Erzhi Tiangui-formelns roll i förväntade POR-kvinnor som genomgår IVF-ET
28 oktober 2023 uppdaterad av: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Erzhi Tiangui-formelns roll i förväntade dåliga äggstocksbesvarare som genomgår provrörsbefruktning-embryoöverföring: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att avgöra om Erzhi Tiangui Formula kan optimera reproduktionsresultaten för äldre patienter med förväntat dåligt äggstockssvar, och att tillhandahålla ett nytt tillvägagångssätt för traditionell kinesisk medicin assisterad in vitro-fertilisering och embryoöverföring (IVF-ET).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har traditionell kinesisk medicin (TCM) varit involverad i alla aspekter av assisterad reproduktionsteknologi (ART), men det är fortfarande långt från att tillämpas på provrörsbefruktning och embryoöverföring (IVF-ET).
Dessutom saknas högkvalitativ klinisk forskning som bedrivs i stor skala.
Erzhi Tiangui-formeln, som härstammar från Gui-Cheng Xia, en nationell TCM-mästare, komponerades och etablerades av professor Fang Lian, som var en nationellt berömd TCM-utövare och "Qi Huang-forskare", baserat på hennes yrkeserfarenhet på mer än 40 år.
Efter mer än 20 år av grundläggande och klinisk undersökning har den visat sin effektivitet för att optimera kvinnlig reproduktionsfunktion.
Vi använder därför Erzhi Tiangui Fang som en förbehandling för IVF-ET hos patienter med förväntat dåligt äggstockssvar för att förbättra deras reproduktiva resultat.
Polikliniker vid 10 offentliga tertiära sjukhus i landet är involverade i studien.
Det är planerat att registrera 480 äldre patienter med dålig äggstocksrespons mellan januari 2023 och december 2025.
Erzhi Tiangui-formelgruppen och placebogruppen kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 genom stratifierad blockrandomisering.
Båda grupperna kommer att använda ett fast gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll för kontrollerad ovariell hyperstimulering.
I IVF-cykler kommer Erzhi tiangui-formel och placebo att administreras från dag 2 eller 3 i föregående menstruationscykel till startdagen.
Cirka 5 till 6 veckor kommer att krävas för att interventionen ska slutföras.
Det primära resultatet är antalet återvunna oocyter, d.v.s. antalet oocyter som observerats under ett mikroskop efter oocythämtning övervakat med transvaginalt ultraljud.
Sekundära utfall är utfall av äggstocksstimulering, embryonala laboratorieresultat, graviditetsutfall, obstetriska och neonatala utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor under 42 år med dålig äggstocksrespons (enligt Bolognakriterierna) .
Exklusions kriterier:
- Individer med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- De med en historia av ensidig ooforektomi eller återkommande graviditetsförlust, definierat som två eller flera spontana aborter.
- Acceptorer av donerade oocyter eller utfört antingen in vitro-mognad (IVM) eller blastocystbiopsi för preimplantationsgenetisk diagnos (PGD) eller preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A).
- De som tidigare diagnostiserats med medfödd (t.ex. mediastinal livmoder och dubbel uterus) eller förvärvad (t.ex. submukosal myom och adenomyos) livmoderavvikelser.
- Förekomst av en icke-kirurgiskt behandlad hydrosalpinx eller endometriepolyp och en ovarieendometrioscysta som kräver kirurgi, under ovariestimulering.
- Allergi mot eller intolerans mot de läkemedel som används i studien.
- Kombinerade kontraindikationer för assisterad befruktning eller graviditet, såsom okontrollerade avvikelser i lever- och njurfunktion, diabetes mellitus (glykosylerat hemoglobin ≤7 %, fasteblodsocker <10 mmol/L), hypertoni, sköldkörtelsjukdom, symtomatisk hjärtsjukdom, måttlig till svår anemi, anamnes på malignitet eller tromboembolism eller benägenhet till trombos, allvarlig psykiatrisk störning, akuta infektioner i genitourinary system, sexuellt överförbara sjukdomar, allvarliga negativa vanor såsom drogmissbruk, exponering för teratogena mängder strålning, toxiner eller droger (som prednison) eller andra hormoner, adrenalin, antibiotika eller högt blodtryck, kardiovaskulära eller antivirala mediciner) under den aktiva procedurperioden och infertilitet eller fysisk sjukdom som hindrar förmågan att bära en graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Placebo bestod huvudsakligen av gult bönapulver, stärkelse, karbogen, melass och kunde efterlikna utseendet, färgen och lukten av Erzhi Tiangui-granulat, men utan några aktiva ingredienser.
Dagliga doser av placebo levererades i samma förpackning som Erzhi Tiangui granulat.
|
|
Experimentell: EZTG-gruppen
|
Läkemedelstillverkningsenheten vid det affilierade sjukhuset vid Shandong University of Traditional Chinese Medicine producerade EZTG-granulatet. EZTG var förpackat som 3 g/påse, batchnummer 01-FZ032-03.
Den dagliga dosen motsvarar 15 g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15 g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15 g frukt från kinesiska vargbär (Gou Qi Zi), 15 g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15 g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12 g Angelica sinensis (Dang Gui), 12 g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12 g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12 g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) och 9 g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Placebogranulatet, som var Preparata huvudsakligen sammansatt av dextrin, gjordes i en färg och form som liknade EZTG. Placebogranulat förpackades som 3 g/påse, med samma förpackning av EZTG, batchnummer 01 -FZ032-03-1.
EZTG eller placebo administrerades oralt efter att ha lösts upp i vatten, 3 g varje gång, 2 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ födelsetal
Tidsram: Arton månader
|
Kumulativa levande födelsetal (CLBR), definierade som andelen förlossningar med minst en levande födsel per påbörjad cykel eller per oocytaspiration, inklusive alla färska och/eller frysta embryoöverföringar fram till en förlossning med en levande födelse eller tills alla embryon användes .
|
Arton månader
|
|
Antalet hämtade oocyter
Tidsram: En månad
|
Efter oocythämtning genom transvaginal punktering observerades antalet uppsamlade oocyter mikroskopiskt.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbokningsgrad för cykel
Tidsram: En månad
|
Cykelavstängning definieras som cykel avbruten innan man erhåller minst ett livskraftigt embryo av någon anledning.
Och cykelavbrottsfrekvensen beräknas genom att dividera antalet kvinnor som avbröt sin cykel innan de fick minst ett livskraftigt embryo av någon anledning med det totala antalet kvinnor som randomiserats till den specifika gruppen.
|
En månad
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: Fjorton månader
|
Antal detekterade graviditetssäckar / antal överförda embryo.
|
Fjorton månader
|
|
Antal Metafas II (MII) oocyter
Tidsram: En månad
|
MII oocyter definieras som oocyter hämtade som når MII-fasen.
|
En månad
|
|
Antalet embryo av god kvalitet
Tidsram: En månad
|
Embryo av god kvalitet definieras som embryo som klassificeras som 6-cellsgrad 2 (6CII) eller bättre eller blastocyst.
Och embryohastighet av god kvalitet beräknas genom att dividera antalet embryon av god kvalitet med det totala antalet embryon som erhållits efter befruktning i den specifika gruppen.
|
En månad
|
|
Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Fjorton månader
|
Klinisk graviditet kommer att diagnostiseras med upptäckt av en intrauterin dräktighetspåse.
Och kumulativ klinikgraviditetsfrekvens beräknas av antalet kvinnor som uppnår klinisk graviditet efter överföringar av alla studiespecifika embryon (inom 1 år efter randomisering) av det totala antalet kvinnor randomiserade till den specifika gruppen.
|
Fjorton månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDUTCMEZTG1104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erzhi Tiangui Granule
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHodgkins sjukdomFörenta staterna