Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z sufentanylem i ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu u noworodków

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z sufentanylem i ropiwakainą w analgezji zewnątrzoponowej podczas porodu na wyniki noworodków: pilotażowe badanie z randomizacją

Sufentanyl jest powszechnie stosowany z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu. Może jednak powodować pewne niepożądane reakcje. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora a2-adrenergicznego o wysokiej selektywności, który wykazuje działanie przeciwbólowe i oszczędzające opioidy. Opublikowane badania wykazały, że ropiwakaina w połączeniu z deksmedetomidyną może skutecznie łagodzić ból pooperacyjny. Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu ropiwakainy z deksmedetomidyną w porównaniu z ropiwakainą z sufentanylem w znieczuleniu zewnątrzoponowym na wyniki noworodków, a także przetestowanie wykonalności przyszłej dużej randomizowanej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sufentanyl jest powszechnie stosowany z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu. Może jednak powodować pewne reakcje niepożądane, w tym możliwe większe ryzyko stresu u noworodków. Deksmedetomidyna jest agonistą receptora a2-adrenergicznego o wysokiej selektywności, który wykazuje działanie przeciwbólowe i oszczędzające opioidy. Niedawno opublikowane badania wykazały, że ropiwakaina w połączeniu z deksmedetomidyną może skutecznie łagodzić ból pooperacyjny i ból porodowy.

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu ropiwakainy z deksmedetomidyną w porównaniu z ropiwakainą z sufentanylem w znieczuleniu zewnątrzoponowym na wyniki noworodków, a także przetestowanie wykonalności przyszłej dużej randomizowanej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

powyżej 18 roku życia; ciąża donoszona (powyżej 37 tygodni ciąży); planowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu; ciąża pojedyncza; prezentacja wierzchołków; planowany poród siłami natury.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego, które obejmują: (1) historię chorób zakaźnych ośrodkowego układu nerwowego (poliomyelitis, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu itp.); (2) Historia chorób kręgosłupa lub wewnątrzkręgosłupowych (uraz lub operacja kręgosłupa, guz w kanale kręgowym itp.); (3) Infekcja ogólnoustrojowa (posocznica); (4) Zakażenie skóry lub tkanek miękkich w miejscu nakłucia zewnątrzoponowego; (5) Koagulopatia.
  2. Występowanie bradykardii (częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę), niedociśnienia (SBP < 90 mmHg) lub ciężkiego nadciśnienia (SBP ≥ 180 mmHg), Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe [tj. cukrzyca, wątroba, nerki lub serce], Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Stan ≥ 3.
  3. Historia chorób psychicznych.
  4. Alergia na badane czynniki.
  5. Niezdolność do komunikowania się lub uczestniczenia w procedurach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
dawka nasycająca 0,45 mikrograma/ml deksmedetomidyny plus 0,09% ropiwakainy, dawka podtrzymująca 0,36 mikrograma/ml deksmedetomidyny plus 0,07% ropiwakainy
Lek: Deksmedetomidyna
dawka nasycająca 0,45 mikrograma/ml deksmedetomidyny plus 0,09% ropiwakainy, dawka podtrzymująca 0,36 mikrograma/ml deksmedetomidyny plus 0,07% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Połączenie deksmedetomidyny i ropiwakainy
Aktywny komparator: Sufentanyl
dawka nasycająca 0,45 mikrograma/ml sufentanylu plus 0,09% ropiwakainy, dawka podtrzymująca 0,36 mikrograma/ml sufentanylu plus 0,07% ropiwakainy
Lek: Sufentanyl
dawka nasycająca 0,45 mikrograma/ml sufentanylu plus 0,09% ropiwakainy, dawka podtrzymująca 0,36 mikrograma/ml sufentanylu plus 0,07% ropiwakainy.
Inne nazwy:
  • Połączenie sufentanylu i ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Do 24 godzin po urodzeniu
Obejmuje którekolwiek z poniższych: 1-minutowa lub 5-minutowa ocena Apgar poniżej 7, PH tętnicze pępowiny poniżej 7,1, konieczność natychmiastowej wentylacji wspomaganej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków lub oddział noworodkowy w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
Do 24 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Sposób porodu obejmuje poród spontaniczny, poród instrumentalny i poród cesarski.
W momencie dostawy
Czas trwania pracy
Ramy czasowe: Od początku pierwszej fazy porodu do porodu łożyska, do 20 godzin
Czas trwania pierwszej, drugiej i trzeciej fazy porodu
Od początku pierwszej fazy porodu do porodu łożyska, do 20 godzin
Objętość infuzji zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 20 godzin
Całkowita objętość infuzji zewnątrzoponowej i objętość infuzji zewnątrzoponowej na godzinę
Od początku znieczulenia zewnątrzoponowego do porodu, do 20 godzin
Subiektywna ocena jakości snu pierwszej nocy po porodzie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po porodzie
Numeryczna Skala Oceny (NRS) subiektywnej jakości snu
Do 24 godzin po porodzie
Skala depresji oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: W 42 dni po porodzie
Depresja zostanie oceniona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; zakres punktacji 0-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję). Ocena zostanie przeprowadzona w formie rozmowy telefonicznej. Za próg depresji poporodowej przyjęto wynik EPDS ≥10.
W 42 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj