右美托咪定与舒芬太尼联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对新生儿结局的影响
2023年12月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
右美托咪定与舒芬太尼加罗哌卡因硬膜外分娩镇痛对新生儿结局的影响：一项初步随机试验
舒芬太尼通常与罗哌卡因一起用于硬膜外分娩麻醉。
但是，它可能会引起一些不良反应。
右美托咪定是一种具有高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有阿片类药物节约和镇痛作用。
已发表的研究表明，罗哌卡因联合右美托咪定可有效缓解术后疼痛。
本研究的目的是比较罗哌卡因联合右美托咪定与罗哌卡因联合舒芬太尼硬膜外分娩镇痛对新生儿结局的影响，并检验未来大型随机试验的可行性。
研究概览
详细说明
舒芬太尼通常与罗哌卡因一起用于硬膜外分娩麻醉。 然而，它可能会引起一些不良反应，包括可能增加新生儿窘迫的风险。 右美托咪定是一种具有高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，具有阿片类药物节约和镇痛作用。 最近发表的研究表明，罗哌卡因联合右美托咪定可有效缓解术后疼痛和分娩疼痛。
本研究的目的是比较罗哌卡因联合右美托咪定与罗哌卡因联合舒芬太尼硬膜外分娩镇痛对新生儿结局的影响，并检验未来大型随机试验的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bejing
-
Beijin、Bejing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-45岁；
- 计划阴道分娩的单月妊娠
- 计划接受硬膜外分娩镇痛。
排除标准：
- 存在硬膜外镇痛禁忌症，包括： (1) 中枢神经系统感染性疾病史（脊髓灰质炎、脑脊髓膜炎、脑炎等）； （2）脊柱或脊柱内疾病史（脊柱外伤或手术史、椎管内肿块等）； (3)全身感染(败血症)； (4)硬膜外穿刺部位皮肤或软组织感染； (5)凝血障碍。
- 存在心动过缓（心率 <60 bpm）、低血压（SBP <90 mmHg）或重度高血压（SBP ≥180mmHg）、不受控制的全身合并症（即糖尿病或肝、肾或心脏病），美国麻醉医师协会 (ASA)身体状况≥3。
- 精神疾病或癫痫病史。
- 对研究剂过敏。
- 其他被认为不适合参加研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定
负荷剂量为 0.45 微克/毫升右美托咪定加 0.09% 罗哌卡因，维持剂量为 0.36 微克/毫升右美托咪定加 0.07% 罗哌卡因
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负荷剂量为0.45微克/ml右美托咪定加0.09%罗哌卡因，维持剂量为0.36微克/ml右美托咪定加0.07%罗哌卡因。
其他名称：
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有源比较器：舒芬太尼
负荷剂量为 0.45 微克/毫升舒芬太尼加 0.09% 罗哌卡因，维持剂量为 0.36 微克/毫升舒芬太尼加 0.07% 罗哌卡因
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负荷剂量为0.45微克/ml舒芬太尼加0.09%罗哌卡因，维持剂量为0.36微克/ml舒芬太尼加0.07%罗哌卡因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合新生儿发病率
大体时间：出生后 24 小时内
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包括以下任何一项：1分钟或5分钟阿普加评分低于7分，脐动脉PH值低于7.1，需要立即辅助通气，出生后24小时内入住新生儿重症监护病房或新生儿病房。
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出生后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发货方式
大体时间：交货时
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分娩方式包括自然分娩、器械分娩和剖宫产。
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交货时
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劳动时间
大体时间：从第一产程开始到胎盘娩出，长达 20 小时
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第一、第二和第三产程的持续时间
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从第一产程开始到胎盘娩出，长达 20 小时
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硬膜外输液量
大体时间：从开始硬膜外镇痛到分娩，长达20小时
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硬膜外总输液量和每小时硬膜外输液量
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从开始硬膜外镇痛到分娩，长达20小时
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产后第一晚主观睡眠质量评分
大体时间：分娩后 24 小时内
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主观睡眠质量的数字评定量表 (NRS) 得分
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分娩后 24 小时内
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评估的抑郁评分
大体时间：分娩后 42 天
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抑郁症将使用爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；分数范围 0-30，分数越高表示抑郁越严重）进行评估。
评估将通过电话面试进行。
EPDS ≥ 10 分被设定为产后抑郁症的阈值。
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分娩后 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee AI, McCarthy RJ, Toledo P, Jones MJ, White N, Wong CA. Epidural Labor Analgesia-Fentanyl Dose and Breastfeeding Success: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000001793.
- Armstrong S, Fernando R. Side Effects and Efficacy of Neuraxial Opioids in Pregnant Patients at Delivery: A Comprehensive Review. Drug Saf. 2016 May;39(5):381-99. doi: 10.1007/s40264-015-0386-5.
- Hussain N, Grzywacz VP, Ferreri CA, Atrey A, Banfield L, Shaparin N, Vydyanathan A. Investigating the Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthesia in Brachial Plexus Block: A Systematic Review and Meta-Analysis of 18 Randomized Controlled Trials. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):184-196. doi: 10.1097/AAP.0000000000000564.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Qian M, Gao F, Liu J, Xu P. Dexmedetomidine versus fentanyl as adjuvants to ropivacaine for epidural anaesthesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13772. doi: 10.1111/ijcp.13772. Epub 2020 Dec 20.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Liu L, Drzymalski D, Xu W, Zhang W, Wang L, Xiao F. Dose dependent reduction in median effective concentration (EC50) of ropivacaine with adjuvant dexmedetomidine in labor epidural analgesia: An up-down sequential allocation study. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110115. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110115. Epub 2020 Nov 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月28日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-368
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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