Dexmedetomidina versus Sufentanil mais Ropivacaína para analgesia de parto peridural em desfechos neonatais
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efeito de Dexmedetomidina Versus Sufentanil Mais Ropivacaína para Analgesia Epidural de Parto em Desfechos Neonatais: um Estudo Piloto Randomizado
Sufentanil é comumente usado com ropivacaína em anestesia peridural de parto.
No entanto, pode causar alguma reação adversa.
A dexmedetomidina é um agonista a2-adrenoceptor com alta seletividade, que possui efeitos analgésicos e poupadores de opioides.
Pesquisas publicadas mostraram que a ropivacaína combinada com dexmedetomidina pode efetivamente aliviar a dor pós-operatória.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ropivacaína com dexmedetomidina contra a ropivacaína com sufentanil na analgesia de parto peridural nos desfechos neonatais e também testar a viabilidade de um futuro grande estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sufentanil é comumente usado com ropivacaína em anestesia peridural de parto. No entanto, pode causar alguma reação adversa, incluindo possível maior risco de sofrimento neonatal. A dexmedetomidina é um agonista a2-adrenoceptor com alta seletividade, que possui efeitos analgésicos e poupadores de opioides. Recentemente, pesquisas publicadas mostraram que a ropivacaína combinada com dexmedetomidina pode efetivamente aliviar a dor pós-operatória e a dor do parto.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da ropivacaína com dexmedetomidina contra a ropivacaína com sufentanil na analgesia de parto peridural nos desfechos neonatais e também testar a viabilidade de um futuro grande estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bejing
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Beijin, Bejing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
maior de 18 anos; gravidez a termo (maior que 37 semanas gestacionais); planejamento de analgesia de parto peridural; gravidez única; apresentação do vértice; parto vaginal planejado.
Critério de exclusão:
- Presença de contra-indicações à analgesia peridural, que incluem: (1) História de doença infecciosa do sistema nervoso central (poliomielite, meningite cerebrospinal, encefalite, etc.); (2) História de doença espinhal ou intra-espinhal (trauma ou cirurgia da coluna vertebral, massa no canal intra-espinhal, etc.); (3) Infecção sistêmica (sepse); (4) Infecção de pele ou tecidos moles no local da punção peridural; (5) Coagulopatia.
- Existência de bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm), hipotensão (PAS < 90 mmHg) ou hipertensão grave (PAS ≥ 180 mmHg), Comorbidades sistêmicas não controladas [ou seja, diabetes, hepática, renal ou cardíaca], American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Estado ≥ 3.
- Histórico de doença psiquiátrica.
- Alergia a agentes de estudo.
- Incapacidade de se comunicar ou participar dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
dose de ataque de 0,45 micrograma/ml de dexmedetomidina mais ropivacaína a 0,09%, dose de manutenção de 0,36 micrograma/ml de dexmedetomidina mais ropivacaína a 0,07%
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dose de ataque de 0,45 microgramas/ml de dexmedetomidina mais ropivacaína a 0,09%, dose de manutenção de 0,36 microgramas/ml de dexmedetomidina mais ropivacaína a 0,07%.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sufentanil
dose de ataque de 0,45 micrograma/ml de sufentanil mais ropivacaína a 0,09%, dose de manutenção de 0,36 micrograma/ml de sufentanil mais ropivacaína a 0,07%
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dose de ataque de 0,45 microgramas/ml de sufentanil mais ropivacaína a 0,09%, dose de manutenção de 0,36 microgramas/ml de sufentanil mais ropivacaína a 0,07%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade neonatal composta
Prazo: Até 24 horas após o parto
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Incluído qualquer um dos seguintes: Apgar de 1 min ou 5 min menor que 7, PH arterial do cordão umbilical menor que 7,1, necessidade de ventilação assistida imediata, internação em unidade de terapia intensiva neonatal ou enfermaria neonatal dentro de 24 horas após o nascimento.
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Até 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de entrega
Prazo: Na hora da entrega
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O modo de parto inclui parto espontâneo, parto instrumental e parto cesáreo.
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Na hora da entrega
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Duração do trabalho de parto
Prazo: Desde o início do primeiro estágio do trabalho de parto até a expulsão da placenta, até 20 horas
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Durações do primeiro, segundo e terceiro estágios do trabalho de parto
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Desde o início do primeiro estágio do trabalho de parto até a expulsão da placenta, até 20 horas
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Volume de infusão epidural
Prazo: Desde o início da analgesia peridural até o parto, até 20 horas
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Volume total de infusão peridural e volume de infusão peridural por hora
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Desde o início da analgesia peridural até o parto, até 20 horas
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Escore subjetivo da qualidade do sono na primeira noite após o parto
Prazo: Até 24 horas após o parto
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Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da qualidade subjetiva do sono
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Até 24 horas após o parto
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O escore de depressão avaliado pela Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Aos 42 dias após o parto
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A depressão será avaliada com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS; pontuação variando de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave).
A avaliação será realizada por meio de entrevista por telefone.
Uma pontuação de EPDS ≥10 foi definida como o limiar de depressão pós-parto.
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Aos 42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee AI, McCarthy RJ, Toledo P, Jones MJ, White N, Wong CA. Epidural Labor Analgesia-Fentanyl Dose and Breastfeeding Success: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000001793.
- Armstrong S, Fernando R. Side Effects and Efficacy of Neuraxial Opioids in Pregnant Patients at Delivery: A Comprehensive Review. Drug Saf. 2016 May;39(5):381-99. doi: 10.1007/s40264-015-0386-5.
- Hussain N, Grzywacz VP, Ferreri CA, Atrey A, Banfield L, Shaparin N, Vydyanathan A. Investigating the Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthesia in Brachial Plexus Block: A Systematic Review and Meta-Analysis of 18 Randomized Controlled Trials. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):184-196. doi: 10.1097/AAP.0000000000000564.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Qian M, Gao F, Liu J, Xu P. Dexmedetomidine versus fentanyl as adjuvants to ropivacaine for epidural anaesthesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13772. doi: 10.1111/ijcp.13772. Epub 2020 Dec 20.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Liu L, Drzymalski D, Xu W, Zhang W, Wang L, Xiao F. Dose dependent reduction in median effective concentration (EC50) of ropivacaine with adjuvant dexmedetomidine in labor epidural analgesia: An up-down sequential allocation study. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110115. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110115. Epub 2020 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- 2022-368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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