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LocalVancomicinaPowderToPreventPeriprostheticJointInfection.

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maro Maher Botros Boktor, Assiut University

TheUseofLocalVancomicinaPowdertoPreventPeriprostheticJointInfectioninPrimaryTotalHipandKneeArthroplasty.ARrandomizedControlledTrial.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de complicações da aplicação local de vancomicina em artroplastia primária. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de antibióticos locais diminuiria a taxa de infecção em comparação com os controles e isso seria obtido pela aplicação intracapsular de 1 g de pó de vancomicina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção da articulação periprotética é uma complicação verdadeiramente devastadora da artroplastia total da articulação (ATJ), fazendo com que a maioria dos pacientes se submeta a uma cirurgia de revisão e suporte um fardo psicológico e financeiro significativo. Pesquisas sugerem que pacientes de artroplastia total da articulação submetidos a revisão para infecção apresentam resultados funcionais e níveis de satisfação piores do que pacientes submetidos a revisão por outras razões, com consequências negativas sendo mais persistentes.

Apesar dos desenvolvimentos na profilaxia de infecções e mitigação de fatores de risco, os pacientes com infecção articular periprotética representam um custo social e monetário substancial para nosso sistema de saúde baseado em valor. Assim, há um interesse significativo em desenvolver e avaliar sistematicamente novas medidas profiláticas de IAP para reduzir essa taxa.

Historicamente, o pó de vancomicina em feridas locais demonstrou reduzir com segurança as taxas de infecção em cirurgias da coluna. O suporte mais antigo e mais forte para o pó de vancomicina local para cirurgia ortopédica primária veio da literatura da coluna, e agora tem suporte na literatura de ombro e cotovelo e pé e tornozelo. O uso de vancomicina tópica foi relatado pela primeira vez em 1989, quando a aplicação de vancomicina tópica no esterno em pacientes cardiotorácicos reduziu as taxas de infecção esternal de 3,6% para 0,45%. Da mesma forma, vários estudos mostraram que a vancomicina diminui a taxa de infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral.

É importante ressaltar que os dados sobre a vancomicina tópica em pó usada isoladamente permanecem inconclusivos para ATJ, com alguns afirmando que pode aumentar as complicações assépticas da ferida e outros afirmando que reduz significativamente a IAP .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

toda a população de pacientes que será submetida a artroplastia total primária de joelho ou quadril

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes mellitus, artrite, doenças inflamatórias, fumantes, IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo carregado com vancomicina
aplicar 1 g de pó de vancomicina por via intracapsular durante as operações primárias de artroplastia total de joelho e quadril
aplicação de 1 g de pó de vancomicina intracapsularmente durante a artroplastia total primária do joelho e quadril para prevenir infecção da articulação periprotética
Outros nomes:
  • Sulfato de vancomicina
Artroplastia total primária de joelho ou quadril sem uso de vancomicina local
EXPERIMENTAL: Grupo não carregado com vancomicina
Artroplastia total de joelho e quadril realizada sem aplicação de pó de vancomicina local, comparando os resultados com o grupo carregado com vancomicina
Artroplastia total primária de joelho ou quadril sem uso de vancomicina local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento de pacientes infectados após 90 dias com infecção de sítio cirúrgico.
Prazo: 3 meses após a operação
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de complicações da aplicação local de vancomicina em artroplastia primária. O uso de antibióticos locais diminuiria a taxa de infecção em relação aos controles e isso será obtido pela aplicação intracapsular de 1 g de pó de vancomicina que será avaliado pelos marcadores inflamatórios PCR (se maior que 1 gm/dl), VHS (mais de 20 ) como investigações laboratoriais.
3 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações assépticas da ferida, como erosão da pele, deiscência da ferida e cicatrização prolongada da ferida.
Prazo: 3 meses
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o perfil de complicações da aplicação local de vancomicina em artroplastia primária. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de antibióticos locais diminuiria a taxa de infecção em comparação com os controles e isso será obtido pela aplicação de 1 g de pó de vancomicina intracapsularmente por exame do local da ferida se houver infecção do local cirúrgico, descamação, abscesso, secreção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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