Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin-Ropivacine kontra Sufentanil-Ropivacaine för epidural förlossningsanalgesi

28 december 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Dexmedetomidin kontra Sufentanil Plus Ropivacaine för epidural förlossningsanalgesi på neonatala resultat: en randomiserad pilotprövning

Sufentanil används ofta tillsammans med ropivakain vid epidural anestesi. Det kan dock orsaka vissa biverkningar. Dexmedetomidin är en a2-adrenoceptoragonist med hög selektivitet, som har opioidsparande och smärtstillande effekter. Publicerade undersökningar har visat att ropivakain i kombination med dexmedetomidin effektivt kan lindra postoperativ smärta. Syftet med denna föreliggande studie är att jämföra effekten av ropivakain med dexmedetomidin mot ropivakain med sufentanil vid epidural förlossningsanalgesi på neonatala resultat, och även testa genomförbarheten av en framtida stor randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sufentanil används ofta tillsammans med ropivakain vid epidural anestesi. Det kan dock orsaka vissa biverkningar inklusive möjlig högre risk för neonatal nöd. Dexmedetomidin är en a2-adrenoceptoragonist med hög selektivitet, som har opioidsparande och smärtstillande effekter. Nyligen har publicerade undersökningar visat att ropivakain i kombination med dexmedetomidin effektivt kan lindra postoperativ smärta och förlossningsvärk.

Syftet med denna föreliggande studie är att jämföra effekten av ropivakain med dexmedetomidin mot ropivakain med sufentanil vid epidural förlossningsanalgesi på neonatala resultat, och även testa genomförbarheten av en framtida stor randomiserad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-45 år;
  2. Engångsgraviditet med vertexpresentation som planerar vaginal förlossning;
  3. Planerar att få epidural förlossningsanalgesi.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kontraindikationer för epidural analgesi, vilket inkluderar: (1) Historik av infektionssjukdomar i centrala nervsystemet (poliomyelit, cerebrospinal meningit, encefalit, etc.); (2) Historik av ryggrads- eller intraspinalsjukdom (trauma eller operation av ryggraden, intraspinalkanalmassa, etc.); (3) Systemisk infektion (sepsis); (4) Hud- eller mjukdelsinfektion vid platsen för epiduralpunktion; (5) Koagulopati.
  2. Förekomst av bradykardi (hjärtfrekvens <60 slag per minut), hypotoni (SBP <90 mmHg) eller svår hypertoni (SBP ≥180 mmHg), okontrollerade systemiska komorbiditeter (dvs diabetes eller lever-, njur- eller hjärtsjukdom), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥3.
  3. Historik av psykiatrisk sjukdom eller epilepsi.
  4. Allergi mot studiemedel.
  5. Övriga förhållanden som anses olämpliga för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
laddningsdos på 0,45 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,09 % ropivakain, underhållsdos på 0,36 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,07 % ropivakain
Läkemedel: Dexmedetomidin
laddningsdos på 0,45 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,09 % ropivakain, underhållsdos på 0,36 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,07 % ropivakain.
Andra namn:
  • Dexmedetomidin-ropivakain kombination
Aktiv komparator: Sufentanil
laddningsdos på 0,45 mikrogram/ml sufentanil plus 0,09 % ropivakain, underhållsdos på 0,36 mikrogram/ml sufentanil plus 0,07 % ropivakain
Läkemedel: Sufentanil
laddningsdos på 0,45 mikrogram/ml sufentanil plus 0,09 % ropivakain, underhållsdos på 0,36 mikrogram/ml sufentanil plus 0,07 % ropivakain.
Andra namn:
  • Sufentanil-ropivakain kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt neonatal sjuklighet
Tidsram: Upp till 24 timmar efter födseln
Inkluderade något av följande: 1-min eller 5-min Apgar-poäng mindre än 7, navelsträngens arteriellt PH mindre än 7,1, krav på omedelbar assisterad ventilation, neonatal intensivvårdsavdelning eller neonatalavdelning inom 24 timmar efter födseln.
Upp till 24 timmar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransläge
Tidsram: Vid leveranstillfället
Förlossningssättet inkluderar spontan förlossning, instrumentell förlossning och kejsarsnitt.
Vid leveranstillfället
Förlossningens varaktighet
Tidsram: Från början av det första stadiet av förlossningen tills moderkakan levereras, upp till 20 timmar
Varaktigheterna för det första, andra och tredje stadiet av förlossningen
Från början av det första stadiet av förlossningen tills moderkakan levereras, upp till 20 timmar
Epidural infusionsvolym
Tidsram: Från början av epidural analgesi till förlossning, upp till 20 timmar
Total epidural infusionsvolym och epidural infusionsvolym per timme
Från början av epidural analgesi till förlossning, upp till 20 timmar
Subjektiv sömnkvalitetspoäng den första natten efter förlossningen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter förlossningen
Numeric Rating Scale (NRS) poäng för subjektiv sömnkvalitet
Upp till 24 timmar efter förlossningen
Depressionspoängen bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Vid 42 dagar efter förlossningen
Depressionen kommer att bedömas med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; poängintervall 0-30, med högre poäng som indikerar svårare depression). Bedömningen kommer att göras genom en telefonintervju. En poäng på EPDS ≥10 sattes som tröskeln för postpartum depression.
Vid 42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-368

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera