Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus sufentanil plus ropivakain pro epidurální porodní analgezii na neonatální výsledky

28. prosince 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Účinek dexmedetomidinu versus sufentanil plus ropivakain pro epidurální porodní analgezii na neonatální výsledky: pilotní randomizovaná studie

Sufentanil se běžně používá s ropivakainem v epidurální porodní anestezii. Může však vyvolat určité nežádoucí reakce. Dexmedetomidin je agonista a2-adrenoceptoru s vysokou selektivitou, který má opioidy šetřící a analgetické účinky. Publikované výzkumy ukázaly, že ropivakain v kombinaci s dexmedetomidinem může účinně zmírňovat pooperační bolesti. Účelem této studie je porovnat účinek ropivakainu s dexmedetomidinem proti ropivakainu se sufentanilem v epidurální porodní analgezii na neonatální výsledky a také testovat proveditelnost budoucí velké randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sufentanil se běžně používá s ropivakainem v epidurální porodní anestezii. Může však způsobit některé nežádoucí reakce včetně možného vyššího rizika novorozenecké tísně. Dexmedetomidin je agonista a2-adrenoceptoru s vysokou selektivitou, který má opioidy šetřící a analgetické účinky. Nedávno publikované výzkumy ukázaly, že ropivakain v kombinaci s dexmedetomidinem může účinně zmírňovat pooperační bolesti a porodní bolesti.

Účelem této studie je porovnat účinek ropivakainu s dexmedetomidinem proti ropivakainu se sufentanilem v epidurální porodní analgezii na neonatální výsledky a také testovat proveditelnost budoucí velké randomizované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let;
  2. Jednotermínové těhotenství s prezentací vertexu plánováním vaginálního porodu;
  3. Plánování příjmu epidurální porodní analgezie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací k epidurální analgezii, která zahrnuje: (1) Infekční onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze (poliomyelitida, cerebrospinální meningitida, encefalitida atd.); (2) Spinální nebo intraspinální onemocnění v anamnéze (trauma nebo operace páteře, masa intraspinálního kanálu atd.); (3) Systémová infekce (sepse); (4) infekce kůže nebo měkkých tkání v místě epidurální punkce; (5) Koagulopatie.
  2. Existence bradykardie (srdeční frekvence <60 tepů/min), hypotenze (SBP <90 mmHg) nebo těžké hypertenze (SBP ≥180 mmHg), nekontrolované systémové komorbidity (tj. diabetes nebo onemocnění jater, ledvin nebo srdce), Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav ≥3.
  3. Psychiatrické onemocnění nebo epilepsie v anamnéze.
  4. Alergie na studijní látky.
  5. Další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
nasycovací dávka 0,45 mikrogramu/ml dexmedetomidinu plus 0,09 % ropivakainu, udržovací dávka 0,36 mikrogramu/ml dexmedetomidinu plus 0,07 % ropivakainu
Lék: Dexmedetomidin
nasycovací dávka 0,45 mikrogramu/ml dexmedetomidinu plus 0,09 % ropivakainu, udržovací dávka 0,36 mikrogramu/ml dexmedetomidinu plus 0,07 % ropivakainu.
Ostatní jména:
  • Kombinace dexmedetomidin-ropivakain
Aktivní komparátor: Sufentanil
nasycovací dávka 0,45 mikrogramu/ml sufentanilu plus 0,09 % ropivakainu, udržovací dávka 0,36 mikrogramu/ml sufentanilu plus 0,07 % ropivakainu
Lék: Sufentanil
nasycovací dávka 0,45 mikrogramu/ml sufentanilu plus 0,09 % ropivakainu, udržovací dávka 0,36 mikrogramu/ml sufentanilu plus 0,07 % ropivakainu.
Ostatní jména:
  • Kombinace sufentanil-ropivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená neonatální morbidita
Časové okno: Až 24 hodin po porodu
Zahrnovalo cokoliv z následujícího: 1 minuta nebo 5 minut Apgar skóre nižší než 7, PH pupečníkové tepny nižší než 7,1, požadavek na okamžitou asistovanou ventilaci, přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče nebo na novorozenecké oddělení do 24 hodin po porodu.
Až 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Režim doručení
Časové okno: V době doručení
Způsob porodu zahrnuje spontánní porod, instrumentální porod a porod císařským řezem.
V době doručení
Doba trvání porodu
Časové okno: Od začátku první doby porodní do porodu placenty až 20 hodin
Doba trvání první, druhé a třetí doby porodní
Od začátku první doby porodní do porodu placenty až 20 hodin
Objem epidurální infuze
Časové okno: Od začátku epidurální analgezie do porodu až 20 hodin
Celkový objem epidurální infuze a objem epidurální infuze za hodinu
Od začátku epidurální analgezie do porodu až 20 hodin
Subjektivní skóre kvality spánku první noc po porodu
Časové okno: Až 24 hodin po porodu
Numeric Rating Scale (NRS) skóre subjektivní kvality spánku
Až 24 hodin po porodu
Skóre deprese hodnocené Edinburghskou postnatální škálou deprese (EPDS)
Časové okno: Ve 42 dnech po porodu
Deprese bude hodnocena pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS; rozsah skóre 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi). Hodnocení bude probíhat formou telefonického rozhovoru. Skóre EPDS ≥10 bylo stanoveno jako práh poporodní deprese.
Ve 42 dnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-368

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit