Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kontra Sufentanil Plus Ropivacaine az epidurális szülés fájdalomcsillapítására újszülöttkori eredményekre

2023. december 28. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A Dexmedetomidin kontra Sufentanil Plus Ropivacaine hatása az epidurális munkafájdalomcsillapításra az újszülöttkori eredményekre: véletlenszerű kísérleti kísérlet

A szufentanilt általában ropivakainnal együtt alkalmazzák epidurális szülésérzéstelenítésben. Azonban bizonyos mellékhatásokat okozhat. A dexmedetomidin nagy szelektivitású a2-adrenoceptor agonista, amely opioid-megtakarító és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. Publikált kutatások kimutatták, hogy a ropivakain dexmedetomidinnel kombinálva hatékonyan enyhíti a posztoperatív fájdalmat. Jelen tanulmány célja a ropivakain és a dexmedetomidin, valamint a ropivakain és a szufentanil hatásának összehasonlítása az epidurális szülési fájdalomcsillapításban az újszülöttkori eredményekre, valamint egy jövőbeni nagy randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szufentanilt általában ropivakainnal együtt alkalmazzák epidurális szülésérzéstelenítésben. Azonban bizonyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az újszülöttkori szorongás kockázatát is. A dexmedetomidin nagy szelektivitású a2-adrenoceptor agonista, amely opioid-megtakarító és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A közelmúltban publikált kutatások kimutatták, hogy a ropivakain dexmedetomidinnel kombinálva hatékonyan enyhíti a posztoperatív fájdalmat és a szülési fájdalmat.

Jelen tanulmány célja a ropivakain és a dexmedetomidin, valamint a ropivakain és a szufentanil hatásának összehasonlítása az epidurális szülési fájdalomcsillapításban az újszülöttkori eredményekre, valamint egy jövőbeni nagy randomizált vizsgálat megvalósíthatóságának tesztelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves korig;
  2. Egyszeri terhesség vertex bemutatással hüvelyi szülés tervezésével;
  3. Epidurális szülésfájdalomcsillapítást tervez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az epidurális fájdalomcsillapítás ellenjavallatainak megléte, amely magában foglalja: (1) A központi idegrendszer fertőző betegsége (poliomyelitis, cerebrospinalis meningitis, encephalitis stb.); (2) A kórelőzményben szereplő gerinc- vagy gerincbetegség (gerinc traumája vagy műtéte, gerinccsatorna tömege stb.); (3) Szisztémás fertőzés (szepszis); (4) Bőr- vagy lágyrészfertőzés az epidurális punkció helyén; (5) Coagulopathia.
  2. Bradycardia (szívfrekvencia <60 ütés/perc), hipotenzió (SBP <90 Hgmm) vagy súlyos magas vérnyomás (SBP ≥180 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás társbetegségek (pl. cukorbetegség vagy máj-, vese- vagy szívbetegség), Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot ≥3.
  3. Pszichiátriai betegség vagy epilepszia anamnézisében.
  4. Allergia a tanulmányi szerekre.
  5. Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
telítő adag 0,45 mikrogramm/ml dexmedetomidin plusz 0,09% ropivakain, fenntartó adag 0,36 mikrogramm/ml dexmedetomidin plus 0,07% ropivakain
Drog: Dexmedetomidin
telítő adag 0,45 mikrogramm/ml dexmedetomidin plusz 0,09% ropivakain, fenntartó dózis 0,36 mikrogramm/ml dexmedetomidin plus 0,07% ropivakain.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-ropivakain kombináció
Aktív összehasonlító: Szufentanil
telítő adag 0,45 mikrogramm/ml szufentanil plusz 0,09% ropivakain, fenntartó adag 0,36 mikrogramm/ml szufentanil plus 0,07% ropivakain
Drog: Szufentanil
telítő adag 0,45 mikrogramm/ml szufentanil plusz 0,09% ropivakain, fenntartó adag 0,36 mikrogramm/ml szufentanil plus 0,07% ropivakain.
Más nevek:
  • Sufentanil-ropivakain kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a születés után
Tartalmazza a következők bármelyikét: 1 perces vagy 5 perces Apgar-pontszám kevesebb, mint 7, a köldökzsinór artériás pH-ja kevesebb, mint 7,1, azonnali asszisztált lélegeztetés, újszülött intenzív osztály vagy újszülött osztályra történő felvétel szükséges a születést követő 24 órán belül.
Legfeljebb 24 órával a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: A szállítás időpontjában
A szülés módja magában foglalja a spontán szülést, a műszeres szülést és a császármetszést.
A szállítás időpontjában
A vajúdás időtartama
Időkeret: A szülés első szakaszának kezdetétől a méhlepény megszületéséig, legfeljebb 20 óráig
A szülés első, második és harmadik szakaszának időtartama
A szülés első szakaszának kezdetétől a méhlepény megszületéséig, legfeljebb 20 óráig
Epidurális infúzió mennyisége
Időkeret: Az epidurális fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig, 20 óráig
A teljes epidurális infúzió térfogata és az epidurális infúzió térfogata óránként
Az epidurális fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülésig, 20 óráig
Szubjektív alvásminőségi pontszám a szülés utáni első éjszakán
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a szülés után
A szubjektív alvásminőség numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma
Legfeljebb 24 órával a szülés után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) által értékelt depressziós pontszám
Időkeret: 42 nappal a szülés után
A depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; pontszám 0-30, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelzi) segítségével értékeljük. Az értékelés telefonos interjúval történik. A szülés utáni depresszió küszöbeként az EPDS ≥10 pontszámot határozták meg.
42 nappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-368

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel