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Dexmédétomidine versus sufentanil plus ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail sur les résultats néonataux

28 décembre 2023 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effet de la dexmédétomidine par rapport au sufentanil plus ropivacaïne pour l'analgésie péridurale du travail sur les résultats néonatals : un essai pilote randomisé

Le sufentanil est couramment utilisé avec la ropivacaïne dans l'anesthésie péridurale du travail. Cependant, cela peut provoquer des réactions indésirables. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs a2-adrénergiques à haute sélectivité, qui possède des effets analgésiques et d'épargne des opioïdes. Des recherches publiées ont montré que la ropivacaïne associée à la dexmédétomidine peut soulager efficacement la douleur postopératoire. Le but de cette étude est de comparer l'effet de la ropivacaïne avec la dexmédétomidine par rapport à la ropivacaïne avec le sufentanil dans l'analgésie péridurale du travail sur les résultats néonatals, et également de tester la faisabilité d'un futur grand essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sufentanil est couramment utilisé avec la ropivacaïne dans l'anesthésie péridurale du travail. Cependant, il peut provoquer des effets indésirables, notamment un risque plus élevé de détresse néonatale. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs a2-adrénergiques à haute sélectivité, qui possède des effets analgésiques et d'épargne des opioïdes. Récemment, des recherches publiées ont montré que la ropivacaïne associée à la dexmédétomidine peut soulager efficacement les douleurs postopératoires et les douleurs du travail.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la ropivacaïne avec la dexmédétomidine par rapport à la ropivacaïne avec le sufentanil dans l'analgésie péridurale du travail sur les résultats néonatals, et également de tester la faisabilité d'un futur grand essai randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

plus de 18 ans; grossesse à terme (plus de 37 semaines de gestation); planifier l'analgésie péridurale pendant le travail; grossesse unique; présentation des sommets ; accouchement vaginal prévu.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de contre-indications à l'analgésie péridurale, notamment : (1) Antécédents de maladie infectieuse du système nerveux central (poliomyélite, méningite cérébrospinale, encéphalite, etc.) ; (2) Antécédents de maladie rachidienne ou intra-rachidienne (traumatisme ou chirurgie de la colonne vertébrale, masse intra-rachidienne, etc.); (3) Infection systémique (septicémie); (4) Infection de la peau ou des tissus mous au site de ponction péridurale ; (5) Coagulopathie.
  2. Existence de bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm), hypotension (PAS < 90 mmHg) ou hypertension sévère (PAS ≥ 180 mmHg), comorbidités systémiques non contrôlées [c.-à-d. diabète, hépatique, rénal ou cardiaque], American Society of Anesthesiologists (ASA) Physique Statut ≥ 3.
  3. Antécédents de maladie psychiatrique.
  4. Allergie aux agents de l'étude.
  5. Incapacité à communiquer ou à participer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
dose de charge de 0,45 microgramme/ml de dexmédétomidine plus 0,09 % de ropivacaïne, dose d'entretien de 0,36 microgramme/ml de dexmédétomidine plus 0,07 % de ropivacaïne
Médicament: Dexmédétomidine
dose de charge de 0,45 microgramme/ml de dexmédétomidine plus 0,09 % de ropivacaïne, dose d'entretien de 0,36 microgramme/ml de dexmédétomidine plus 0,07 % de ropivacaïne.
Autres noms:
  • Association dexmédétomidine-ropivacaïne
Comparateur actif: Sufentanil
dose de charge de 0,45 microgramme/ml de sufentanil plus 0,09% de ropivacaïne, dose d'entretien de 0,36 microgramme/ml de sufentanil plus 0,07% de ropivacaïne
Médicament: Sufentanil
dose de charge de 0,45 microgramme/ml de sufentanil plus 0,09 % de ropivacaïne, dose d'entretien de 0,36 microgramme/ml de sufentanil plus 0,07 % de ropivacaïne.
Autres noms:
  • Association sufentanil-ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité néonatale composite
Délai: Jusqu'à 24 heures après la naissance
Inclut l'un des éléments suivants : score d'Apgar à 1 min ou 5 min inférieur à 7, PH artériel du cordon ombilical inférieur à 7,1, nécessité d'une ventilation assistée immédiate, admission en unité de soins intensifs néonatals ou en service néonatal dans les 24 heures suivant la naissance.
Jusqu'à 24 heures après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
Le mode d'accouchement comprend l'accouchement spontané, l'accouchement instrumental et l'accouchement par césarienne.
Au moment de la livraison
Durée du travail
Délai: Du début du premier stade du travail jusqu'à l'expulsion du placenta, jusqu'à 20 heures
Durées des premier, deuxième et troisième stades du travail
Du début du premier stade du travail jusqu'à l'expulsion du placenta, jusqu'à 20 heures
Volume de perfusion péridurale
Délai: Du début de l'analgésie péridurale jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 heures
Volume total de perfusion péridurale et volume de perfusion péridurale par heure
Du début de l'analgésie péridurale jusqu'à l'accouchement, jusqu'à 20 heures
Score subjectif de qualité du sommeil la première nuit après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la qualité subjective du sommeil
Jusqu'à 24 heures après l'accouchement
Le score de dépression évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: A 42 jours après l'accouchement
La dépression sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; score allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave). L'évaluation se fera par un entretien téléphonique. Un score EPDS ≥10 a été défini comme seuil de dépression post-partum.
A 42 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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