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LocalVancomycinPowderToPreventPeriprotheticJointInfection.

2023년 2월 9일 업데이트: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

국소 반코마이신 분말을 사용하여 1차 전체 고관절 및 무릎 관절 성형술에서 보철물 주위 관절 감염을 예방합니다.

이 연구의 목적은 일차 관절 성형술에서 국소 반코마이신 적용의 효능 및 합병증 프로파일을 평가하는 것입니다. 연구자들은 국소 항생제의 사용이 대조군에 비해 감염률을 감소시킬 것이며 이는 1gm의 반코마이신 분말을 피막내로 적용함으로써 달성될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

삽입물 주위 관절 감염은 전관절 전치환술(TJA)의 진정으로 파괴적인 합병증으로, 대부분의 환자가 재수술을 받고 상당한 심리적, 재정적 부담을 지게 합니다. 설문 조사에 따르면 감염으로 인해 재치환술을 받는 환자는 다른 이유로 재치환술을 받는 환자보다 기능적 결과와 만족도가 더 낮고 부정적인 결과가 더 지속적으로 나타납니다.

감염 예방 및 위험 요인 완화의 발전에도 불구하고 삽입물 주위 관절 감염 환자는 우리의 가치 기반 건강 관리 시스템에 상당한 사회적 및 금전적 비용을 나타냅니다. 따라서 이 비율을 줄이기 위한 새로운 PJI 예방법을 개발하고 체계적으로 평가하는 데 상당한 관심이 있습니다.

역사적으로 국소 상처 반코마이신 분말은 척추 수술에서 감염률을 안전하게 줄이는 것으로 나타났습니다. 1차 정형외과 수술을 위한 국소 반코마이신 분말에 대한 가장 초기의 강력한 지원은 척추 문헌에서 나왔으며 현재 어깨, 팔꿈치, 발 및 발목 문헌에서 지원을 받고 있습니다. 국소 반코마이신의 사용은 1989년 심장 흉부 환자의 흉골에 국소 반코마이신을 적용하면 흉골 감염률이 3.6%에서 0.45%로 감소하면서 처음 보고되었습니다. 마찬가지로 여러 연구에서 반코마이신이 척추 수술을 받는 환자의 수술 후 감염률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

중요한 것은 단독으로 사용된 국소 반코마이신 분말에 대한 데이터는 TJA에 대해 결정적이지 않으며 일부는 무균 상처 합병증을 증가시킬 수 있다고 말하고 다른 일부는 PJI를 크게 감소시킨다고 말합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

174

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1차 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받을 모든 환자 모집단

제외 기준:

  • 당뇨병 환자 염증성 관절염 질환 흡연자 BMI > 40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신 로드 그룹
1차 슬관절 및 고관절 전치환술 수술 중 1gm의 반코마이신 분말을 캡슐 내로 적용
의약품: 반코마이신
삽입물 주위 관절 감염을 예방하기 위해 1차 무릎 및 고관절 전치환술 동안 1gm의 반코마이신 분말을 캡슐 내로 적용
다른 이름들:
  • 반코마이신 황산염
절차: 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술
국소 반코마이신을 사용하지 않는 일차 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술
실험적: 비 반코마이신 로드 그룹
국소 반코마이신 분말을 도포하지 않고 시행한 슬관절 및 고관절 전치환술을 반코마이신 부하군과 결과 비교
절차: 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술
국소 반코마이신을 사용하지 않는 일차 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염으로 90일 후 감염된 환자에 대한 후속 조치.
기간: 수술 후 3개월
이 연구의 목적은 일차 관절 성형술에서 국소 반코마이신 적용의 효능 및 합병증 프로파일을 평가하는 것입니다. 국소 항생제의 사용은 대조군과 비교하여 감염률을 감소시킬 것이며 이는 염증 마커 CRP(1gm/dl 이상인 경우), ESR(20 ) 실험실 조사로.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 침식, 상처 열개, 장기간의 상처 치유와 같은 무균성 상처 합병증.
기간: 3 개월
이 연구의 목적은 일차 관절 성형술에서 국소 반코마이신 적용의 효능 및 합병증 프로파일을 평가하는 것입니다. 연구자들은 국소 항생제의 사용이 대조군에 비해 감염률을 감소시킬 것이며 이는 수술 부위 감염, 열개, 농양, 분비물이 있는 경우 검사 상처 부위에 1gm의 반코마이신 분말을 피막 내로 적용함으로써 달성될 것이라고 가정했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vancomycin in Arthroplasty

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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