Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiejscowyWankomycynaProszekAbyZapobiec Zakażeniu Stawów Okołoprotezowych.

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

Zastosowanielokalnej wankomycyny w proszku w celu zapobiegania infekcji okołoprotezowej stawów w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i profilu powikłań miejscowego zastosowania wankomycyny w pierwotnej endoprotezoplastyce. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie miejscowych antybiotyków zmniejszy częstość infekcji w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie osiągnięte poprzez podanie dotorebkowe 1 g proszku wankomycyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie okołoprotezowe stawów jest naprawdę wyniszczającym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu (TJA), powodując, że większość pacjentów przechodzi operację rewizyjną i ponosi znaczne obciążenie psychiczne i finansowe. Ankiety sugerują, że pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu poddawani rewizji z powodu infekcji mają gorsze wyniki czynnościowe i poziom satysfakcji niż pacjenci poddawani rewizji z innych powodów, a negatywne konsekwencje są bardziej trwałe.

Pomimo postępów w profilaktyce infekcji i łagodzeniu czynników ryzyka, pacjenci z okołoprotezowymi infekcjami stawów stanowią znaczny koszt społeczny i finansowy dla naszego systemu opieki zdrowotnej opartego na wartościach. W związku z tym istnieje znaczne zainteresowanie opracowaniem i systematyczną oceną nowych środków profilaktyki PJI w celu zmniejszenia tego wskaźnika.

Historycznie wykazano, że miejscowy proszek wankomycyny na rany bezpiecznie zmniejsza częstość infekcji w chirurgii kręgosłupa. Najwcześniejsze i najsilniejsze poparcie dla miejscowego proszku wankomycyny w pierwotnej chirurgii ortopedycznej pochodzi z literatury dotyczącej kręgosłupa, a obecnie znajduje poparcie w literaturze dotyczącej barku i łokcia oraz stopy i kostki. Stosowanie miejscowej wankomycyny zostało po raz pierwszy opisane w 1989 r., kiedy zastosowanie miejscowej wankomycyny na mostek u pacjentów z chorobami serca i klatki piersiowej zmniejszyło częstość infekcji mostka z 3,6% do 0,45%). Podobnie wiele badań wykazało, że wankomycyna zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.

Co ważne, dane dotyczące miejscowego stosowania samej wankomycyny w proszku pozostają niejednoznaczne w przypadku TJA, przy czym niektórzy twierdzą, że może ona zwiększać aseptyczne powikłania ran, a inni twierdzą, że znacznie zmniejsza PJI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

wszystkich pacjentów, którzy będą poddani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • chorzy na cukrzycę, choroby zapalne stawów, palacze, BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa obciążona wankomycyną
podanie dotorebkowe 1 g proszku wankomycyny podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego
podanie 1 g proszku wankomycyny dotorebkowo podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego w celu zapobieżenia zakażeniu okołoprotezowego stawu
Inne nazwy:
  • Siarczan wankomycyny
Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego bez zastosowania miejscowej wankomycyny
EKSPERYMENTALNY: Grupa nie obciążona wankomycyną
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego i biodrowego wykonana bez stosowania miejscowego proszku wankomycyny, porównanie wyników z grupą obciążoną wankomycyną
Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego bez zastosowania miejscowej wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja zakażonych pacjentów po 90 dniach z zakażeniem miejsca operowanego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Celem pracy jest ocena skuteczności i profilu powikłań miejscowego zastosowania wankomycyny w pierwotnej endoprotezoplastyce. Stosowanie miejscowych antybiotyków zmniejszyłoby częstość infekcji w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie osiągnięte poprzez podanie do torebki 1 g proszku wankomycyny, co zostanie ocenione za pomocą markerów zapalnych CRP (jeśli więcej niż 1 gm/dl), OB (ponad 20 ) jako badania laboratoryjne.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aseptyczne powikłania rany, takie jak nadżerki skóry, rozejście się rany i przedłużone gojenie się rany.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Celem pracy jest ocena skuteczności i profilu powikłań miejscowego zastosowania wankomycyny w pierwotnej endoprotezoplastyce. Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie miejscowych antybiotyków zmniejszy częstość infekcji w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie osiągnięte poprzez podanie do torebki 1 g proszku wankomycyny poprzez zbadanie miejsca rany pod kątem zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, ropnia, wydzieliny.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wankomycyna

Subskrybuj