Erzhi Tiangui-formelens rolle i forventede POR-kvinner som gjennomgår IVF-ET
28. oktober 2023 oppdatert av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Rollen til Erzhi Tiangui-formelen i forventede dårlige ovarie-responders som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å avgjøre om Erzhi Tiangui Formula kan optimalisere de reproduktive resultatene til eldre pasienter med forventet dårlig eggstokkrespons, og å gi en ny tilnærming til tradisjonell kinesisk medisin assistert in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har tradisjonell kinesisk medisin (TCM) vært involvert i alle aspekter av assistert reproduksjonsteknologi (ART), men det er fortsatt en lang vei fra å bli brukt til in vitro fertilisering og embryooverføring (IVF-ET).
Dessuten er det mangel på høykvalitets klinisk forskning utført i stor skala.
Erzhi Tiangui-formelen, som stammer fra Gui-Cheng Xia, en nasjonal TCM-mester, ble komponert og etablert av professor Fang Lian, som var en nasjonal kjent TCM-utøver og "Qi Huang-stipendiat", basert på hennes yrkeserfaring på mer enn 40 år.
Etter mer enn 20 år med grunnleggende og klinisk undersøkelse, har den vist sin effektivitet i å optimalisere kvinnelig reproduktiv funksjon.
Vi tar derfor i bruk Erzhi Tiangui Fang som en forbehandling for IVF-ET hos pasienter med forventet dårlig eggstokkrespons for å forbedre deres reproduktive utfall.
Poliklinikker ved 10 offentlige tertiærsykehus i landet er involvert i studien.
Det er planlagt å registrere 480 eldre pasienter med dårlig eggstokkrespons mellom januar 2023 og desember 2025.
Erzhi Tiangui-formelgruppen og placebogruppen vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold gjennom stratifisert blokkrandomisering.
Begge gruppene vil bruke en fast gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll for kontrollert ovariehyperstimulering.
I IVF-sykluser vil Erzhi tiangui-formel og placebo gis fra dag 2 eller 3 i forrige menstruasjonssyklus til utløserdagen.
Det vil ta ca. 5 til 6 uker for å fullføre intervensjonen.
Det primære utfallet er antall hentede oocytter, dvs. antall oocytter observert under et mikroskop etter oocytthenting overvåket med transvaginal ultralyd.
Sekundære utfall er utfall av ovariestimulering, embryonale laboratorieutfall, graviditetsutfall, obstetriske og neonatale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under 42 år med dårlig eggstokkrespons (i henhold til Bologna-kriteriene) .
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- De med en historie med ensidig ooforektomi eller tilbakevendende svangerskapstap, definert som to eller flere spontane aborter.
- Akseptorer av donerte oocytter eller utført enten in vitro modning (IVM) eller blastocystbiopsi for preimplantasjonsgenetisk diagnose (PGD) eller preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A).
- De som tidligere er diagnostisert med medfødt (f.eks. mediastinal uterus og dobbel uterus) eller ervervet (f.eks. submukosal myom og adenomyose) livmoravvik.
- Tilstedeværelse av en ikke-kirurgisk behandlet hydrosalpinx eller endometriepolypp og en ovarieendometriosecyste som krever kirurgi, under ovariestimulering.
- Allergi mot eller intoleranse av legemidlene som ble brukt i studien.
- Kombinerte kontraindikasjoner for assistert reproduksjonsteknologi eller graviditet, som ukontrollerte abnormiteter i lever- og nyrefunksjon, diabetes mellitus (glykosylert hemoglobin ≤7 %, fastende blodsukker <10 mmol/L), hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, symptomatisk hjertesykdom, moderat til alvorlig anemi, historie med malignitet eller tromboemboli eller tilbøyelighet til trombose, alvorlig psykiatrisk lidelse, akutte infeksjoner i kjønnsorganene, seksuelt overførbare sykdommer, alvorlige uønskede vaner som narkotikamisbruk, eksponering for teratogene mengder stråling, toksiner eller medikamenter (som prednison) eller andre hormoner, adrenalin, antibiotika eller hypertensjon, kardiovaskulære eller antivirale medisiner) under den aktive prosedyreperioden, og infertilitet av livmorfaktor eller fysisk sykdom som hindrer evnen til å bære en graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Placeboen besto hovedsakelig av gult bønnepulver, stivelse, karbogen, melasse og kunne etterligne utseendet, fargen og lukten til Erzhi Tiangui-granulat, men uten noen aktive ingredienser.
Daglige doser placebo ble levert i samme emballasje som Erzhi Tiangui-granulat.
|
|
Eksperimentell: EZTG-gruppen
|
Legemiddelproduksjonsenheten ved det tilknyttede sykehuset ved Shandong Universitetet for tradisjonell kinesisk medisin produserte EZTG-granulatet. EZTG-en ble pakket som 3 g/pose, batchnummer 01-FZ032-03.
Den daglige dosen tilsvarer 15 g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15 g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15 g frukt av kinesisk ulvebær (Gou Qi Zi), 15 g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15 g av Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12 g Angelica sinensis (Dang Gui), 12 g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12 g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12 g Rhizoma cyperi (Xiang Fu), og 9 g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Placebo-granulatet, som var Preparata hovedsakelig sammensatt av dekstrin, ble laget i en farge og form som ligner på EZTG. Placebo-granulat ble pakket som 3 g/pose, med samme pakke av EZTG, batchnummer 01 -FZ032-03-1.
EZTG eller placebo ble administrert oralt etter å ha blitt oppløst i vann, 3 g hver gang, 2 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: Atten måneder
|
Kumulative levefødselsrater (CLBR), definert som andelen fødsel med minst én levende fødsel per påbegynt syklus eller per oocyttaspirasjon, inkludert alle ferske og/eller frosne embryooverføringer frem til én fødsel med levende fødsel eller inntil alle embryoer ble brukt .
|
Atten måneder
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: En måned
|
Etter oocyttuthenting ved transvaginal punktering, ble antall oppsamlede oocytter observert mikroskopisk.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: En måned
|
Sykluskansellering er definert som syklus kansellert før man oppnår minst ett levedyktig embryo av en eller annen grunn.
Og sykluskanselleringsraten beregnes ved å dele antall kvinner som kansellerte syklusen før de oppnådde minst ett levedyktig embryo av en eller annen grunn, med det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
En måned
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Fjorten måneder
|
Antall påvist svangerskapssekk / antall overførte embryoer.
|
Fjorten måneder
|
|
Antall Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: En måned
|
MII oocytter er definert som oocytter hentet som når MII-fasen.
|
En måned
|
|
Antall embryoer av god kvalitet
Tidsramme: En måned
|
Embryo av god kvalitet er definert som embryo som er gradert som 6-celle grad 2 (6CII) eller bedre eller blastocyst.
Og embryorate av god kvalitet beregnes ved å dele antall embryoer av god kvalitet med det totale antallet embryoer oppnådd etter befruktning i den spesifikke gruppen.
|
En måned
|
|
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fjorten måneder
|
Klinisk graviditet vil bli diagnostisert med påvisning av en intrauterin svangerskapssekk.
Og kumulativ klinikkgraviditetsrate beregnes av antall kvinner som oppnår klinisk graviditet etter overføring av alle studiespesifikke embryoer (innen 1 år etter randomisering) av det totale antallet kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
|
Fjorten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDUTCMEZTG1104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erzhi Tiangui Granule
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater