二至天归方在IVF-ET预期POR女性中的作用
2026年4月6日 更新者：Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine
二至天归方在接受体外受精-胚胎移植的预期卵巢反应不良者中的作用：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本随机对照试验旨在确定二至天桂方是否可以优化预期卵巢反应不良的老年患者的生育结局，并为中医辅助体外受精和胚胎移植（IVF-ET）提供一种新方法。
研究概览
详细说明
近年来，中医已涉足辅助生殖技术（ART）的方方面面，但离应用于体外受精胚胎移植（IVF-ET）还有很长的路要走。
此外，缺乏大规模进行的高质量临床研究。
源于国医大师夏桂成的二至天桂方，是由全国著名中医、“气黄学者”方濂教授根据其40余年的专业经验编写而成。年。
经过20多年的基础和临床研究，证明了其在优化女性生殖功能方面的有效性。
因此，我们采用二至天桂方作为预期卵巢反应不良患者IVF-ET的预处理，以改善其生殖结局。
该研究涉及该国 10 家公立三级医院的门诊部。
计划于2023年1月至2025年12月期间入组480例卵巢反应差的老年患者。
二致天归方组和安慰剂组将通过分层区组随机化以1:1的比例随机分配。
两组都将使用固定的促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案来控制卵巢过度刺激。
在IVF周期中，二至天桂方和安慰剂将从前一个月经周期的第2天或第3天给药至触发日。
完成干预大约需要 5 到 6 周。
主要结果是取卵数，即经阴道超声监测取卵后在显微镜下观察到的卵母细胞数。
次要结果是卵巢刺激结果、胚胎实验室结果、妊娠结果、产科和新生儿结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 42 岁以下卵巢反应较差的女性（根据博洛尼亚标准）。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 Kg/m2 的人。
- 有单侧卵巢切除史或复发性流产病史者，定义为两次或多次自然流产。
- 捐赠卵母细胞的受体或进行体外成熟 (IVM) 或囊胚活检以进行植入前遗传学诊断 (PGD) 或植入前非整倍体基因检测 (PGT-A)。
- 那些先前被诊断患有先天性（例如，纵隔子宫和双子宫）或后天性（例如，粘膜下肌瘤和子宫腺肌病）子宫异常的人。
- 在卵巢刺激期间存在需要手术的非手术治疗的输卵管积水或子宫内膜息肉和卵巢子宫内膜异位囊肿。
- 对研究中使用的药物过敏或不耐受。
- 合并辅助生殖技术或妊娠禁忌症，如未控制的肝肾功能异常、糖尿病（糖化血红蛋白≤7%、空腹血糖<10 mmol/L）、高血压、甲状腺疾病、症状性心脏病、中度至重度贫血、恶性肿瘤或血栓栓塞病史或血栓形成倾向、严重精神疾病、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病、严重不良习惯，如药物滥用、暴露于致畸剂量的辐射、毒素或药物（如泼尼松）或其他激素、肾上腺素、抗生素或高血压、心血管或抗病毒药物）在活动期间，以及子宫因素不孕症或身体疾病会阻止怀孕的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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安慰剂主要成分为黄豆粉、淀粉、碳水化合物、糖蜜，外观、颜色、气味与二至天归颗粒相似，但不含任何有效成分。
每日剂量的安慰剂与二致天归颗粒包装在同一包装中。
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实验性的：EZTG集团
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山东中医药大学附属医院药物制剂科生产了EZTG颗粒。EZTG包装为3克/袋，批号01-FZ032-03。每日剂量相当于女贞子15克、旱莲草15克、枸杞子15克、菟丝子15克、熟地黄15克、当归12克、白芍12克、川芎12克、香附12克和炙甘草9克。安慰剂颗粒主要由糊精制备，颜色和形状与EZTG相似。安慰剂颗粒包装为3克/袋，包装与EZTG相同，批号01-FZ032-03-1。EZTG或安慰剂溶于水后口服，每次3克，每日3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计活产率
大体时间：十八个月
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累积活产率 (CLBR)，定义为每个开始周期或每次卵母细胞抽吸至少活产一次的分娩比例，包括所有新鲜和/或冷冻胚胎移植，直到一次活产分娩或所有胚胎都被使用.
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十八个月
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取卵数
大体时间：一个月
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经阴道穿刺取卵后，显微镜下观察收集到的卵母细胞数量。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期取消率
大体时间：一个月
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周期取消定义为由于任何原因在获得至少一个可存活胚胎之前取消的周期。
周期取消率的计算方法是将因任何原因在获得至少一个可行胚胎之前取消周期的女性人数除以随机分配到特定组的女性总数。
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一个月
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中期 II (MII) 卵母细胞数
大体时间：一个月
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MII 卵母细胞定义为检索到的达到 MII 阶段的卵母细胞。
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一个月
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良胚数
大体时间：一个月
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优质胚胎定义为分级为 6 细胞 2 级 (6CII) 或更好的胚胎或胚泡。
良胚率的计算方法是用良胚数除以特定组受精后获得的胚胎总数。
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一个月
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累计临床妊娠率
大体时间：十四个月
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临床妊娠将通过检测宫内妊娠囊来诊断。
累积临床妊娠率的计算方法是，所有研究特定胚胎移植后（随机分组后 1 年内）实现临床妊娠的女性人数除以随机分配到特定组的女性总数。
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十四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月16日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SDUTCMEZTG1104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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