O papel da fórmula Erzhi Tiangui em mulheres POR esperadas submetidas a fertilização in vitro
6 de abril de 2026 atualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
O papel da fórmula de Erzhi Tiangui em respondedores ovarianos deficientes esperados submetidos à fertilização in vitro-transferência de embrião: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo controlado randomizado visa determinar se a Fórmula Erzhi Tiangui pode otimizar os resultados reprodutivos de pacientes idosos com resposta ovariana ruim esperada e fornecer uma nova abordagem à fertilização in vitro assistida pela medicina tradicional chinesa e à transferência de embriões (FIV-ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a medicina tradicional chinesa (MTC) esteve envolvida com todos os aspectos da tecnologia de reprodução assistida (ART), mas ainda está longe de ser aplicada à fertilização in vitro e à transferência de embriões (FIV-ET).
Além disso, faltam pesquisas clínicas de alta qualidade conduzidas em larga escala.
A fórmula Erzhi Tiangui, que se originou de Gui-Cheng Xia, um mestre nacional da MTC, foi composta e estabelecida pela professora Fang Lian, que era uma praticante da MTC famosa nacionalmente e "estudiosa de Qi Huang", com base em sua experiência profissional de mais de 40 anos. anos.
Após mais de 20 anos de investigação básica e clínica, demonstrou sua eficácia na otimização da função reprodutiva feminina.
Portanto, adotamos o Erzhi Tiangui Fang como um pré-tratamento para FIV-ET em pacientes com resposta ovariana ruim esperada, a fim de melhorar seus resultados reprodutivos.
Os ambulatórios de 10 hospitais terciários públicos do país estão envolvidos no estudo.
Prevê-se a inclusão de 480 pacientes idosos com má resposta ovariana entre janeiro de 2023 e dezembro de 2025.
O grupo de fórmula Erzhi Tiangui e o grupo de placebo serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 por meio de randomização de blocos estratificados.
Ambos os grupos utilizarão um protocolo fixo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) para hiperestimulação ovariana controlada.
Nos ciclos de fertilização in vitro, a fórmula Erzhi tiangui e o placebo serão administrados a partir do dia 2 ou 3 do ciclo menstrual anterior até o dia do gatilho.
Aproximadamente 5 a 6 semanas serão necessárias para que a intervenção seja concluída.
O resultado primário é o número de oócitos recuperados, ou seja, o número de oócitos observados ao microscópio após a recuperação de oócitos monitorada por ultrassom transvaginal.
Os resultados secundários são os resultados da estimulação ovariana, resultados laboratoriais embrionários, resultados da gravidez, resultados obstétricos e neonatais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com menos de 42 anos com má resposta ovariana (de acordo com os critérios de Bolonha).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 Kg/m2.
- Aqueles com história de ooforectomia unilateral ou perda recorrente da gravidez, definida como dois ou mais abortos espontâneos.
- Aceitadores de oócitos doados ou realizados Maturação In vitro (IVM) ou biópsia de blastocisto para Diagnóstico Genético Pré-implantacional (PGD) ou Teste Genético Pré-implantacional para Aneuploidias (PGT-A).
- Aqueles previamente diagnosticados com anormalidades uterinas congênitas (por exemplo, útero mediastinal e útero duplo) ou adquiridas (por exemplo, mioma submucoso e adenomiose).
- Presença de uma hidrossalpinge ou pólipo endometrial não tratado cirurgicamente e um cisto de endometriose ovariana requerendo cirurgia, durante a estimulação ovariana.
- Alergia ou intolerância aos medicamentos utilizados no estudo.
- Contra-indicações combinadas para tecnologia de reprodução assistida ou gravidez, como anormalidades descontroladas da função hepática e renal, diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada ≤7%, glicemia de jejum <10 mmol/L), hipertensão, doença da tireoide, doença cardíaca sintomática, moderada a grave anemia, história de malignidade ou tromboembolismo ou propensão a trombose, transtorno psiquiátrico grave, infecções agudas do aparelho geniturinário, doenças sexualmente transmissíveis, hábitos adversos graves, como abuso de drogas, exposição a quantidades teratogênicas de radiação, toxinas ou drogas (como prednisona ou outros hormônios, adrenalina, antibióticos ou hipertensão, medicamentos cardiovasculares ou antivirais) durante o período ativo do procedimento e infertilidade do fator uterino ou doença física que impeça a capacidade de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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O placebo consistia principalmente em pó de feijão amarelo, amido, carbogênio, melaço e podia imitar a aparência, cor e cheiro dos grânulos de Erzhi Tiangui, mas sem nenhum ingrediente ativo.
Doses diárias de placebo foram fornecidas na mesma embalagem que os grânulos de Erzhi Tiangui.
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Experimental: Grupo EZTG
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A Unidade de Fabricação de Medicamentos do Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Shandong produziu o granulado EZTG. O EZTG foi embalado como 3 g/saco, lote nº 01-FZ032-03.
A dose diária é equivalente a 15g de Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g de Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g do fruto da wolfberry chinesa (Gou Qi Zi), 15g de Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g de Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g de Angelica sinensis (Dang Gui), 12g de Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g de Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g de Rhizoma cyperi (Xiang Fu) e 9g de Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). O granulado placebo, que era Preparata composto principalmente por dextrina, foi feito com cor e forma semelhantes ao EZTG. Os granulados placebo foram embalados como 3g/saco, com a mesma embalagem do EZTG, lote nº 01-FZ032-03-1.
O EZTG ou placebo foi administrado por via oral após ser dissolvido em água, 3g de cada vez, 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de nascidos vivos
Prazo: Dezoito meses
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Taxas cumulativas de nascidos vivos (CLBR), definidas como a proporção de partos com pelo menos um nascido vivo por ciclo iniciado ou por aspiração de oócitos, incluindo todas as transferências de embriões frescos e/ou congelados até um parto com um nascido vivo ou até que todos os embriões tenham sido usados .
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Dezoito meses
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O número de ovócitos recuperados
Prazo: Um mês
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Após a coleta de oócitos por punção transvaginal, o número de oócitos coletados foi observado microscopicamente.
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cancelamento de ciclo
Prazo: Um mês
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O cancelamento do ciclo é definido como o cancelamento do ciclo antes da obtenção de pelo menos um embrião viável por qualquer motivo.
E a taxa de cancelamento de ciclo é calculada dividindo o número de mulheres que cancelaram seu ciclo antes de obter pelo menos um embrião viável por qualquer motivo pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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Um mês
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Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: Um mês
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Oócitos MII são definidos como oócitos recuperados que atingem a fase MII.
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Um mês
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O número de embriões de boa qualidade
Prazo: Um mês
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Embrião de boa qualidade é definido como embrião classificado como 6 células grau 2 (6CII) ou melhor ou blastocisto.
E a taxa de embriões de boa qualidade é calculada dividindo o número de embriões de boa qualidade pelo número total de embriões obtidos após a fertilização no grupo específico.
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Um mês
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Taxa cumulativa de gravidez clínica
Prazo: Quatorze meses
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A gravidez clínica será diagnosticada com a detecção de um saco gestacional intra-uterino.
E a taxa cumulativa de gravidez clínica é calculada pelo número de mulheres que atingem a gravidez clínica após transferências de todos os embriões específicos do estudo (dentro de 1 ano após a randomização) pelo número total de mulheres randomizadas para o grupo específico.
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Quatorze meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDUTCMEZTG1104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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