Le rôle de la formule Erzhi Tiangui chez les femmes POR attendues subissant une FIV-ET
6 avril 2026 mis à jour par: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Le rôle de la formule d'Erzhi Tiangui dans les mauvaises réponses ovariennes attendues subissant une fécondation in vitro-transfert d'embryons : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si la formule Erzhi Tiangui peut optimiser les résultats reproductifs des patientes âgées avec une mauvaise réponse ovarienne attendue, et à fournir une nouvelle approche de la fécondation in vitro et du transfert d'embryons assistés par la médecine traditionnelle chinoise (FIV-TE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la médecine traditionnelle chinoise (MTC) a été impliquée dans tous les aspects de la technologie de procréation assistée (ART), mais elle est encore loin d'être appliquée à la fécondation in vitro et au transfert d'embryons (FIV-ET).
De plus, il y a un manque de recherche clinique de haute qualité menée à grande échelle.
La formule Erzhi Tiangui, issue de Gui-Cheng Xia, un maître national de la MTC, a été composée et établie par le professeur Fang Lian, qui était une praticienne de la MTC de renommée nationale et une "érudite Qi Huang", sur la base de son expérience professionnelle de plus de 40 ans. ans.
Après plus de 20 ans d'investigation fondamentale et clinique, il a démontré son efficacité dans l'optimisation de la fonction reproductrice féminine.
Nous adoptons donc Erzhi Tiangui Fang comme prétraitement pour la FIV-ET chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne attendue afin d'améliorer leurs résultats reproductifs.
Les cliniques externes de 10 hôpitaux tertiaires publics du pays sont impliquées dans l'étude.
Il est prévu de recruter 480 patientes âgées présentant une mauvaise réponse ovarienne entre janvier 2023 et décembre 2025.
Le groupe formule Erzhi Tiangui et le groupe placebo seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 par randomisation en blocs stratifiés.
Les deux groupes utiliseront un protocole d'antagoniste fixe de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée.
Dans les cycles de FIV, la formule Erzhi tiangui et le placebo seront administrés du jour 2 ou 3 du cycle menstruel précédent au jour déclencheur.
Environ 5 à 6 semaines seront nécessaires pour que l'intervention soit complétée.
Le résultat principal est le nombre d'ovocytes récupérés, c'est-à-dire le nombre d'ovocytes observés au microscope après prélèvement d'ovocytes contrôlés par échographie transvaginale.
Les résultats secondaires sont les résultats de stimulation ovarienne, les résultats de laboratoire embryonnaire, les résultats de grossesse, les résultats obstétricaux et néonatals.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 42 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de moins de 42 ans ayant une mauvaise réponse ovarienne (selon les critères de Bologne) .
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2.
- Ceux qui ont des antécédents d'ovariectomie unilatérale ou de perte de grossesse récurrente, définie comme deux avortements spontanés ou plus.
- Accepteurs d'ovocytes donnés ou ayant effectué une maturation in vitro (IVM) ou une biopsie de blastocyste pour un diagnostic génétique préimplantatoire (PGD) ou un test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A).
- Ceux qui ont déjà reçu un diagnostic d'anomalies utérines congénitales (par exemple, utérus médiastinal et double utérus) ou acquises (par exemple, myome sous-muqueux et adénomyose).
- Présence d'un hydrosalpinx non traité chirurgicalement ou d'un polype de l'endomètre et d'un kyste d'endométriose ovarienne nécessitant une intervention chirurgicale, lors de la stimulation ovarienne.
