Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lokales Vancomycin-Pulver zur Vorbeugung von periprothetischen Gelenkinfektionen.

9. Februar 2023 aktualisiert von: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

Die Verwendung von lokalem Vancomycin-Pulver zur Vorbeugung einer periprothetischen Gelenkinfektion bei der primären totalen Hüft- und Knieendoprothetik. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und das Komplikationsprofil der lokalen Anwendung von Vancomycin in der primären Arthroplastik zu bewerten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung lokaler Antibiotika die Infektionsrate im Vergleich zu Kontrollen verringern würde, und dies wird durch die intrakapsuläre Verabreichung von 1 g Vancomycin-Pulver erreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periprothetische Gelenkinfektion ist eine wirklich verheerende Komplikation der totalen Gelenkendoprothetik (TJA), die dazu führt, dass sich die meisten Patienten einer Revisionsoperation unterziehen und eine erhebliche psychische und finanzielle Belastung tragen. Umfragen deuten darauf hin, dass Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik, die sich wegen einer Infektion einer Revision unterziehen, schlechtere funktionelle Ergebnisse und Zufriedenheit aufweisen als Patienten, die sich aus anderen Gründen einer Revision unterziehen, wobei die negativen Folgen hartnäckiger sind .

Trotz Entwicklungen in der Infektionsprophylaxe und Risikofaktorminderung stellen Patienten mit periprothetischen Gelenkinfektionen einen erheblichen gesellschaftlichen und finanziellen Kostenfaktor für unser wertorientiertes Gesundheitssystem dar. Daher besteht ein erhebliches Interesse daran, neue PJI-Prophylaxemaßnahmen zu entwickeln und systematisch zu evaluieren, um diese Rate zu senken.

In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass lokales Wund-Vancomycin-Pulver die Infektionsraten in der Wirbelsäulenchirurgie sicher reduziert. Die früheste und stärkste Unterstützung für lokales Vancomycin-Pulver für primäre orthopädische Operationen kam aus der Wirbelsäulenliteratur, und es hat jetzt Unterstützung in der Schulter- und Ellbogen- sowie Fuß- und Knöchelliteratur. Über die Anwendung von topischem Vancomycin wurde erstmals 1989 berichtet, als die Anwendung von topischem Vancomycin auf das Sternum bei Herz-Thorax-Patienten die Rate der Brustbeininfektionen von 3,6 % auf 0,45 % reduzierte. In ähnlicher Weise haben mehrere Studien gezeigt, dass Vancomycin die Rate postoperativer Infektionen bei Patienten verringert, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Wichtig ist, dass Daten zu topischem Vancomycin-Pulver, das allein verwendet wird, für TJA nach wie vor nicht schlüssig sind, wobei einige angeben, dass es aseptische Wundkomplikationen erhöhen kann, und andere, dass es PJI signifikant reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

alle Patientenpopulationen, die sich einer primären totalen Knie- oder totalen Hüftarthroplastik unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus entzündlichen Arthritis Erkrankungen Rauchern BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vancomycin-beladene Gruppe
Auftragen von 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär während primärer totaler Knie- und Hüftarthroplastikoperationen
Auftragen von 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär während der primären totalen Knie- und Hüftarthroplastik, um eine periprothetische Gelenkinfektion zu verhindern
Andere Namen:
  • Vancomycinsulfat
Primäre totale Knie- oder totale Hüftendoprothetik ohne Verwendung von lokalem Vancomycin
EXPERIMENTAL: Nicht mit Vancomycin beladene Gruppe
Totale Knie- und Hüftendoprothetik, durchgeführt ohne Auftragen von lokalem Vancomycin-Pulver, Vergleich der Ergebnisse mit Vancomycin-beladener Gruppe
Primäre totale Knie- oder totale Hüftendoprothetik ohne Verwendung von lokalem Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up für infizierte Patienten nach 90 Tagen mit postoperativer Wundinfektion.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Komplikationsprofils der lokalen Anwendung von Vancomycin in der primären Arthroplastik. Die Verwendung lokaler Antibiotika würde die Infektionsrate im Vergleich zu Kontrollen verringern, und dies wird erreicht, indem 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär aufgetragen wird, das anhand der Entzündungsmarker CRP (wenn mehr als 1 g/dl), ESR (mehr als 20 ) als Laboruntersuchungen.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aseptische Wundkomplikationen wie Hauterosion, Wunddehiszenz und verlängerte Wundheilung.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Komplikationsprofils der lokalen Anwendung von Vancomycin in der primären Arthroplastik. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung lokaler Antibiotika die Infektionsrate im Vergleich zu Kontrollen verringern würde, und dies wird erreicht, indem 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär an der Untersuchungswundstelle aufgetragen wird, wenn eine postoperative Wundinfektion, Deheszenz, Abszess oder Ausfluss vorliegt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vancomycin

3
Abonnieren