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IVF-ET を受ける予定の POR 女性における Erzhi Tiangui フォーミュラの役割

2023年10月28日 更新者:Jing-Yan Song、Shandong University of Traditional Chinese Medicine

体外受精 - 胚移植を受けている予想される卵巣応答不良者におけるErzhi Tianguiフォーミュラの役割:多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この無作為対照試験は、Erzhi Tiangui Formula が卵巣反応の低下が予想される高齢患者の生殖転帰を最適化できるかどうかを判断し、体外受精および胚移植 (IVF-ET) を補助する伝統的な中国医学への新しいアプローチを提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

近年、伝統的な中国医学 (TCM) は、生殖補助医療 (ART) のあらゆる側面に関与してきましたが、体外受精および胚移植 (IVF-ET) への適用にはまだ長い道のりがあります。 さらに、大規模に実施される質の高い臨床研究が不足しています。 国民的漢方医である桂成夏に由来する爾智天桂式は、全国的に有名な漢方医であり「気黄学者」である方蓮教授によって、40年以上の専門的経験に基づいて構成され、確立されました。年。 20年以上の基礎研究と臨床研究を経て、女性の生殖機能を最適化する効果が実証されました。 したがって、生殖転帰を改善するために、卵巣反応が悪いと予想される患者のIVF-ETの前治療としてErzhi Tiangui Fangを採用しています。 国内の 10 の公立三次病院の外来診療所がこの研究に関与しています。 2023 年 1 月から 2025 年 12 月までの間に、卵巣反応が不良な 480 人の高齢患者を登録する予定です。 Erzhi Tiangui フォーミュラ グループとプラセボ グループは、層化ブロックの無作為化によって 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 両方のグループは、制御された卵巣過剰刺激のために固定ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アンタゴニストプロトコルを使用します。 IVF サイクルでは、前の月経周期の 2 日目または 3 日目から開始日まで、Erzhi tiangui フォーミュラとプラセボが投与されます。 介入が完了するまでに約 5 ~ 6 週間かかります。 主な結果は、取得された卵母細胞の数、すなわち経膣超音波によって監視された卵母細胞回収後に顕微鏡下で観察された卵母細胞の数です。 副次的アウトカムは、卵巣刺激アウトカム、胎児検査アウトカム、妊娠アウトカム、産科および新生児アウトカムである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 42 歳未満で卵巣反応が不良な女性 (ボローニャ基準による) .

除外基準:

  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 35 Kg/m2 の個人。
  • 2回以上の自然流産と定義される、片側卵巣摘出術または再発性流産の既往歴のある方。
  • 寄贈された卵母細胞の受容者、または着床前遺伝子診断(PGD)または異数性の着床前遺伝子検査(PGT-A)のためにインビトロ成熟(IVM)または胚盤胞生検のいずれかを実施した。
  • 以前に先天性(縦隔子宮や二重子宮など)または後天性(粘膜下筋腫や腺筋症など)の子宮異常と診断された方。
  • 卵巣刺激中の、非外科的治療を受けた卵管水腫または子宮内膜ポリープおよび手術を必要とする卵巣子宮内膜症嚢胞の存在。
  • -研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは不耐性。
  • 肝臓および腎臓機能の制御不能な異常、真性糖尿病(グリコシル化ヘモグロビン≤7%、空腹時血糖<10mmol/L)、高血圧、甲状腺疾患、症候性心臓病、中等度から重度など、生殖補助技術または妊娠に対する併用禁忌貧血、悪性疾患または血栓塞栓症の病歴または血栓症の傾向、重度の精神障害、泌尿生殖器系の急性感染症、性感染症、薬物乱用などの深刻な有害習慣、催奇形性の量の放射線、毒素、または薬物(プレドニゾンなど)への曝露または他のホルモン、アドレナリン、抗生物質、または高血圧、心血管、または抗ウイルス薬)、および子宮因子不妊症または妊娠に耐える能力を妨げる身体疾患.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボは、主に黄色の豆粉、デンプン、カーボゲン、糖蜜で構成され、Erzhi Tiangui 顆粒の外観、色、匂いを模倣できましたが、有効成分は含まれていませんでした。 プラセボの 1 日用量は、Erzhi Tiangui 顆粒と同じパッケージで配送されました。
実験的:EZTGグループ
山東中医薬大学付属病院の医薬品製造部門が EZTG 顆粒を製造しました。EZTG は 3 g/バッグ、バッチ番号 01-FZ032-03 としてパッケージ化されました。 一日の摂取量は、Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi) 15g、Lotus japonicus (Han Lian Cao) 15g、クコの実 (Gou Qi Zi) 15g、Cuscuta chinensis (Tu Si Zi) 15g、15g に相当します。根黄(シュディファン)、アンジェリカ・シネンシス(ダングイ)12g、芍薬(バイシャオ)12g、リグスティクム・ワリチー(チュアン・シオン)12g、リゾマ・シペリ(シャンフー)12g、根茎9gカンゾウ(Zhi Gan Cao)。主にデキストリンで構成されるプレパラタであるプラセボ顆粒は、EZTG と同様の色と形状で製造されました。プラセボ顆粒は、EZTG と同じパッケージで、バッチ番号 01 で 3g/バッグとして包装されました。 ●FZ032-03-1. EZTGまたはプラセボは、水に溶かして1回3g、1日2回経口投与した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積出生率
時間枠:18ヶ月
累積生児出生率 (CLBR) は、開始された周期または卵母細胞吸引ごとに少なくとも 1 回の生児出生を伴う分娩の割合として定義されます。これには、生児出生を伴う 1 回の分娩まで、またはすべての胚が使用されるまでのすべての新鮮および/または凍結胚移植が含まれます。 .
18ヶ月
採卵数
時間枠:一か月
経膣穿刺による採卵後、採取した卵母細胞の数を顕微鏡で観察した。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクルキャンセル率
時間枠:一か月
サイクルのキャンセルは、何らかの理由で少なくとも 1 つの実行可能な胚を取得する前にキャンセルされたサイクルとして定義されます。 また、周期キャンセル率は、何らかの理由で少なくとも 1 つの実行可能な胚を取得する前に周期をキャンセルした女性の数を、特定のグループに無作為に割り付けられた女性の総数で割ることによって計算されます。
一か月
着床率
時間枠:14ヶ月
検出された胎嚢の数 / 移植された胚の数。
14ヶ月
中期 II (MII) 卵母細胞の数
時間枠:一か月
MII 卵母細胞は、MII 期に到達した卵母細胞として定義されます。
一か月
良質な胚の数
時間枠:一か月
良質の胚は、6細胞グレード2(6CII)以上または胚盤胞と等級付けされた胚として定義されます。 そして、優良胚率は、優良胚の数を特定群の受精後に得られた胚の総数で割ることにより算出される。
一か月
累積臨床妊娠率
時間枠:14ヶ月
臨床的妊娠は、子宮内妊娠嚢の検出によって診断されます。 また、累積クリニック妊娠率は、特定のグループにランダム化された女性の総数によって、すべての研究固有の胚の移植後(ランダム化後1年以内)に臨床的妊娠を達成した女性の数によって計算されます。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月16日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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