Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Sufentanil Plus Ropivacaine til epidural arbejdsanalgesi på neonatale resultater

28. december 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt af dexmedetomidin versus sufentanil plus ropivacain til epidural arbejdsanalgesi på neonatale resultater: et randomiseret pilotforsøg

Sufentanil er almindeligt anvendt sammen med ropivacain i epidural fødselsanæstesi. Det kan dog forårsage nogle bivirkninger. Dexmedetomidin er en a2-adrenoceptoragonist med høj selektivitet, som har opioidbesparende og analgetiske virkninger. Publicerede undersøgelser har vist, at ropivacain kombineret med dexmedetomidin effektivt kan lindre postoperative smerter. Formålet med denne nuværende undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​ropivacain med dexmedetomidin mod ropivacain med sufentanil i epidural fødselsanalgesi på neonatale resultater, og også testet gennemførligheden af ​​et fremtidigt stort randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sufentanil er almindeligt anvendt sammen med ropivacain i epidural fødselsanæstesi. Det kan dog forårsage nogle bivirkninger, herunder mulig højere risiko for neonatal nød. Dexmedetomidin er en a2-adrenoceptoragonist med høj selektivitet, som har opioidbesparende og analgetiske virkninger. For nylig har offentliggjorte undersøgelser vist, at ropivacain kombineret med dexmedetomidin effektivt kan lindre postoperative smerter og veer.

Formålet med denne nuværende undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​ropivacain med dexmedetomidin mod ropivacain med sufentanil i epidural arbejdsanalgesi på neonatale resultater, og også testet gennemførligheden af ​​et fremtidigt stort randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år;
  2. Engangsgraviditet med vertex præsentation planlægning af vaginal levering;
  3. Planlægger at modtage epidural fødselsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer til epidural analgesi, som omfatter: (1) Anamnese med infektionssygdom i centralnervesystemet (poliomyelitis, cerebrospinal meningitis, encephalitis osv.); (2) Anamnese med spinal eller intraspinal sygdom (traume eller operation af rygsøjlen, intraspinal kanalmasse osv.); (3) Systemisk infektion (sepsis); (4) Hud- eller bløddelsinfektion på stedet for epiduralpunktur; (5) Koagulopati.
  2. Eksistens af bradykardi (hjertefrekvens <60 bpm), hypotension (SBP <90 mmHg) eller svær hypertension (SBP ≥180 mmHg), ukontrollerede systemiske komorbiditeter (dvs. diabetes eller lever-, nyre- eller hjertesygdom), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥3.
  3. Anamnese med psykiatrisk sygdom eller epilepsi.
  4. Allergi over for studiemidler.
  5. Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
startdosis på 0,45 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,09 % ropivacain, vedligeholdelsesdosis på 0,36 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,07 % ropivacain
Medicin: Dexmedetomidin
startdosis på 0,45 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,09 % ropivacain, vedligeholdelsesdosis på 0,36 mikrogram/ml dexmedetomidin plus 0,07 % ropivacain.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin-ropivacain kombination
Aktiv komparator: Sufentanil
startdosis på 0,45 mikrogram/ml sufentanil plus 0,09 % ropivacain, vedligeholdelsesdosis på 0,36 mikrogram/ml sufentanil plus 0,07 % ropivacain
Medicin: Sufentanil
startdosis på 0,45 mikrogram/ml sufentanil plus 0,09 % ropivacain, vedligeholdelsesdosis på 0,36 mikrogram/ml sufentanil plus 0,07 % ropivacain.
Andre navne:
  • Sufentanil-ropivacain kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: Op til 24 timer efter fødslen
Inkluderet en eller flere af følgende: 1-min eller 5-min Apgar-score mindre end 7, arteriel PH i navlestrengen mindre end 7,1, behov for øjeblikkelig assisteret ventilation, neonatal intensivafdeling eller neonatal afdelingsindlæggelse inden for 24 timer efter fødslen.
Op til 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringstilstand
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Leveringsmåden inkluderer spontan fødsel, instrumentel fødsel og kejsersnit.
På leveringstidspunktet
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første fase af fødslen til moderkagen, op til 20 timer
Varigheden af ​​det første, andet og tredje stadie af fødslen
Fra begyndelsen af ​​den første fase af fødslen til moderkagen, op til 20 timer
Epidural infusionsvolumen
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​epidural analgesi til fødslen, op til 20 timer
Total epidural infusionsvolumen og epidural infusionsvolumen pr. time
Fra begyndelsen af ​​epidural analgesi til fødslen, op til 20 timer
Subjektiv søvnkvalitetsscore den første nat efter fødslen
Tidsramme: Op til 24 timer efter fødslen
Numeric Rating Scale (NRS) score for subjektiv søvnkvalitet
Op til 24 timer efter fødslen
Depressionsscore vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
Depressionen vil blive vurderet med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; scoreområde 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression). Vurderingen vil blive foretaget ved en telefonsamtale. En score på EPDS ≥10 blev sat som tærsklen for postpartum depression.
42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner