Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. Sufentanil Plus Ropivacaine epiduraaliseen synnytyskipuvaikutukseen vastasyntyneiden tulosten yhteydessä

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Deksmedetomidiinin ja Sufentanil Plus Ropivakaiinin vaikutus epiduraaliseen synnytyskiputukseen vastasyntyneiden tuloksiin: satunnaistettu pilottikoe

Sufentaniili-ropivakaiiniyhdistelmää käytetään yleisesti epiduraaliseen synnytysanestesiaan, mutta siihen liittyy joitain haittavaikutuksia. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa2-adrenoseptoriagonisti. Lisääntyvät todisteet osoittavat, että deksmedetomidiini-ropivakaiini-yhdistelmää voidaan käyttää tehokkaasti myös epiduraaliseen synnytyskivun lievitykseen. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu vertaamaan deksmedetomidiini-ropivakaiini-yhdistelmän ja sufentaniili-ropivakaiini-yhdistelmän vaikutusta vastasyntyneiden tuloksiin käytettäessä epiduraalista synnytyskipua, ja testaamaan tulevan suuren satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sufentaniilia käytetään yleisesti ropivakaiinin kanssa epiduraalisen synnytysanestesiassa. Se voi kuitenkin aiheuttaa joitain haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen vastasyntyneen ahdinkoriski. Deksmedetomidiini on a2-adrenoseptoriagonisti, jolla on korkea selektiivisyys ja jolla on opioideja säästäviä ja analgeettisia vaikutuksia. Äskettäin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että ropivakaiini yhdistettynä deksmedetomidiiniin voi tehokkaasti lievittää postoperatiivista kipua ja synnytyskipua.

Tämän tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ropivakaiinin ja deksmedetomidiinin vaikutusta ropivakaiiniin ja sufentaniiliin epiduraalisessa synnytyskivussa vastasyntyneiden tuloksiin ja testata myös tulevan suuren satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-45 vuotta;
  2. Yksittäinen raskaus, jossa on kärkiesitys, emättimen synnytyksen suunnittelu;
  3. Suunnittelee epiduraalista synnytyskipua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epiduraalikivunlievityksen vasta-aiheet, joihin kuuluvat: (1) Aiempi keskushermoston tartuntatauti (poliomyeliitti, aivo-selkäydintulehdus, enkefaliitti jne.); (2) Selkärangan tai selkärangan sisäinen sairaus (selkärangan trauma tai leikkaus, selkärangan sisäinen kanavamassa jne.); (3) Systeeminen infektio (sepsis); (4) iho- tai pehmytkudosinfektio epiduraalipunktiokohdassa; (5) Koagulopatia.
  2. Bradykardia (syke <60 lyöntiä/min), hypotensio (SBP <90 mmHg) tai vaikea verenpaine (SBP ≥180 mmHg), hallitsemattomat systeemiset liitännäissairaudet (esim. diabetes tai maksa-, munuais- tai sydänsairaus), American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥3.
  3. Aiempi psykiatrinen sairaus tai epilepsia.
  4. Allergia tutkimusaineille.
  5. Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
kyllästysannos 0,45 mikrogrammaa/ml deksmedetomidiinia plus 0,09 % ropivakaiinia, ylläpitoannos 0,36 mikrogrammaa/ml deksmedetomidiinia plus 0,07 % ropivakaiinia
Lääke: Deksmedetomidiini
kyllästysannos 0,45 mikrogrammaa/ml deksmedetomidiinia plus 0,09 % ropivakaiinia, ylläpitoannos 0,36 mikrogrammaa/ml deksmedetomidiinia plus 0,07 % ropivakaiinia.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini-ropivakaiiniyhdistelmä
Active Comparator: Sufentaniili
kyllästysannos 0,45 mikrogrammaa/ml sufentaniilia plus 0,09 % ropivakaiinia, ylläpitoannos 0,36 mikrogrammaa/ml sufentaniilia plus 0,07 % ropivakaiinia
Lääke: Sufentaniili
kyllästysannos 0,45 mikrogrammaa/ml sufentaniilia plus 0,09 % ropivakaiinia, ylläpitoannos 0,36 mikrogrammaa/ml sufentaniilia ja 0,07 % ropivakaiinia.
Muut nimet:
  • Sufentaniili-ropivakaiini yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden komposiittisairaus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia syntymän jälkeen
Sisältää jonkin seuraavista: 1 minuutin tai 5 minuutin Apgar-pistemäärä alle 7, napanuoran valtimon PH alle 7,1, välittömän avustetun ventilaation vaatimus, vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö tai vastasyntyneiden osasto 24 tunnin sisällä syntymästä.
Jopa 24 tuntia syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustila
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
Synnytystapa sisältää spontaanin synnytyksen, instrumentaalisen synnytyksen ja keisarileikkauksen.
Toimitushetkellä
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen alusta istukan synnytykseen, enintään 20 tuntia
Synnytyksen ensimmäisen, toisen ja kolmannen vaiheen kesto
Synnytyksen ensimmäisen vaiheen alusta istukan synnytykseen, enintään 20 tuntia
Epiduraalisen infuusion tilavuus
Aikaikkuna: Epiduraalisen analgesian alusta synnytykseen saakka, enintään 20 tuntia
Epiduraali-infuusion kokonaistilavuus ja epiduraaliinfuusion tilavuus tunnissa
Epiduraalisen analgesian alusta synnytykseen saakka, enintään 20 tuntia
Subjektiivinen unen laatupiste ensimmäisenä yönä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) subjektiivisen unenlaadun pisteet
Jopa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla arvioitu masennuspiste
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen
Masennusta arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla (EPDS; pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta). Arviointi suoritetaan puhelinhaastattelulla. Synnytyksen jälkeisen masennuksen kynnysarvoksi asetettiin EPDS ≥10.
42 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-368

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa