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Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil plus Ropivacain für epidurale Wehenanalgesie bei neonatalen Ergebnissen

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil plus Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie auf neonatale Ergebnisse: eine randomisierte Pilotstudie

Sufentanil wird häufig zusammen mit Ropivacain in der epiduralen Wehenanästhesie verwendet. Es kann jedoch einige Nebenwirkungen hervorrufen. Dexmedetomidin ist ein a2-Adrenozeptor-Agonist mit hoher Selektivität, der opioidsparende und analgetische Wirkungen besitzt. Veröffentlichte Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Ropivacain in Kombination mit Dexmedetomidin postoperative Schmerzen wirksam lindern kann. Der Zweck dieser vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Ropivacain mit Dexmedetomidin gegenüber Ropivacain mit Sufentanil bei epiduraler Wehenanalgesie auf neonatale Ergebnisse zu vergleichen und auch die Machbarkeit einer zukünftigen großen randomisierten Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sufentanil wird häufig zusammen mit Ropivacain in der epiduralen Wehenanästhesie verwendet. Es kann jedoch einige Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich eines möglicherweise höheren Risikos für neonatale Belastungen. Dexmedetomidin ist ein a2-Adrenozeptor-Agonist mit hoher Selektivität, der opioidsparende und analgetische Wirkungen besitzt. Kürzlich veröffentlichte Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Ropivacain in Kombination mit Dexmedetomidin postoperative Schmerzen und Geburtsschmerzen wirksam lindern kann.

Der Zweck dieser vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Ropivacain mit Dexmedetomidin gegenüber Ropivacain mit Sufentanil bei epiduraler Wehenanalgesie auf neonatale Ergebnisse zu vergleichen und auch die Machbarkeit einer zukünftigen großen randomisierten Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

älter als 18 Jahre; Terminschwangerschaft (länger als 37 Schwangerschaftswochen); Planung einer epiduralen Wehenschmerzbehandlung; Einlingsschwangerschaft; Schädellage; geplante vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Kontraindikationen für Epiduralanalgesie, einschließlich: (1) Vorgeschichte einer Infektionskrankheit des Zentralnervensystems (Poliomyelitis, zerebrospinale Meningitis, Enzephalitis usw.); (2) Vorgeschichte einer spinalen oder intraspinalen Erkrankung (Trauma oder Operation der Wirbelsäule, Raumforderung im Spinalkanal usw.); (3) Systemische Infektion (Sepsis); (4) Haut- oder Weichgewebeinfektion an der Stelle der Epiduralpunktion; (5) Koagulopathie.
  2. Vorliegen einer Bradykardie (Herzfrequenz < 60 bpm), Hypotonie (SBP < 90 mmHg) oder schwerer Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg), unkontrollierte systemische Komorbiditäten [d. h. Diabetes, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen], American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Zustand ≥ 3.
  3. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.
  4. Allergie gegen Studienagenten.
  5. Unfähigkeit zu kommunizieren oder an Studienverfahren teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
Initialdosis von 0,45 Mikrogramm/ml Dexmedetomidin plus 0,09 % Ropivacain, Erhaltungsdosis von 0,36 Mikrogramm/ml Dexmedetomidin plus 0,07 % Ropivacain
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Initialdosis von 0,45 Mikrogramm/ml Dexmedetomidin plus 0,09 % Ropivacain, Erhaltungsdosis von 0,36 Mikrogramm/ml Dexmedetomidin plus 0,07 % Ropivacain.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Ropivacain-Kombination
Aktiver Komparator: Sufentanil
Initialdosis von 0,45 Mikrogramm/ml Sufentanil plus 0,09 % Ropivacain, Erhaltungsdosis von 0,36 Mikrogramm/ml Sufentanil plus 0,07 % Ropivacain
Arzneimittel: Sufentanil
Initialdosis von 0,45 Mikrogramm/ml Sufentanil plus 0,09 % Ropivacain, Erhaltungsdosis von 0,36 Mikrogramm/ml Sufentanil plus 0,07 % Ropivacain.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Ropivacain-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Beinhaltet Folgendes: 1-Minuten- oder 5-Minuten-Apgar-Score unter 7, pH-Wert der Nabelschnurarterie unter 7,1, Notwendigkeit einer sofortigen unterstützten Beatmung, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation oder Neugeborenenstation innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
Bis zu 24 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liefermodus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Die Entbindungsart umfasst Spontangeburt, instrumentelle Geburt und Kaiserschnittgeburt.
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Dauer der Wehen
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Wehenphase bis zur Geburt der Plazenta bis zu 20 Stunden
Dauer der ersten, zweiten und dritten Phase der Wehen
Vom Beginn der ersten Wehenphase bis zur Geburt der Plazenta bis zu 20 Stunden
Epidurales Infusionsvolumen
Zeitfenster: Vom Beginn der Epiduralanalgesie bis zur Geburt, bis zu 20 Stunden
Gesamtes epidurales Infusionsvolumen und epidurales Infusionsvolumen pro Stunde
Vom Beginn der Epiduralanalgesie bis zur Geburt, bis zu 20 Stunden
Subjektiver Schlafqualitätswert in der ersten Nacht nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der subjektiven Schlafqualität
Bis zu 24 Stunden nach der Geburt
Der Depressions-Score, ermittelt anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Die Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Punktebereich 0–30, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist) beurteilt. Die Beurteilung erfolgt durch ein Telefoninterview. Als Schwelle für eine postpartale Depression wurde ein EPDS-Score ≥10 festgelegt.
42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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