Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola formuły Erzhi Tiangui u spodziewanych kobiet POR przechodzących IVF-ET

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Rola formuły Erzhi Tiangui w spodziewanej słabej odpowiedzi jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro - transferowi zarodka: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ustalenie, czy formuła Erzhi Tiangui może zoptymalizować wyniki reprodukcyjne starszych pacjentek z oczekiwaną słabą odpowiedzią jajników, oraz zapewnienie nowego podejścia do zapłodnienia in vitro i transferu zarodków wspomaganego tradycyjną medycyną chińską (IVF-ET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach tradycyjna medycyna chińska (TCM) zajmowała się wszystkimi aspektami technologii wspomaganego rozrodu (ART), ale do jej zastosowania w zapłodnieniu in vitro i transferze zarodków (IVF-ET) jeszcze daleka droga. Ponadto brakuje wysokiej jakości badań klinicznych prowadzonych na dużą skalę. Formuła Erzhi Tiangui, która wywodzi się od Gui-Cheng Xia, narodowego mistrza TCM, została skomponowana i ustanowiona przez profesor Fang Lian, która była znaną w całym kraju praktykującą TCM i „uczoną Qi Huang”, w oparciu o jej ponad 40-letnie doświadczenie zawodowe lata. Po ponad 20 latach badań podstawowych i klinicznych wykazał swoją skuteczność w optymalizacji funkcji rozrodczych kobiet. Dlatego przyjmujemy Erzhi Tiangui Fang jako leczenie wstępne do IVF-ET u pacjentek z oczekiwaną słabą odpowiedzią jajników w celu poprawy ich wyników reprodukcyjnych. W badaniu biorą udział przychodnie w 10 publicznych szpitalach trzeciego stopnia w kraju. Planuje się włączenie 480 pacjentek w podeszłym wieku ze słabą odpowiedzią jajników między styczniem 2023 a grudniem 2025. Grupa z formułą Erzhi Tiangui i grupa z placebo zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 poprzez warstwową losowość blokową. Obie grupy będą stosować stały protokół antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w celu kontrolowanej hiperstymulacji jajników. W cyklach IVF formuła Erzhi tiangui i placebo będą podawane od 2 lub 3 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia wyzwalającego. Do zakończenia interwencji potrzeba około 5 do 6 tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba pobranych oocytów, tj. liczba oocytów obserwowanych pod mikroskopem po pobraniu oocytów monitorowanych przez ultrasonografię przezpochwową. Wyniki drugorzędne to wyniki stymulacji jajników, wyniki badań laboratoryjnych zarodka, wyniki ciąży, wyniki położnicze i noworodkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poniżej 42 roku życia ze słabą odpowiedzią jajników (wg kryteriów bolońskich).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2.
  • Osoby z historią jednostronnego wycięcia jajników lub nawracających poronień, zdefiniowanych jako dwie lub więcej samoistnych aborcji.
  • Akceptanci oocytów dawców lub wykonali biopsję dojrzewania in vitro (IVM) lub blastocysty w celu genetycznej diagnostyki przedimplantacyjnej (PGD) lub genetycznego badania przedimplantacyjnego w kierunku aneuploidii (PGT-A).
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano wrodzone (np. macicę śródpiersia i macicę podwójną) lub nabyte (np. mięśniak podśluzówkowy i adenomiozę) nieprawidłowości macicy.
  • Obecność nieleczonego chirurgicznie wodniaka jajowodu lub polipa endometrium oraz torbieli endometriozy jajnika wymagającej operacji podczas stymulacji jajników.
  • Alergia lub nietolerancja leków stosowanych w badaniu.
