IVF-ET를 받는 예상 POR 여성에서 Erzhi Tiangui 공식의 역할
2023년 10월 28일 업데이트: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
체외 수정-배아 이식을 받는 난소 반응이 불량할 것으로 예상되는 Erzhi Tiangui 공식의 역할: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 무작위 통제 시험은 Erzhi Tiangui Formula가 난소 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 노인 환자의 생식 결과를 최적화할 수 있는지 여부를 결정하고 중국 전통 의학 보조 체외 수정 및 배아 이식(IVF-ET)에 대한 새로운 접근 방식을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 중국 전통 의학(TCM)은 보조 생식 기술(ART)의 모든 측면에 관여해 왔지만 체외 수정 및 배아 이식(IVF-ET)에 적용하려면 아직 멀었습니다.
또한 대규모로 수행되는 고품질 임상 연구가 부족합니다.
국가 중의학 명인 Gui-Cheng Xia로부터 유래한 Erzhi Tiangui 공식은 전국적으로 유명한 TCM 수행자이자 "Qi Huang 학자"인 Fang Lian 교수가 40여 년의 전문적인 경험을 바탕으로 구성하고 확립했습니다. 연령.
20년 이상의 기초 및 임상 연구 끝에 여성 생식 기능을 최적화하는 효과가 입증되었습니다.
따라서 우리는 난소 반응이 좋지 않을 것으로 예상되는 환자의 생식 결과를 개선하기 위해 IVF-ET의 전처리로 Erzhi Tiangui Fang을 채택합니다.
국내 10개 공공 상급종합병원의 외래 진료소가 연구에 참여하고 있다.
2023년 1월부터 2025년 12월까지 난소 반응이 좋지 않은 노인 환자 480명을 등록할 계획이다.
Erzhi Tiangui 공식 그룹과 위약 그룹은 층화 블록 무작위화를 통해 1:1 비율로 무작위로 지정됩니다.
두 그룹 모두 제어된 난소과자극을 위해 고정 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜을 사용합니다.
IVF 주기에서 Erzhi tiangui 공식과 위약은 이전 월경 주기의 2일 또는 3일부터 시작일까지 투여됩니다.
개입이 완료되기까지 약 5~6주가 소요됩니다.
1차 결과는 검색된 난모세포의 수, 즉 질식 초음파로 모니터링한 난모세포 검색 후 현미경으로 관찰된 난모세포의 수입니다.
이차 결과는 난소 자극 결과, 배아 실험실 결과, 임신 결과, 산과 및 신생아 결과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 난소 반응이 불량한 42세 미만의 여성(볼로냐 기준에 따름) .
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 개인.
- 편측 난소절제술 또는 2회 이상의 자연 유산으로 정의되는 반복적인 유산의 병력이 있는 자.
- 이식 전 유전 진단(PGD) 또는 착상 전 이수성 유전 검사(PGT-A)를 위한 체외 성숙(IVM) 또는 배반포 생검을 수행하거나 기증된 난모세포의 수용자.
- 이전에 선천성(예: 종격동 자궁 및 이중 자궁) 또는 후천성(예: 점막하 근종 및 자궁선근증) 자궁 이상 진단을 받은 자.
- 난소 자극 동안 비외과적으로 치료된 수난관 또는 자궁내막 용종 및 수술이 필요한 난소 자궁내막증 낭종의 존재.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 조절되지 않는 간 및 신장 기능 이상, 진성 당뇨병(당화 헤모글로빈 ≤7%, 공복 혈당 <10mmol/L), 고혈압, 갑상선 질환, 증후성 심장 질환, 중등도에서 중증과 같은 보조 생식 기술 또는 임신에 대한 복합 금기 빈혈, 악성종양 또는 혈전색전증 병력 또는 혈전증 성향, 중증 정신 장애, 비뇨기계의 급성 감염, 성병, 약물 남용과 같은 심각한 부작용, 기형 유발 양의 방사선, 독소 또는 약물(예: 프레드니손)에 노출 또는 기타 호르몬, 아드레날린, 항생제 또는 고혈압, 심혈관 또는 항바이러스제), 자궁 요인 불임 또는 임신 능력을 방해하는 신체적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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위약은 주로 노란 콩 가루, 전분, 카보겐, 당밀로 구성되었으며 Erzhi Tiangui 과립의 모양, 색상 및 냄새를 모방할 수 있지만 활성 성분은 없습니다.
위약의 일일 복용량은 Erzhi Tiangui 과립과 동일한 포장으로 전달되었습니다.
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실험적: EZTG 그룹
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Shandong University of Traditional Chinese Medicine의 부속 병원 의약품 제조 부서에서 EZTG 과립을 생산했습니다. EZTG는 3g/백, 배치 번호 01-FZ032-03으로 포장되었습니다.
1일 섭취량은 Ligustrum lucidum(Nv Zhen Zi) 15g, Lotus japonicus(Han Lian Cao) 15g, 구기자(Gou Qi Zi) 15g, Cuscuta chinensis(Tu Si Zi) 15g, 지황(Shu Di Huang) 12g 당귀(Dang Gui) 12g 작약(Bai Shao) 12g Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). 주로 덱스트린으로 구성된 Preparata 인 위약 과립은 EZTG와 유사한 색상과 모양으로 만들어졌습니다. 위약 과립은 3g/bag로 포장되었으며 EZTG와 동일한 패키지, 배치 번호 01 -FZ032-03-1.
EZTG 또는 위약은 1일 2회, 1회 3g씩 물에 녹여 경구투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 18개월
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CLBR(누적 출생률)은 정상 출산이 포함된 한 번의 분만 또는 모든 배아가 사용될 때까지 모든 신선 및/또는 냉동 배아 이식을 포함하여 시작 주기당 또는 난모세포 흡인당 최소 한 번의 정상 출산이 있는 분만의 비율로 정의됩니다. .
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18개월
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채취한 난자 수
기간: 한달
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경질 천자에 의한 난자 회수 후 채취된 난자의 수를 현미경으로 관찰하였다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기 취소 비율
기간: 한달
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주기 취소는 어떤 이유로든 적어도 하나의 생존 가능한 배아를 얻기 전에 주기가 취소되는 것으로 정의됩니다.
그리고 주기 취소율은 어떤 이유로든 적어도 하나의 생존 가능한 배아를 얻기 전에 주기를 취소한 여성의 수를 특정 그룹에 무작위로 배정된 총 여성 수로 나누어 계산합니다.
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한달
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이식률
기간: 14개월
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감지된 임신낭의 수/이식된 배아의 수.
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14개월
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중기 II(MII) 난모세포의 수
기간: 한달
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MII 난모세포는 MII 단계에 도달하는 검색된 난모세포로 정의됩니다.
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한달
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양질의 배아의 수
기간: 한달
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양질의 배아는 6세포 등급 2(6CII) 이상 또는 배반포로 등급이 매겨진 배아로 정의됩니다.
그리고 양품배아율은 양품배아의 수를 특정군에서 수정 후 얻은 배아의 총수로 나누어 계산한다.
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한달
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누적임상임신율
기간: 14개월
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임상 임신은 자궁 내 임신낭의 발견으로 진단됩니다.
그리고 임상임신누계율은 연구특정 배아를 모두 이식한 후(무작위배정 후 1년 이내) 임상임신에 도달한 여성의 수를 특정군에 무작위배정한 총 여성수로 계산한다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDUTCMEZTG1104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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