Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Sufentanil plus ropivacaïne voor epidurale arbeidsanalgesie op neonatale uitkomsten

28 december 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van dexmedetomidine versus Sufentanil plus ropivacaïne voor epidurale arbeidsanalgesie op neonatale uitkomsten: een gerandomiseerde proefstudie

Sufentanil wordt vaak gebruikt met ropivacaïne bij epidurale anesthesie tijdens de bevalling. Het kan echter een aantal bijwerkingen veroorzaken. Dexmedetomidine is een a2-adrenoceptoragonist met hoge selectiviteit, die opioïdsparende en analgetische effecten heeft. Gepubliceerde onderzoeken hebben aangetoond dat ropivacaïne in combinatie met dexmedetomidine postoperatieve pijn effectief kan verlichten. Het doel van deze huidige studie is om het effect van ropivacaïne met dexmedetomidine te vergelijken met ropivacaïne met sufentanil bij epidurale arbeidsanalgesie op neonatale uitkomsten, en testte ook de haalbaarheid van een toekomstige grote gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sufentanil wordt vaak gebruikt met ropivacaïne bij epidurale anesthesie tijdens de bevalling. Het kan echter enige bijwerking veroorzaken, waaronder een mogelijk hoger risico op neonatale nood. Dexmedetomidine is een a2-adrenoceptoragonist met hoge selectiviteit, die opioïdsparende en analgetische effecten heeft. Onlangs hebben gepubliceerde onderzoeken aangetoond dat ropivacaïne in combinatie met dexmedetomidine postoperatieve pijn en weeën effectief kan verlichten.

Het doel van deze huidige studie is om het effect van ropivacaïne met dexmedetomidine te vergelijken met ropivacaïne met sufentanil bij epidurale arbeidsanalgesie op neonatale uitkomsten, en testte ook de haalbaarheid van een toekomstige grote gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ouder dan 18 jaar; voldragen zwangerschap (langer dan 37 weken zwangerschap); planning van epidurale arbeidsanalgesie; eenlingzwangerschap; hoekpunt presentatie; geplande vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van contra-indicaties voor epidurale analgesie, waaronder: (1) Voorgeschiedenis van infectieziekte van het centrale zenuwstelsel (poliomyelitis, cerebrospinale meningitis, encefalitis, enz.); (2) Geschiedenis van spinale of intraspinale ziekte (trauma of operatie van de wervelkolom, intra-spinale kanaalmassa, enz.); (3) Systemische infectie (sepsis); (4) Infectie van huid of zacht weefsel op de plaats van epidurale punctie; (5) Coagulopathie.
  2. Aanwezigheid van bradycardie (hartslag < 60 bpm), hypotensie (SBP < 90 mmHg) of ernstige hypertensie (SBP ≥ 180 mmHg), ongecontroleerde systemische comorbiditeiten [d.w.z. diabetes, hepatisch, nier- of cardiaal], American Society of Anesthesiologists (ASA) Status ≥ 3.
  3. Geschiedenis van psychiatrische ziekte.
  4. Allergie voor studiemiddelen.
  5. Onvermogen om te communiceren of deel te nemen aan studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
oplaaddosis van 0,45 microgram/ml dexmedetomidine plus 0,09% ropivacaïne, onderhoudsdosis van 0,36 microgram/ml dexmedetomidine plus 0,07% ropivacaïne
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
oplaaddosis van 0,45 microgram/ml dexmedetomidine plus 0,09% ropivacaïne, onderhoudsdosis van 0,36 microgram/ml dexmedetomidine plus 0,07% ropivacaïne.
Andere namen:
  • Combinatie dexmedetomidine-ropivacaïne
Actieve vergelijker: Sufentanil
oplaaddosis van 0,45 microgram/ml sufentanil plus 0,09% ropivacaïne, onderhoudsdosis van 0,36 microgram/ml sufentanil plus 0,07% ropivacaïne
Geneesmiddel: Sufentanil
oplaaddosis van 0,45 microgram/ml sufentanil plus 0,09% ropivacaïne, onderhoudsdosis van 0,36 microgram/ml sufentanil plus 0,07% ropivacaïne.
Andere namen:
  • Combinatie van sufentanil en ropivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de geboorte
Inclusief een van de volgende: Apgar-score van 1 minuut of 5 minuten minder dan 7, arteriële PH van de navelstreng minder dan 7,1, vereiste voor onmiddellijke geassisteerde beademing, opname op de neonatale intensive care of op de neonatale afdeling binnen 24 uur na de geboorte.
Tot 24 uur na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: Op het moment van levering
De leveringswijze omvat spontane bevalling, instrumentele bevalling en keizersnede.
Op het moment van levering
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste fase van de bevalling tot de bevalling van de placenta, tot 20 uur
Duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling
Vanaf het begin van de eerste fase van de bevalling tot de bevalling van de placenta, tot 20 uur
Epiduraal infusievolume
Tijdsspanne: Vanaf het begin van epidurale analgesie tot aan de bevalling, tot 20 uur
Totaal epiduraal infusievolume en epiduraal infusievolume per uur
Vanaf het begin van epidurale analgesie tot aan de bevalling, tot 20 uur
Subjectieve slaapkwaliteitsscore tijdens de eerste nacht na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de bevalling
Numeric Rating Scale (NRS) score van subjectieve slaapkwaliteit
Tot 24 uur na de bevalling
De depressiescore beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Op 42 dagen na de bevalling
De depressie wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scorebereik 0-30, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft). De beoordeling vindt plaats door middel van een telefonisch interview. Een score van EPDS ≥10 werd vastgesteld als de drempel voor postpartumdepressie.
Op 42 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren