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신생아 결과에 대한 경막외 진통을 위한 덱스메데토미딘 대 수펜타닐 플러스 로피바카인

2023년 12월 28일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

신생아 결과에 대한 경막 외 진통제에 대한 Dexmedetomidine 대 Sufentanil + Ropivacaine의 효과: 파일럿 무작위 시험

수펜타닐은 일반적으로 경막외 분만 마취에서 로피바카인과 함께 사용됩니다. 그러나 약간의 부작용이 발생할 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 선택성이 높은 α2 아드레날린 수용체 작용제이며, 오피오이드 절약 및 진통 효과를 가지고 있습니다. 발표된 연구에서는 덱스메데토미딘과 결합된 로피바카인이 수술 후 통증을 효과적으로 완화할 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구의 목적은 신생아 결과에 대한 경막외 진통제에서 수펜타닐과 로피바카인에 대한 로피바카인과 덱스메데토미딘의 효과를 비교하고 향후 대규모 무작위 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수펜타닐은 일반적으로 경막외 분만 마취에서 로피바카인과 함께 사용됩니다. 그러나 신생아 고통의 위험이 더 높을 수 있는 등 일부 부작용을 일으킬 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 선택성이 높은 α2 아드레날린 수용체 작용제이며, 오피오이드 절약 및 진통 효과를 가지고 있습니다. 최근 발표된 연구에서는 덱스메데토미딘과 결합된 로피바카인이 수술 후 통증 및 진통을 효과적으로 완화할 수 있음을 보여주었습니다.

본 연구의 목적은 신생아 결과에 대한 경막외 진통제에서 수펜타닐과 로피바카인에 대한 로피바카인과 덱스메데토미딘의 효과를 비교하고 향후 대규모 무작위 시험의 타당성을 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-45세;
  2. 정점 프레젠테이션이 있는 단기간 임신 질 분만 계획;
  3. 경막외 진통제를 받을 계획입니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하는 경막외 진통제에 대한 금기 사항의 존재: (1) 중추 신경계의 감염성 질환(소아마비, 뇌척수막염, 뇌염 등)의 병력; (2) 척추 또는 척추 내 질환의 병력(외상 또는 척추의 수술, 척추 내 관 종괴 등); (3) 전신 감염(패혈증); (4) 경막외 천자 부위의 피부 또는 연조직 감염; (5) 응고병증.
  2. 서맥(심박수 <60bpm), 저혈압(SBP <90mmHg) 또는 중증 고혈압(SBP ≥180mmHg), 조절되지 않는 전신 동반 질환(예: 당뇨병 또는 간, 신장 또는 심장 질환), 미국마취학회(ASA) 신체 상태 ≥3.
  3. 정신 질환 또는 간질의 병력.
  4. 연구 대리인에 대한 알레르기.
  5. 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
로딩 용량 0.45마이크로그램/ml 덱스메데토미딘 + 0.09% 로피바카인, 유지 용량 0.36마이크로그램/ml 덱스메데토미딘 + 0.07% 로피바카인
의약품: 덱스메데토미딘
로딩 용량 0.45 마이크로그램/ml 덱스메데토미딘 + 0.09% 로피바카인, 유지 용량 0.36 마이크로그램/ml 덱스메데토미딘 + 0.07% 로피바카인.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘-로피바카인 복합제
활성 비교기: 수펜타닐
부하 용량 0.45마이크로그램/ml 수펜타닐 + 0.09% 로피바카인, 유지 용량 0.36마이크로그램/ml 수펜타닐 + 0.07% 로피바카인
의약품: 수펜타닐
로딩 용량 0.45 마이크로그램/ml 수펜타닐 + 0.09% 로피바카인, 유지 용량 0.36 마이크로그램/ml 수펜타닐 + 0.07% 로피바카인.
다른 이름들:
  • 수펜타닐-로피바카인 복합제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 신생아 이환율
기간: 생후 24시간 이내
다음 중 하나를 포함합니다: 1분 또는 5분 Apgar 점수 7 미만, 제대동맥 PH 7.1 미만, 즉각적인 보조 환기 요구 사항, 신생아 집중 치료실 또는 출생 후 24시간 이내에 신생아 병동 입원.
생후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 모드
기간: 배송시
분만 방식에는 자연 분만, 도구 분만 및 제왕절개 분만이 포함됩니다.
배송시
노동 기간
기간: 분만 첫 단계 시작부터 태반 분만까지 최대 20시간
분만 1단계, 2단계, 3단계의 기간
분만 첫 단계 시작부터 태반 분만까지 최대 20시간
경막 외 주입량
기간: 경막외 진통 시작부터 출산까지 최대 20시간
총 경막외 주입량 및 시간당 경막외 주입량
경막외 진통 시작부터 출산까지 최대 20시간
산후 첫날 밤의 주관적 수면의 질 점수
기간: 산후 24시간 이내
주관적 수면의 질에 대한 NRS(Numeric Rating Scale) 점수
산후 24시간 이내
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가한 우울증 점수
기간: 출산 후 42일에
우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS; 점수 범위 0-30, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄)으로 평가됩니다. 평가는 전화 인터뷰로 진행됩니다. EPDS ≥10점을 산후우울증의 역치로 설정하였다.
출산 후 42일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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