- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697965
LocalVancomicinaPowderToPreventPeriprostheticJointInfection.
TheUseofLocalVancomicinaPowdertoPreventPeriprostheticJointInfectioninPrimaryTotalHipandKneeArthroplasty.ARrandomizedControlledTrial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção da articulação periprotética é uma complicação verdadeiramente devastadora da artroplastia total da articulação (ATJ), fazendo com que a maioria dos pacientes se submeta a uma cirurgia de revisão e suporte um fardo psicológico e financeiro significativo. Pesquisas sugerem que pacientes de artroplastia total da articulação submetidos a revisão para infecção apresentam resultados funcionais e níveis de satisfação piores do que pacientes submetidos a revisão por outras razões, com consequências negativas sendo mais persistentes.
Apesar dos desenvolvimentos na profilaxia de infecções e mitigação de fatores de risco, os pacientes com infecção articular periprotética representam um custo social e monetário substancial para nosso sistema de saúde baseado em valor. Assim, há um interesse significativo em desenvolver e avaliar sistematicamente novas medidas profiláticas de IAP para reduzir essa taxa.
Historicamente, o pó de vancomicina em feridas locais demonstrou reduzir com segurança as taxas de infecção em cirurgias da coluna. O suporte mais antigo e mais forte para o pó de vancomicina local para cirurgia ortopédica primária veio da literatura da coluna, e agora tem suporte na literatura de ombro e cotovelo e pé e tornozelo. O uso de vancomicina tópica foi relatado pela primeira vez em 1989, quando a aplicação de vancomicina tópica no esterno em pacientes cardiotorácicos reduziu as taxas de infecção esternal de 3,6% para 0,45%. Da mesma forma, vários estudos mostraram que a vancomicina diminui a taxa de infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral.
É importante ressaltar que os dados sobre a vancomicina tópica em pó usada isoladamente permanecem inconclusivos para ATJ, com alguns afirmando que pode aumentar as complicações assépticas da ferida e outros afirmando que reduz significativamente a IAP .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
toda a população de pacientes que será submetida a artroplastia total primária de joelho ou quadril
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes mellitus, artrite, doenças inflamatórias, fumantes, IMC > 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo carregado com vancomicina
aplicar 1 g de pó de vancomicina por via intracapsular durante as operações primárias de artroplastia total de joelho e quadril
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aplicação de 1 g de pó de vancomicina intracapsularmente durante a artroplastia total primária do joelho e quadril para prevenir infecção da articulação periprotética
Outros nomes:
Artroplastia total primária de joelho ou quadril sem uso de vancomicina local
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EXPERIMENTAL: Grupo não carregado com vancomicina
Artroplastia total de joelho e quadril realizada sem aplicação de pó de vancomicina local, comparando os resultados com o grupo carregado com vancomicina
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Artroplastia total primária de joelho ou quadril sem uso de vancomicina local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento de pacientes infectados após 90 dias com infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: 3 meses após a operação
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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de complicações da aplicação local de vancomicina em artroplastia primária.
O uso de antibióticos locais diminuiria a taxa de infecção em relação aos controles e isso será obtido pela aplicação intracapsular de 1 g de pó de vancomicina que será avaliado pelos marcadores inflamatórios PCR (se maior que 1 gm/dl), VHS (mais de 20 ) como investigações laboratoriais.
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3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações assépticas da ferida, como erosão da pele, deiscência da ferida e cicatrização prolongada da ferida.
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de complicações da aplicação local de vancomicina em artroplastia primária.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de antibióticos locais diminuiria a taxa de infecção em comparação com os controles e isso será obtido pela aplicação de 1 g de pó de vancomicina intracapsularmente por exame do local da ferida se houver infecção do local cirúrgico, descamação, abscesso, secreção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sweet FA, Roh M, Sliva C. Intrawound application of vancomycin for prophylaxis in instrumented thoracolumbar fusions: efficacy, drug levels, and patient outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 15;36(24):2084-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff2cb1.
- Kurtz SM, Lau E, Watson H, Schmier JK, Parvizi J. Economic burden of periprosthetic joint infection in the United States. J Arthroplasty. 2012 Sep;27(8 Suppl):61-5.e1. doi: 10.1016/j.arth.2012.02.022. Epub 2012 May 2.
- Wukich DK, Dikis JW, Monaco SJ, Strannigan K, Suder NC, Rosario BL. Topically Applied Vancomycin Powder Reduces the Rate of Surgical Site Infection in Diabetic Patients Undergoing Foot and Ankle Surgery. Foot Ankle Int. 2015 Sep;36(9):1017-24. doi: 10.1177/1071100715586567. Epub 2015 May 12.
- Yan H, He J, Chen S, Yu S, Fan C. Intrawound application of vancomycin reduces wound infection after open release of post-traumatic stiff elbows: a retrospective comparative study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 May;23(5):686-92. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.049.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vancomycin in Arthroplasty
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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