Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Sufentanil Plus Ropivacaine for epidural arbeidsanalgesi på neonatale utfall

28. desember 2023 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av dexmedetomidin versus sufentanil pluss ropivacaine for epidural arbeidsanalgesi på neonatale utfall: en randomisert pilotforsøk

Sufentanil-ropivakain-kombinasjonen brukes ofte til epidural anestesi, men er assosiert med noen bivirkninger. Dexmedetomidin er en høyselektiv alfa2-adrenoreseptoragonist. Flere bevis viser at kombinasjonen dexmedetomidin-ropivakain også kan brukes effektivt for epidural arbeidsanalgesi. Denne pilotstudien er utformet for å sammenligne effekten av kombinasjonen dexmedetomidin-ropivakain versus sufentanil-ropivakain-kombinasjonen på neonatale utfall når det brukes til epidural arbeidsanalgesi, og for å teste gjennomførbarheten av en fremtidig stor randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sufentanil brukes ofte sammen med ropivakain i epidural arbeidsanestesi. Imidlertid kan det forårsake noen bivirkninger, inkludert mulig høyere risiko for neonatal nød. Dexmedetomidin er en a2-adrenoceptoragonist med høy selektivitet, som har opioidbesparende og smertestillende effekter. Nylig har publiserte undersøkelser vist at ropivakain kombinert med dexmedetomidin effektivt kan lindre postoperativ smerte og fødselssmerter.

Hensikten med denne nåværende studien er å sammenligne effekten av ropivakain med deksmedetomidin mot ropivakain med sufentanil i epidural arbeidsanalgesi på neonatale utfall, og også testet gjennomførbarheten av en fremtidig stor randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

eldre enn 18 år; sikt graviditet (mer enn 37 svangerskapsuker); planlegging av epidural arbeidsanalgesi; singleton graviditet; vertex presentasjon; planlagt vaginal fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for epidural analgesi, som inkluderer: (1) Historie med infeksjonssykdom i sentralnervesystemet (poliomyelitt, cerebrospinal meningitt, encefalitt, etc.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sykdom (traume eller kirurgi i ryggraden, intra-spinal kanalmasse, etc.); (3) Systemisk infeksjon (sepsis); (4) Hud- eller bløtvevsinfeksjon på stedet for epidural punktering; (5) Koagulopati.
  2. Eksistens av bradykardi (hjertefrekvens < 60 bpm), hypotensjon (SBP < 90 mmHg) eller alvorlig hypertensjon (SBP ≥ 180 mmHg), ukontrollerte systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte], American Society of Anesthesiologists (ASA) Status ≥ 3.
  3. Historie med psykiatrisk sykdom.
  4. Allergi mot studiemidler.
  5. Manglende evne til å kommunisere eller delta i studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
startdose på 0,45 mikrogram/ml deksmedetomidin pluss 0,09 % ropivakain, vedlikeholdsdose på 0,36 mikrogram/ml deksmedetomidin pluss 0,07 % ropivakain
Legemiddel: Dexmedetomidin
startdose på 0,45 mikrogram/ml deksmedetomidin pluss 0,09 % ropivakain, vedlikeholdsdose på 0,36 mikrogram/ml deksmedetomidin pluss 0,07 % ropivakain.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin-ropivakain kombinasjon
Aktiv komparator: Sufentanil
startdose på 0,45 mikrogram/ml sufentanil pluss 0,09 % ropivakain, vedlikeholdsdose på 0,36 mikrogram/ml sufentanil pluss 0,07 % ropivakain
Legemiddel: Sufentanil
startdose på 0,45 mikrogram/ml sufentanil pluss 0,09 % ropivakain, vedlikeholdsdose på 0,36 mikrogram/ml sufentanil pluss 0,07 % ropivakain.
Andre navn:
  • Sufentanil-ropivakain kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt neonatal sykelighet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødselen
Inkludert noe av det følgende: 1-min eller 5-min Apgar-score mindre enn 7, navlestrengsarteriell PH mindre enn 7,1, behov for øyeblikkelig assistert ventilasjon, neonatal intensivavdeling eller neonatalavdeling innen 24 timer etter fødselen.
Inntil 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsmodus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Leveringsmåten inkluderer spontan fødsel, instrumentell fødsel og keisersnitt.
På leveringstidspunktet
Arbeidets varighet
Tidsramme: Fra begynnelsen av den første fasen av fødselen til levering av morkaken, opptil 20 timer
Varigheten av det første, andre og tredje stadiet av fødselen
Fra begynnelsen av den første fasen av fødselen til levering av morkaken, opptil 20 timer
Epiduralt infusjonsvolum
Tidsramme: Fra begynnelsen av epidural analgesi til fødsel, opptil 20 timer
Totalt epiduralt infusjonsvolum og epiduralt infusjonsvolum per time
Fra begynnelsen av epidural analgesi til fødsel, opptil 20 timer
Subjektiv søvnkvalitetspoeng den første natten etter fødsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fødsel
Numeric Rating Scale (NRS) poengsum for subjektiv søvnkvalitet
Inntil 24 timer etter fødsel
Depresjonsskåren vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 42 dager etter fødsel
Depresjonen vil bli vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; skåreområde 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon). Vurderingen vil bli gjennomført ved et telefonintervju. En score på EPDS ≥10 ble satt som terskelen for fødselsdepresjon.
42 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere