterá a una artroplastia total primaria de rodilla o de cadera
Criterio de exclusión:
- pacientes con diabetes mellitus artritis inflamatoria enfermedades fumadores IMC > 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo cargado de vancomicina
aplicación de 1 g de polvo de vancomicina por vía intracapsular durante operaciones primarias de artroplastia total de rodilla y cadera
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aplicar 1 g de polvo de vancomicina por vía intracapsular durante la artroplastia total primaria de rodilla y cadera para prevenir la infección de la articulación periprotésica
Otros nombres:
Artroplastia total primaria de rodilla o cadera total sin usar vancomicina local
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EXPERIMENTAL: Grupo no cargado con vancomicina
Artroplastia total de rodilla y cadera realizada sin aplicar polvo local de vancomicina comparando los resultados con el grupo cargado con vancomicina
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Artroplastia total primaria de rodilla o cadera total sin usar vancomicina local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de pacientes infectados después de 90 días con infección del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el perfil de complicaciones de la aplicación local de vancomicina en la artroplastia primaria.
El uso de antibióticos locales disminuiría la tasa de infección en comparación con los controles y esto se logrará aplicando 1 g de polvo de vancomicina por vía intracapsular que se evaluará mediante marcadores inflamatorios PCR (si es mayor a 1 g/dl), VSG (más de 20 ) como investigaciones de laboratorio.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas asépticas como erosión de la piel, dehiscencia de heridas y cicatrización prolongada de heridas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el perfil de complicaciones de la aplicación local de vancomicina en la artroplastia primaria.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el uso de antibióticos locales disminuiría la tasa de infección en comparación con los controles y esto se logrará mediante la aplicación de 1 g de polvo de vancomicina por vía intracapsular en el sitio de la herida de examen si hay infección en el sitio quirúrgico, dehesencia, absceso o secreción.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vancomycin in Arthroplasty
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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