  • Połączone przeciwwskazania do technologii wspomaganego rozrodu lub ciąży, takie jak niekontrolowane nieprawidłowości czynności wątroby i nerek, cukrzyca (glikozylowana hemoglobina ≤7%, stężenie glukozy we krwi na czczo <10 mmol/l), nadciśnienie, choroba tarczycy, objawowa choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, choroba nowotworowa lub choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub skłonność do zakrzepicy, ciężkie zaburzenia psychiczne, ostre infekcje układu moczowo-płciowego, choroby przenoszone drogą płciową, poważne niekorzystne nawyki, takie jak nadużywanie leków, ekspozycja na teratogenne ilości promieniowania, toksyny lub leki (takie jak prednizon lub inne hormony, adrenalina, antybiotyki, nadciśnienie, leki sercowo-naczyniowe lub przeciwwirusowe) w okresie aktywnego zabiegu, a także czynnik maciczny niepłodności lub choroby somatyczne uniemożliwiające zajście w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Lek: Erzhi Tiangui Placebo
Placebo składało się głównie z proszku z żółtej fasoli, skrobi, karbogenu, melasy i mogło naśladować wygląd, kolor i zapach granulek Erzhi Tiangui, ale bez żadnych aktywnych składników. Dzienne dawki placebo były dostarczane w tym samym opakowaniu co granulki Erzhi Tiangui.
Eksperymentalny: Grupa EZTG
Lek: Erzhi Tiangui Granule
Jednostka produkcyjna leków Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Shandong wyprodukowała granulat EZTG. Granulat EZTG został zapakowany w opakowania po 3 g/saszetka, numer partii 01-FZ032-03. Dzienna dawka odpowiada 15g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g owocu chińskiej jagody goji (Gou Qi Zi), 15g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g Angelica sinensis (Dang Gui), 12g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) oraz 9g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Granulat placebo, który składał się głównie z dekstryny, został wykonany w podobnym kolorze i kształcie jak EZTG. Granulki placebo zostały zapakowane w opakowania po 3g/saszetka, w takim samym opakowaniu jak EZTG, numer partii 01-FZ032-03-1. EZTG lub placebo podawano doustnie po rozpuszczeniu w wodzie, 3g za każdym razem, 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy
Skumulowany współczynnik urodzeń żywych (CLBR), zdefiniowany jako odsetek porodów z co najmniej jednym żywym urodzeniem na rozpoczęty cykl lub na aspirację komórki jajowej, w tym wszystkie transfery świeżych i/lub mrożonych zarodków do jednego porodu z żywym urodzeniem lub do wykorzystania wszystkich zarodków .
Osiemnaście miesięcy
Liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Po pobraniu oocytów przez punkcję przezpochwową obserwowano mikroskopowo liczbę pobranych oocytów.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Anulowanie cyklu definiuje się jako anulowanie cyklu przed uzyskaniem co najmniej jednego żywotnego zarodka z jakiegokolwiek powodu. A wskaźnik anulowania cyklu oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które anulowały swój cykl przed uzyskaniem co najmniej jednego zdolnego do życia zarodka z jakiegokolwiek powodu, przez całkowitą liczbę kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
Jeden miesiąc
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Oocyty MII definiuje się jako pobrane oocyty, które osiągnęły fazę MII.
Jeden miesiąc
Liczba zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Zarodek dobrej jakości definiuje się jako zarodek sklasyfikowany jako 6-komórkowy stopień 2 (6CII) lub lepszy lub blastocysta. A wskaźnik zarodków dobrej jakości oblicza się dzieląc liczbę zarodków dobrej jakości przez całkowitą liczbę zarodków uzyskanych po zapłodnieniu w danej grupie.
Jeden miesiąc
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Czternaście miesięcy
Ciąża kliniczna zostanie zdiagnozowana po wykryciu wewnątrzmacicznego worka ciążowego. A skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych jest obliczany na podstawie liczby kobiet, które osiągnęły ciążę kliniczną po przeniesieniu wszystkich zarodków specyficznych dla badania (w ciągu 1 roku po randomizacji) przez całkowitą liczbę kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy.
Czternaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Hospital for Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Maternity and Child Health Care of Zaozhuang
Yantai Shan Hospital
Maternal and Child Health Care Hospital of Shandong Province
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDUTCMEZTG1104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Erzhi Tiangui Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj