- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697965
LocalVancomycinPowderToPreventPeriprostheticJointInfection.
Использование местного порошка ванкомицина для предотвращения перипротезной инфекции суставов при первичной тотальной эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перипротезная инфекция суставов является поистине разрушительным осложнением тотального эндопротезирования суставов (ТИА), из-за которого большинству пациентов приходится подвергаться ревизионной операции и нести значительное психологическое и финансовое бремя. Опросы показывают, что пациенты с тотальным эндопротезированием суставов, подвергающиеся ревизии по поводу инфекции, имеют более низкие функциональные результаты и уровни удовлетворенности, чем пациенты, подвергающиеся ревизии по другим причинам, с более стойкими негативными последствиями.
Несмотря на достижения в области профилактики инфекций и снижения факторов риска, пациенты с инфекцией перипротезных суставов представляют собой значительные социальные и денежные затраты для нашей системы здравоохранения, основанной на ценностях. Таким образом, существует значительный интерес к разработке и систематической оценке новых мер профилактики ППИ для снижения этой частоты.
Исторически было показано, что местное применение порошка ванкомицина для ран безопасно снижает уровень инфицирования в хирургии позвоночника. Самая ранняя и самая сильная поддержка местного порошка ванкомицина для первичной ортопедической хирургии была получена из литературы по позвоночнику, и теперь она получила поддержку в литературе по плечу, локтю, стопе и голеностопному суставу. О применении местного ванкомицина впервые сообщили в 1989 г., когда местное нанесение ванкомицина на грудину у кардиоторакальных пациентов снизило частоту стернальных инфекций с 3,6% до 0,45%. Точно так же многочисленные исследования показали, что ванкомицин снижает частоту послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.
Важно отметить, что данные о местном применении порошка ванкомицина в отдельности остаются неубедительными для TJA, при этом некоторые утверждают, что он может увеличить асептические раневые осложнения, а другие утверждают, что он значительно снижает ППИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
все пациенты, которым будет проведено первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
Критерий исключения:
- больные сахарным диабетом воспалительные артриты курильщики ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа, нагруженная ванкомицином
применение 1 г порошка ванкомицина интракапсулярно во время первичных операций тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов
|
применение 1 г порошка ванкомицина интракапсулярно во время первичного тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов для предотвращения перипротезной инфекции суставов
Другие имена:
Первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов без местного применения ванкомицина
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа без ванкомицина
Полное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, выполненное без местного применения порошка ванкомицина, сравнение результатов с группой, нагруженной ванкомицином
|
Первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов без местного применения ванкомицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующее наблюдение за инфицированными пациентами через 90 дней с инфекцией в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Целью данного исследования является оценка эффективности и профиля осложнений местного применения ванкомицина при первичной эндопротезировании.
Использование местных антибиотиков снизит скорость инфицирования по сравнению с контролем, и это будет достигнуто за счет интракапсулярного применения 1 г порошка ванкомицина, который будет оцениваться по маркерам воспаления СРБ (если более 1 г/дл), СОЭ (более 20 ) как лабораторные исследования.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Асептические раневые осложнения, такие как эрозии кожи, расхождение швов и длительное заживление ран.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью данного исследования является оценка эффективности и профиля осложнений местного применения ванкомицина при первичной эндопротезировании.
Исследователи предположили, что использование местных антибиотиков снизит скорость инфицирования по сравнению с контролем, и это будет достигнуто путем применения 1 г порошка ванкомицина внутрикапсулярно при осмотре места раны при наличии инфекции в области хирургического вмешательства, рассасывании, абсцессе, выделениях.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vancomycin in Arthroplasty
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .