- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697965
Lokales Vancomycin-Pulver zur Vorbeugung von periprothetischen Gelenkinfektionen.
Die Verwendung von lokalem Vancomycin-Pulver zur Vorbeugung einer periprothetischen Gelenkinfektion bei der primären totalen Hüft- und Knieendoprothetik. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periprothetische Gelenkinfektion ist eine wirklich verheerende Komplikation der totalen Gelenkendoprothetik (TJA), die dazu führt, dass sich die meisten Patienten einer Revisionsoperation unterziehen und eine erhebliche psychische und finanzielle Belastung tragen. Umfragen deuten darauf hin, dass Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik, die sich wegen einer Infektion einer Revision unterziehen, schlechtere funktionelle Ergebnisse und Zufriedenheit aufweisen als Patienten, die sich aus anderen Gründen einer Revision unterziehen, wobei die negativen Folgen hartnäckiger sind .
Trotz Entwicklungen in der Infektionsprophylaxe und Risikofaktorminderung stellen Patienten mit periprothetischen Gelenkinfektionen einen erheblichen gesellschaftlichen und finanziellen Kostenfaktor für unser wertorientiertes Gesundheitssystem dar. Daher besteht ein erhebliches Interesse daran, neue PJI-Prophylaxemaßnahmen zu entwickeln und systematisch zu evaluieren, um diese Rate zu senken.
In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass lokales Wund-Vancomycin-Pulver die Infektionsraten in der Wirbelsäulenchirurgie sicher reduziert. Die früheste und stärkste Unterstützung für lokales Vancomycin-Pulver für primäre orthopädische Operationen kam aus der Wirbelsäulenliteratur, und es hat jetzt Unterstützung in der Schulter- und Ellbogen- sowie Fuß- und Knöchelliteratur. Über die Anwendung von topischem Vancomycin wurde erstmals 1989 berichtet, als die Anwendung von topischem Vancomycin auf das Sternum bei Herz-Thorax-Patienten die Rate der Brustbeininfektionen von 3,6 % auf 0,45 % reduzierte. In ähnlicher Weise haben mehrere Studien gezeigt, dass Vancomycin die Rate postoperativer Infektionen bei Patienten verringert, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Wichtig ist, dass Daten zu topischem Vancomycin-Pulver, das allein verwendet wird, für TJA nach wie vor nicht schlüssig sind, wobei einige angeben, dass es aseptische Wundkomplikationen erhöhen kann, und andere, dass es PJI signifikant reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
alle Patientenpopulationen, die sich einer primären totalen Knie- oder totalen Hüftarthroplastik unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus entzündlichen Arthritis Erkrankungen Rauchern BMI > 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vancomycin-beladene Gruppe
Auftragen von 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär während primärer totaler Knie- und Hüftarthroplastikoperationen
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Auftragen von 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär während der primären totalen Knie- und Hüftarthroplastik, um eine periprothetische Gelenkinfektion zu verhindern
Andere Namen:
Primäre totale Knie- oder totale Hüftendoprothetik ohne Verwendung von lokalem Vancomycin
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EXPERIMENTAL: Nicht mit Vancomycin beladene Gruppe
Totale Knie- und Hüftendoprothetik, durchgeführt ohne Auftragen von lokalem Vancomycin-Pulver, Vergleich der Ergebnisse mit Vancomycin-beladener Gruppe
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Primäre totale Knie- oder totale Hüftendoprothetik ohne Verwendung von lokalem Vancomycin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Follow-up für infizierte Patienten nach 90 Tagen mit postoperativer Wundinfektion.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Komplikationsprofils der lokalen Anwendung von Vancomycin in der primären Arthroplastik.
Die Verwendung lokaler Antibiotika würde die Infektionsrate im Vergleich zu Kontrollen verringern, und dies wird erreicht, indem 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär aufgetragen wird, das anhand der Entzündungsmarker CRP (wenn mehr als 1 g/dl), ESR (mehr als 20 ) als Laboruntersuchungen.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aseptische Wundkomplikationen wie Hauterosion, Wunddehiszenz und verlängerte Wundheilung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Komplikationsprofils der lokalen Anwendung von Vancomycin in der primären Arthroplastik.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung lokaler Antibiotika die Infektionsrate im Vergleich zu Kontrollen verringern würde, und dies wird erreicht, indem 1 g Vancomycin-Pulver intrakapsulär an der Untersuchungswundstelle aufgetragen wird, wenn eine postoperative Wundinfektion, Deheszenz, Abszess oder Ausfluss vorliegt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vancomycin in Arthroplasty
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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