- Allergie ou intolérance aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Contre-indications combinées aux techniques de procréation assistée ou à la grossesse, telles que des anomalies incontrôlées des fonctions hépatique et rénale, le diabète sucré (hémoglobine glycosylée ≤ 7 %, glycémie à jeun < 10 mmol/L ), hypertension, maladie thyroïdienne, maladie cardiaque symptomatique, modérée à sévère anémie, antécédents de malignité ou de thromboembolie ou propension à la thrombose, troubles psychiatriques graves, infections aiguës de l'appareil génito-urinaire, maladies sexuellement transmissibles, habitudes indésirables graves telles que l'abus de drogues, l'exposition à des quantités tératogènes de rayonnement, de toxines ou de médicaments (comme la prednisone ou d'autres hormones, adrénaline, antibiotiques ou hypertension, médicaments cardiovasculaires ou antiviraux) pendant la période active de la procédure, et l'infertilité du facteur utérin ou une maladie physique qui empêche la capacité de supporter une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Le placebo se composait principalement de poudre de haricot jaune, d'amidon, de carbogène, de mélasse et pouvait imiter l'apparence, la couleur et l'odeur des granules d'Erzhi Tiangui, mais sans aucun ingrédient actif.
Les doses quotidiennes de placebo ont été livrées dans le même emballage que les granules d'Erzhi Tiangui.
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Expérimental: Groupe EZTG
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L'unité de fabrication de médicaments de l'hôpital affilié de l'Université de médecine traditionnelle chinoise du Shandong a produit le granule EZTG. L'EZTG a été conditionné en sachets de 3 g, numéro de lot 01-FZ032-03.
La dose quotidienne équivaut à 15 g de Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15 g de Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15 g de fruit de Lycium barbarum (Gou Qi Zi), 15 g de Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15 g de Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12 g d'Angelica sinensis (Dang Gui), 12 g de Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12 g de Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12 g de Rhizoma cyperi (Xiang Fu) et 9 g de Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Le granule placebo, principalement composé de dextrine, a été fabriqué avec une couleur et une forme similaires à celles de l'EZTG. Les granules placebo ont été conditionnés en sachets de 3 g, avec le même emballage que l'EZTG, numéro de lot 01-FZ032-03-1.
L'EZTG ou le placebo a été administré par voie orale après dissolution dans de l'eau, 3 g à chaque fois, 3 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes cumulé
Délai: Dix-huit mois
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Taux de naissances vivantes cumulés (CLBR), définis comme la proportion d'accouchements avec au moins une naissance vivante par cycle commencé ou par aspiration d'ovocyte, y compris tous les transferts d'embryons frais et/ou congelés jusqu'à un accouchement avec une naissance vivante ou jusqu'à ce que tous les embryons aient été utilisés .
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Dix-huit mois
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Le nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Un mois
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Après prélèvement des ovocytes par ponction transvaginale, le nombre d'ovocytes collectés a été observé au microscope.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'annulation de cycle
Délai: Un mois
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L'annulation du cycle est définie comme un cycle annulé avant l'obtention d'au moins un embryon viable pour une raison quelconque.
Et le taux d'annulation du cycle est calculé en divisant le nombre de femmes ayant annulé leur cycle avant d'obtenir au moins un embryon viable pour une raison quelconque par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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Un mois
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Nombre d'ovocytes en métaphase II (MII)
Délai: Un mois
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Les ovocytes MII sont définis comme des ovocytes récupérés qui atteignent la phase MII.
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Un mois
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Le nombre d'embryons de bonne qualité
Délai: Un mois
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Un embryon de bonne qualité est défini comme un embryon classé 6 cellules de grade 2 (6CII) ou mieux ou blastocyste.
Et le taux d'embryons de bonne qualité est calculé en divisant le nombre d'embryons de bonne qualité par le nombre total d'embryons obtenus après fécondation dans le groupe spécifique.
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Un mois
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Taux de grossesse clinique cumulé
Délai: Quatorze mois
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La grossesse clinique sera diagnostiquée avec la détection d'un sac de gestation intra-utérin.
Et le taux de grossesse clinique cumulé est calculé par le nombre de femmes qui obtiennent une grossesse clinique après les transferts de tous les embryons spécifiques à l'étude (dans l'année suivant la randomisation) par le nombre total de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
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Quatorze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDUTCMEZTG1104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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