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Dexmedetomidina Versus Sufentanil Plus Ropivacaine per l'analgesia epidurale del travaglio sugli esiti neonatali

28 dicembre 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto di dexmedetomidina rispetto a sufentanil più ropivacaina per l'analgesia epidurale del travaglio sugli esiti neonatali: uno studio pilota randomizzato

Il sufentanil è comunemente usato con la ropivacaina nell'anestesia epidurale del travaglio. Tuttavia, può causare alcune reazioni avverse. La dexmedetomidina è un agonista del recettore a2-adrenergico con elevata selettività, che possiede effetti di risparmio di oppioidi e analgesici. Ricerche pubblicate hanno dimostrato che la ropivacaina combinata con la dexmedetomidina può alleviare efficacemente il dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della ropivacaina con dexmedetomidina rispetto alla ropivacaina con sufentanil nell'analgesia epidurale del travaglio sugli esiti neonatali e ha anche testato la fattibilità di un futuro ampio studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sufentanil è comunemente usato con la ropivacaina nell'anestesia epidurale del travaglio. Tuttavia, può causare alcune reazioni avverse incluso un possibile rischio più elevato di sofferenza neonatale. La dexmedetomidina è un agonista del recettore a2-adrenergico con elevata selettività, che possiede effetti di risparmio di oppioidi e analgesici. Recentemente, ricerche pubblicate hanno dimostrato che la ropivacaina combinata con la dexmedetomidina può alleviare efficacemente il dolore postoperatorio e il dolore del travaglio.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della ropivacaina con dexmedetomidina rispetto alla ropivacaina con sufentanil nell'analgesia epidurale del travaglio sugli esiti neonatali e ha anche testato la fattibilità di un futuro ampio studio randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

maggiore di 18 anni di età; gravidanza a termine (superiore a 37 settimane gestazionali); pianificazione dell'analgesia epidurale del travaglio; gravidanza singola; presentazione del vertice; parto vaginale programmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di controindicazioni all'analgesia epidurale, che include: (1) Anamnesi di malattia infettiva del sistema nervoso centrale (poliomielite, meningite cerebrospinale, encefalite, ecc.); (2) Anamnesi di malattia spinale o intraspinale (trauma o chirurgia della colonna vertebrale, massa del canale intraspinale, ecc.); (3) Infezione sistemica (sepsi); (4) Infezione della pelle o dei tessuti molli nel sito della puntura epidurale; (5) Coagulopatia.
  2. Esistenza di bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm), ipotensione (SBP < 90 mmHg) o ipertensione grave (SBP ≥ 180 mmHg), comorbidità sistemiche non controllate [cioè diabete, epatiche, renali o cardiache], American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Stato ≥ 3.
  3. Storia della malattia psichiatrica.
  4. Allergia agli agenti di studio.
  5. Incapacità di comunicare o partecipare alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
dose di carico di 0,45 microgrammi/ml di dexmedetomidina più 0,09% di ropivacaina, dose di mantenimento di 0,36 microgrammi/ml di dexmedetomidina più 0,07% di ropivacaina
Droga: Dexmedetomidina
dose di carico di 0,45 microgrammi/ml di dexmedetomidina più 0,09% di ropivacaina, dose di mantenimento di 0,36 microgrammi/ml di dexmedetomidina più 0,07% di ropivacaina.
Altri nomi:
  • Combinazione di dexmedetomidina-ropivacaina
Comparatore attivo: Sufentanil
dose di carico di 0,45 microgrammi/ml di sufentanil più 0,09% di ropivacaina, dose di mantenimento di 0,36 microgrammi/ml di sufentanil più 0,07% di ropivacaina
Droga: Sufentanil
dose di carico di 0,45 microgrammi/ml di sufentanil più ropivacaina allo 0,09%, dose di mantenimento di 0,36 microgrammi/ml di sufentanil più ropivacaina allo 0,07%.
Altri nomi:
  • Combinazione di sufentanil-ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità neonatale composita
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la nascita
Incluso uno dei seguenti: punteggio Apgar di 1 minuto o 5 minuti inferiore a 7, PH arterioso del cordone ombelicale inferiore a 7,1, necessità di ventilazione assistita immediata, unità di terapia intensiva neonatale o ricovero in reparto neonatale entro 24 ore dalla nascita.
Fino a 24 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
La modalità di parto comprende il parto spontaneo, il parto strumentale e il parto cesareo.
Al momento della consegna
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima fase del travaglio fino al parto della placenta, fino a 20 ore
Durata della prima, seconda e terza fase del travaglio
Dall'inizio della prima fase del travaglio fino al parto della placenta, fino a 20 ore
Volume di infusione epidurale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al parto, fino a 20 ore
Volume totale di infusione epidurale e volume di infusione epidurale per ora
Dall'inizio dell'analgesia epidurale fino al parto, fino a 20 ore
Punteggio soggettivo della qualità del sonno alla prima notte dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il parto
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) della qualità del sonno soggettiva
Fino a 24 ore dopo il parto
Il punteggio della depressione valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: A 42 giorni dal parto
La depressione sarà valutata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; punteggio compreso tra 0 e 30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave). La valutazione avverrà mediante colloquio telefonico. Un punteggio di EPDS ≥10 è stato fissato come soglia della depressione postpartum.
A 42 giorni dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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