Dexmedetomidina versus sufentanilo más ropivacaína para la analgesia epidural del trabajo de parto en los resultados neonatales
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto de la dexmedetomidina versus sufentanilo más ropivacaína para la analgesia epidural del trabajo de parto en los resultados neonatales: un ensayo piloto aleatorizado
El sufentanilo se usa comúnmente con ropivacaína en la anestesia epidural del trabajo de parto.
Sin embargo, puede causar alguna reacción adversa.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 con alta selectividad, que posee efectos analgésicos y ahorradores de opioides.
Investigaciones publicadas han demostrado que la ropivacaína combinada con dexmedetomidina puede aliviar eficazmente el dolor postoperatorio.
El propósito de este estudio actual es comparar el efecto de la ropivacaína con dexmedetomidina contra la ropivacaína con sufentanilo en la analgesia epidural del trabajo de parto en los resultados neonatales, y también probar la viabilidad de un futuro ensayo aleatorizado grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sufentanilo se usa comúnmente con ropivacaína en la anestesia epidural del trabajo de parto. Sin embargo, puede causar alguna reacción adversa, incluido un posible mayor riesgo de sufrimiento neonatal. La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 con alta selectividad, que posee efectos analgésicos y ahorradores de opioides. Recientemente, investigaciones publicadas han demostrado que la ropivacaína combinada con dexmedetomidina puede aliviar eficazmente el dolor postoperatorio y el dolor de parto.
El propósito de este estudio actual es comparar el efecto de la ropivacaína con dexmedetomidina contra la ropivacaína con sufentanilo en la analgesia epidural del trabajo de parto en los resultados neonatales, y también probar la viabilidad de un futuro ensayo aleatorizado grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bejing
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Beijin, Bejing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
mayores de 18 años de edad; embarazo a término (más de 37 semanas de gestación); planificación de la analgesia epidural del trabajo de parto; embarazo único; presentación de vértice; parto vaginal planificado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de contraindicaciones para la analgesia epidural, que incluye: (1) Antecedentes de enfermedad infecciosa del sistema nervioso central (poliomielitis, meningitis cerebroespinal, encefalitis, etc.); (2) Antecedentes de enfermedad espinal o intraespinal (traumatismo o cirugía de la columna vertebral, masa en el canal intraespinal, etc.); (3) Infección sistémica (sepsis); (4) Infección de la piel o del tejido blando en el sitio de la punción epidural; (5) Coagulopatía.
- Existencia de bradicardia (frecuencia cardíaca < 60 lpm), hipotensión (PAS < 90 mmHg) o hipertensión grave (PAS ≥ 180 mmHg), Comorbilidades sistémicas no controladas [es decir, diabetes, hepática, renal o cardíaca], Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Físico Estado ≥ 3.
- Historia de la enfermedad psiquiátrica.
- Alergia a los agentes del estudio.
- Incapacidad para comunicarse o participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
dosis de carga de 0,45 microgramos/ml dexmedetomidina más 0,09 % de ropivacaína, dosis de mantenimiento de 0,36 microgramos/ml dexmedetomidina más 0,07 % de ropivacaína
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dosis de carga de 0,45 microgramos/ml de dexmedetomidina más ropivacaína al 0,09%, dosis de mantenimiento de 0,36 microgramos/ml de dexmedetomidina más ropivacaína al 0,07%.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sufentanilo
dosis de carga de 0,45 microgramos/ml de sufentanilo más ropivacaína al 0,09 %, dosis de mantenimiento de 0,36 microgramos/ml de sufentanilo más ropivacaína al 0,07 %
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dosis de carga de 0,45 microgramos/ml de sufentanilo más ropivacaína al 0,09%, dosis de mantenimiento de 0,36 microgramos/ml de sufentanilo más ropivacaína al 0,07%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad neonatal compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del nacimiento
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Incluyó cualquiera de los siguientes: puntuación de Apgar de 1 min o 5 min inferior a 7, PH arterial del cordón umbilical inferior a 7,1, necesidad de ventilación asistida inmediata, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales o sala neonatal dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
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Hasta 24 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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El modo de parto incluye parto espontáneo, parto instrumental y parto por cesárea.
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En el momento de la entrega
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Duración del parto
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la primera etapa del trabajo de parto hasta el alumbramiento de la placenta, hasta 20 horas
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Duración de la primera, segunda y tercera etapa del trabajo de parto
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Desde el comienzo de la primera etapa del trabajo de parto hasta el alumbramiento de la placenta, hasta 20 horas
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Volumen de infusión epidural
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia epidural hasta el parto, hasta 20 horas
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Volumen total de infusión epidural y volumen de infusión epidural por hora
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Desde el inicio de la analgesia epidural hasta el parto, hasta 20 horas
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Puntuación subjetiva de la calidad del sueño en la primera noche después del parto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del parto
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la calidad subjetiva del sueño
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Hasta 24 horas después del parto
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La puntuación de depresión evaluada por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: A los 42 días después del parto
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La depresión se evaluará con la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS; rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una depresión más grave).
La evaluación se realizará mediante una entrevista telefónica.
Se fijó una puntuación de EPDS ≥10 como umbral de depresión posparto.
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A los 42 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee AI, McCarthy RJ, Toledo P, Jones MJ, White N, Wong CA. Epidural Labor Analgesia-Fentanyl Dose and Breastfeeding Success: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000001793.
- Armstrong S, Fernando R. Side Effects and Efficacy of Neuraxial Opioids in Pregnant Patients at Delivery: A Comprehensive Review. Drug Saf. 2016 May;39(5):381-99. doi: 10.1007/s40264-015-0386-5.
- Hussain N, Grzywacz VP, Ferreri CA, Atrey A, Banfield L, Shaparin N, Vydyanathan A. Investigating the Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthesia in Brachial Plexus Block: A Systematic Review and Meta-Analysis of 18 Randomized Controlled Trials. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):184-196. doi: 10.1097/AAP.0000000000000564.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Qian M, Gao F, Liu J, Xu P. Dexmedetomidine versus fentanyl as adjuvants to ropivacaine for epidural anaesthesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13772. doi: 10.1111/ijcp.13772. Epub 2020 Dec 20.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Liu L, Drzymalski D, Xu W, Zhang W, Wang L, Xiao F. Dose dependent reduction in median effective concentration (EC50) of ropivacaine with adjuvant dexmedetomidine in labor epidural analgesia: An up-down sequential allocation study. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110115. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110115. Epub 2020 Nov 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- 2022-368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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