- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697965
MiejscowyWankomycynaProszekAbyZapobiec Zakażeniu Stawów Okołoprotezowych.
Zastosowanielokalnej wankomycyny w proszku w celu zapobiegania infekcji okołoprotezowej stawów w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie okołoprotezowe stawów jest naprawdę wyniszczającym powikłaniem całkowitej alloplastyki stawu (TJA), powodując, że większość pacjentów przechodzi operację rewizyjną i ponosi znaczne obciążenie psychiczne i finansowe. Ankiety sugerują, że pacjenci po całkowitej endoprotezoplastyce stawu poddawani rewizji z powodu infekcji mają gorsze wyniki czynnościowe i poziom satysfakcji niż pacjenci poddawani rewizji z innych powodów, a negatywne konsekwencje są bardziej trwałe.
Pomimo postępów w profilaktyce infekcji i łagodzeniu czynników ryzyka, pacjenci z okołoprotezowymi infekcjami stawów stanowią znaczny koszt społeczny i finansowy dla naszego systemu opieki zdrowotnej opartego na wartościach. W związku z tym istnieje znaczne zainteresowanie opracowaniem i systematyczną oceną nowych środków profilaktyki PJI w celu zmniejszenia tego wskaźnika.
Historycznie wykazano, że miejscowy proszek wankomycyny na rany bezpiecznie zmniejsza częstość infekcji w chirurgii kręgosłupa. Najwcześniejsze i najsilniejsze poparcie dla miejscowego proszku wankomycyny w pierwotnej chirurgii ortopedycznej pochodzi z literatury dotyczącej kręgosłupa, a obecnie znajduje poparcie w literaturze dotyczącej barku i łokcia oraz stopy i kostki. Stosowanie miejscowej wankomycyny zostało po raz pierwszy opisane w 1989 r., kiedy zastosowanie miejscowej wankomycyny na mostek u pacjentów z chorobami serca i klatki piersiowej zmniejszyło częstość infekcji mostka z 3,6% do 0,45%). Podobnie wiele badań wykazało, że wankomycyna zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa.
Co ważne, dane dotyczące miejscowego stosowania samej wankomycyny w proszku pozostają niejednoznaczne w przypadku TJA, przy czym niektórzy twierdzą, że może ona zwiększać aseptyczne powikłania ran, a inni twierdzą, że znacznie zmniejsza PJI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wszystkich pacjentów, którzy będą poddani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- chorzy na cukrzycę, choroby zapalne stawów, palacze, BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa obciążona wankomycyną
podanie dotorebkowe 1 g proszku wankomycyny podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego
|
podanie 1 g proszku wankomycyny dotorebkowo podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego w celu zapobieżenia zakażeniu okołoprotezowego stawu
Inne nazwy:
Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego bez zastosowania miejscowej wankomycyny
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa nie obciążona wankomycyną
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego i biodrowego wykonana bez stosowania miejscowego proszku wankomycyny, porównanie wyników z grupą obciążoną wankomycyną
|
Pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego bez zastosowania miejscowej wankomycyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja zakażonych pacjentów po 90 dniach z zakażeniem miejsca operowanego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Celem pracy jest ocena skuteczności i profilu powikłań miejscowego zastosowania wankomycyny w pierwotnej endoprotezoplastyce.
Stosowanie miejscowych antybiotyków zmniejszyłoby częstość infekcji w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie osiągnięte poprzez podanie do torebki 1 g proszku wankomycyny, co zostanie ocenione za pomocą markerów zapalnych CRP (jeśli więcej niż 1 gm/dl), OB (ponad 20 ) jako badania laboratoryjne.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aseptyczne powikłania rany, takie jak nadżerki skóry, rozejście się rany i przedłużone gojenie się rany.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem pracy jest ocena skuteczności i profilu powikłań miejscowego zastosowania wankomycyny w pierwotnej endoprotezoplastyce.
Badacze wysunęli hipotezę, że zastosowanie miejscowych antybiotyków zmniejszy częstość infekcji w porównaniu z grupą kontrolną, co zostanie osiągnięte poprzez podanie do torebki 1 g proszku wankomycyny poprzez zbadanie miejsca rany pod kątem zakażenia miejsca operowanego, rozejścia się rany, ropnia, wydzieliny.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vancomycin in Arthroplasty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania artroplastyki
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Wankomycyna
-
Washington University School of MedicineZakończonyZakażenie miejsca operowanegoStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyZaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, aktywny ciężki | Zapalenie jelita grubego CrohnaIzrael, Włochy, Kanada, Finlandia, Polska, Hiszpania