新生児アウトカムに対する硬膜外分娩鎮痛のためのデクスメデトミジン vs スフェンタニル + ロピバカイン
2023年12月28日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
新生児転帰に対する硬膜外分娩鎮痛のためのデクスメデトミジン対スフェンタニルとロピバカインの効果：パイロット無作為化試験
スフェンタニルとロピバカインの併用は硬膜外分娩麻酔に一般的に使用されますが、いくつかの有害事象を伴います。
デクスメデトミジンは、高選択性の α2 アドレナリン受容体作動薬です。
デクスメデトミジンとロピバカインの併用が硬膜外分娩鎮痛にも効果的に使用できることを示す証拠が増えています。
このパイロット試験は、硬膜外分娩鎮痛に使用した場合の新生児転帰に対するデクスメデトミジン-ロピバカインの併用とスフェンタニル-ロピバカインの併用の効果を比較し、将来の大規模ランダム化試験の実現可能性をテストするように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
スフェンタニルは、硬膜外分娩麻酔でロピバカインと併用されることが一般的です。 ただし、新生児の苦痛のリスクが高くなる可能性など、いくつかの副作用を引き起こす可能性があります。 デクスメデトミジンは、選択性の高いα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、オピオイド節約効果と鎮痛効果があります。 最近、発表された研究では、ロピバカインとデクスメデトミジンを併用すると、術後の痛みと陣痛を効果的に緩和できることが示されています。
この現在の研究の目的は、硬膜外陣痛鎮痛におけるロピバカインとスフェンタニルに対するロピバカインとデクスメデトミジンの新生児転帰に対する効果を比較することであり、将来の大規模無作為化試験の実現可能性もテストしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bejing
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Beijin、Bejing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳。
- 経膣分娩を計画している頂点提示による単期妊娠。
- 硬膜外分娩鎮痛を受ける予定。
除外基準:
- 以下を含む硬膜外鎮痛に対する禁忌の存在: (1) 中枢神経系の感染症の病歴（ポリオ、脳脊髄膜炎、脳炎など）。 （２）脊椎または脊髄内の疾患の病歴（脊柱、脊柱管内腫瘤などの外傷または手術）。 (3) 全身感染症（敗血症）。 (4) 硬膜外穿刺部位の皮膚または軟組織の感染症。 (5) 凝固障害。
- 徐脈（心拍数<60bpm）、低血圧（SBP<90mmHg）または重度の高血圧（SBP≧180mmHg）、制御されていない全身性併存疾患（糖尿病、肝臓、腎臓、心臓疾患など）の存在、米国麻酔科学会（ASA）身体的状態≧3。
- 精神疾患またはてんかんの病歴。
- 研究薬剤に対するアレルギー。
- 研究参加に不適当と考えられるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
負荷用量 0.45 マイクログラム/ml デクスメデトミジン + 0.09% ロピバカイン、維持用量 0.36 マイクログラム/ml デクスメデトミジン + 0.07% ロピバカイン
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負荷用量は0.45マイクログラム/mlのデクスメデトミジン+0.09%ロピバカイン、維持用量は0.36マイクログラム/mlのデクスメデトミジン+0.07%ロピバカイン。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スフェンタニル
負荷用量 0.45 マイクログラム/ml スフェンタニル + 0.09% ロピバカイン、維持用量 0.36 マイクログラム/ml スフェンタニル + 0.07% ロピバカイン
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負荷用量は0.45マイクログラム/mlのスフェンタニルと0.09%のロピバカイン、維持用量は0.36マイクログラム/mlのスフェンタニルと0.07%のロピバカイン。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合新生児罹患率
時間枠：生後24時間まで
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以下のいずれかが含まれます：1分または5分のアプガースコアが7未満、臍帯動脈PHが7.1未満、即時の補助換気の要件、出生後24時間以内の新生児集中治療室または新生児病棟への入院。
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生後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配信モード
時間枠：納品時
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分娩には自然分娩、器械分娩、帝王切開があります。
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納品時
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分娩期間
時間枠：分娩第一期の開始から胎盤の出産まで、最大20時間
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分娩の第 1 期、第 2 期、および第 3 期の期間
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分娩第一期の開始から胎盤の出産まで、最大20時間
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硬膜外注入量
時間枠：硬膜外鎮痛開始から出産まで、最長20時間
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総硬膜外注入量と1時間当たりの硬膜外注入量
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硬膜外鎮痛開始から出産まで、最長20時間
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出産後最初の夜の主観的な睡眠の質スコア
時間枠：産後24時間まで
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主観的な睡眠の質の数値評価スケール (NRS) スコア
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産後24時間まで
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって評価されたうつ病スコア
時間枠：産後42日目
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うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; スコア範囲 0 ～ 30、スコアが高いほどより重度のうつ病を示します) で評価されます。
査定は電話面接により行われます。
EPDS スコア ≥10 を産後うつ病の閾値として設定しました。
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産後42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee AI, McCarthy RJ, Toledo P, Jones MJ, White N, Wong CA. Epidural Labor Analgesia-Fentanyl Dose and Breastfeeding Success: A Randomized Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):614-624. doi: 10.1097/ALN.0000000000001793.
- Armstrong S, Fernando R. Side Effects and Efficacy of Neuraxial Opioids in Pregnant Patients at Delivery: A Comprehensive Review. Drug Saf. 2016 May;39(5):381-99. doi: 10.1007/s40264-015-0386-5.
- Hussain N, Grzywacz VP, Ferreri CA, Atrey A, Banfield L, Shaparin N, Vydyanathan A. Investigating the Efficacy of Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthesia in Brachial Plexus Block: A Systematic Review and Meta-Analysis of 18 Randomized Controlled Trials. Reg Anesth Pain Med. 2017 Mar/Apr;42(2):184-196. doi: 10.1097/AAP.0000000000000564.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Qian M, Gao F, Liu J, Xu P. Dexmedetomidine versus fentanyl as adjuvants to ropivacaine for epidural anaesthesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e13772. doi: 10.1111/ijcp.13772. Epub 2020 Dec 20.
- Zhang X, Wang D, Shi M, Luo Y. Efficacy and Safety of Dexmedetomidine as an Adjuvant in Epidural Analgesia and Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Clin Drug Investig. 2017 Apr;37(4):343-354. doi: 10.1007/s40261-016-0477-9.
- Liu L, Drzymalski D, Xu W, Zhang W, Wang L, Xiao F. Dose dependent reduction in median effective concentration (EC50) of ropivacaine with adjuvant dexmedetomidine in labor epidural analgesia: An up-down sequential allocation study. J Clin Anesth. 2021 Feb;68:110115. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110115. Epub 2020 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月28日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-368
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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