Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с суфентанилом плюс ропивакаином для эпидуральной анальгезии родов на неонатальных исходах

28 декабря 2023 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние дексмедетомидина в сравнении с суфентанилом плюс ропивакаином для эпидуральной анальгезии родов на исходы у новорожденных: экспериментальное рандомизированное исследование

Суфентанил обычно используется с ропивакаином для эпидуральной анестезии родов. Однако это может вызвать некоторую неблагоприятную реакцию. Дексмедетомидин — агонист а2-адренорецепторов с высокой селективностью, обладающий опиоидсберегающим и анальгетическим действием. Опубликованные исследования показали, что ропивакаин в сочетании с дексмедетомидином может эффективно облегчить послеоперационную боль. Целью настоящего исследования является сравнение влияния ропивакаина с дексмедетомидином по сравнению с ропивакаином с суфентанилом при эпидуральной анестезии родов на исходы у новорожденных, а также проверка возможности проведения большого рандомизированного исследования в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суфентанил обычно используется с ропивакаином для эпидуральной анестезии родов. Тем не менее, это может вызвать некоторые побочные реакции, включая возможный более высокий риск дистресса у новорожденных. Дексмедетомидин — агонист а2-адренорецепторов с высокой селективностью, обладающий опиоидсберегающим и анальгетическим действием. Недавно опубликованные исследования показали, что ропивакаин в сочетании с дексмедетомидином может эффективно облегчить послеоперационную боль и родовую боль.

Целью настоящего исследования является сравнение влияния ропивакаина с дексмедетомидином и ропивакаина с суфентанилом при эпидуральной анестезии родов на неонатальные исходы, а также проверка возможности проведения большого рандомизированного исследования в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18-45 лет;
  2. Односрочная беременность с верхушечным предлежанием, планирующие роды через естественные родовые пути;
  3. Планирование эпидуральной анестезии родов.

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к эпидуральной анальгезии, к которым относятся: (1) инфекционное заболевание ЦНС в анамнезе (полиомиелит, цереброспинальный менингит, энцефалит и др.); (2) Спинальные или внутриспинальные заболевания в анамнезе (травма или хирургическое вмешательство на позвоночнике, объемное образование внутрипозвоночного канала и т. д.); (3) системная инфекция (сепсис); (4) инфекция кожи или мягких тканей в месте эпидуральной пункции; (5) Коагулопатия.
  2. Наличие брадикардии (частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту), гипотонии (САД <90 мм рт. ст.) или тяжелой гипертензии (САД ≥ 180 мм рт. ст.), неконтролируемых системных сопутствующих заболеваний (например, диабета или заболеваний печени, почек или сердца), Американского общества анестезиологов (ASA) физическое состояние ≥3.
  3. История психического заболевания или эпилепсии.
  4. Аллергия на исследуемые агенты.
  5. Другие условия, которые считаются неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
нагрузочная доза 0,45 мкг/мл дексмедетомидина плюс 0,09% ропивакаина, поддерживающая доза 0,36 мкг/мл дексмедетомидина плюс 0,07% ропивакаина
Лекарство: Дексмедетомидин
нагрузочная доза 0,45 мкг/мл дексмедетомидина плюс 0,09% ропивакаина, поддерживающая доза 0,36 мкг/мл дексмедетомидина плюс 0,07% ропивакаина.
Другие имена:
  • Комбинация дексмедетомидин-ропивакаин
Активный компаратор: Суфентанил
нагрузочная доза 0,45 мкг/мл суфентанила плюс 0,09% ропивакаина, поддерживающая доза 0,36 мкг/мл суфентанила плюс 0,07% ропивакаина
Лекарство: Суфентанил
нагрузочная доза 0,45 мкг/мл суфентанила плюс 0,09% ропивакаина, поддерживающая доза 0,36 мкг/мл суфентанила плюс 0,07% ропивакаина.
Другие имена:
  • Комбинация суфентанил-ропивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: До 24 часов после рождения
Включено любое из следующего: 1-минутная или 5-минутная оценка по шкале Апгар менее 7, артериальный рН пуповины менее 7,1, потребность в немедленной вспомогательной вентиляции легких, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных или в отделение для новорожденных в течение 24 часов после рождения.
До 24 часов после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Режим доставки
Временное ограничение: Во время доставки
Способ родоразрешения включает спонтанные роды, инструментальные роды и кесарево сечение.
Во время доставки
Продолжительность родов
Временное ограничение: От начала первого периода родов до выхода плаценты до 20 часов.
Продолжительность первого, второго и третьего периодов родов
От начала первого периода родов до выхода плаценты до 20 часов.
Объем эпидуральной инфузии
Временное ограничение: От начала эпидуральной анестезии до родов до 20 часов
Общий объем эпидуральной инфузии и объем эпидуральной инфузии в час
От начала эпидуральной анестезии до родов до 20 часов
Субъективная оценка качества сна в первую ночь после родов
Временное ограничение: До 24 часов после родов
Оценка субъективного качества сна по числовой шкале оценок (NRS)
До 24 часов после родов
Оценка депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: На 42-й день после родов
Депрессия будет оцениваться по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS; диапазон баллов 0-30, где более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию). Оценка будет проводиться путем телефонного интервью. Показатель EPDS ≥10 был установлен как порог послеродовой депрессии.
На 42-й день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться