Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LocalVancomycinPowderToPreventPeriprostheticJointInfection.

9 февраля 2023 г. обновлено: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

Использование местного порошка ванкомицина для предотвращения перипротезной инфекции суставов при первичной тотальной эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является оценка эффективности и профиля осложнений местного применения ванкомицина при первичной артропластике. Исследователи предположили, что использование местных антибиотиков снизит скорость инфицирования по сравнению с контролем, и это будет достигнуто за счет внутрикапсульного применения 1 г порошка ванкомицина.

Обзор исследования

Подробное описание

Перипротезная инфекция суставов является поистине разрушительным осложнением тотального эндопротезирования суставов (ТИА), из-за которого большинству пациентов приходится подвергаться ревизионной операции и нести значительное психологическое и финансовое бремя. Опросы показывают, что пациенты с тотальным эндопротезированием суставов, подвергающиеся ревизии по поводу инфекции, имеют более низкие функциональные результаты и уровни удовлетворенности, чем пациенты, подвергающиеся ревизии по другим причинам, с более стойкими негативными последствиями.

Несмотря на достижения в области профилактики инфекций и снижения факторов риска, пациенты с инфекцией перипротезных суставов представляют собой значительные социальные и денежные затраты для нашей системы здравоохранения, основанной на ценностях. Таким образом, существует значительный интерес к разработке и систематической оценке новых мер профилактики ППИ для снижения этой частоты.

Исторически было показано, что местное применение порошка ванкомицина для ран безопасно снижает уровень инфицирования в хирургии позвоночника. Самая ранняя и самая сильная поддержка местного порошка ванкомицина для первичной ортопедической хирургии была получена из литературы по позвоночнику, и теперь она получила поддержку в литературе по плечу, локтю, стопе и голеностопному суставу. О применении местного ванкомицина впервые сообщили в 1989 г., когда местное нанесение ванкомицина на грудину у кардиоторакальных пациентов снизило частоту стернальных инфекций с 3,6% до 0,45%. Точно так же многочисленные исследования показали, что ванкомицин снижает частоту послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших операции на позвоночнике.

Важно отметить, что данные о местном применении порошка ванкомицина в отдельности остаются неубедительными для TJA, при этом некоторые утверждают, что он может увеличить асептические раневые осложнения, а другие утверждают, что он значительно снижает ППИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

все пациенты, которым будет проведено первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом воспалительные артриты курильщики ИМТ > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа, нагруженная ванкомицином
применение 1 г порошка ванкомицина интракапсулярно во время первичных операций тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов
применение 1 г порошка ванкомицина интракапсулярно во время первичного тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов для предотвращения перипротезной инфекции суставов
Другие имена:
  • Ванкомицина сульфат
Первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов без местного применения ванкомицина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа без ванкомицина
Полное эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, выполненное без местного применения порошка ванкомицина, сравнение результатов с группой, нагруженной ванкомицином
Первичное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов без местного применения ванкомицина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение за инфицированными пациентами через 90 дней с инфекцией в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Целью данного исследования является оценка эффективности и профиля осложнений местного применения ванкомицина при первичной эндопротезировании. Использование местных антибиотиков снизит скорость инфицирования по сравнению с контролем, и это будет достигнуто за счет интракапсулярного применения 1 г порошка ванкомицина, который будет оцениваться по маркерам воспаления СРБ (если более 1 г/дл), СОЭ (более 20 ) как лабораторные исследования.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Асептические раневые осложнения, такие как эрозии кожи, расхождение швов и длительное заживление ран.
Временное ограничение: 3 месяца
Целью данного исследования является оценка эффективности и профиля осложнений местного применения ванкомицина при первичной эндопротезировании. Исследователи предположили, что использование местных антибиотиков снизит скорость инфицирования по сравнению с контролем, и это будет достигнуто путем применения 1 г порошка ванкомицина внутрикапсулярно при осмотре места раны при наличии инфекции в области хирургического вмешательства, рассасывании, абсцессе, выделениях.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться