El papel de la fórmula Erzhi Tiangui en las mujeres POR esperadas que se someten a FIV-TE
6 de abril de 2026 actualizado por: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
El papel de la fórmula de Erzhi Tiangui en las pacientes con respuesta ovárica deficiente esperada que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar si Erzhi Tiangui Formula puede optimizar los resultados reproductivos de pacientes de edad avanzada con una respuesta ovárica deficiente esperada, y proporcionar un nuevo enfoque para la fertilización in vitro y la transferencia de embriones (FIV-ET) asistidas por la medicina tradicional china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la medicina tradicional china (MTC) ha estado involucrada en todos los aspectos de la tecnología de reproducción asistida (ART), pero aún queda un largo camino por recorrer para que se aplique a la fertilización in vitro y la transferencia de embriones (FIV-ET).
Además, hay una falta de investigación clínica de alta calidad realizada a gran escala.
La fórmula Erzhi Tiangui, que se originó en Gui-Cheng Xia, un maestro nacional de MTC, fue compuesta y establecida por la profesora Fang Lian, quien fue una famosa practicante nacional de MTC y "erudita de Qi Huang", basada en su experiencia profesional de más de 40 años.
Después de más de 20 años de investigación básica y clínica, ha demostrado su eficacia para optimizar la función reproductiva femenina.
Por lo tanto, adoptamos Erzhi Tiangui Fang como pretratamiento para FIV-ET en pacientes con una respuesta ovárica deficiente esperada para mejorar sus resultados reproductivos.
Los consultorios ambulatorios de 10 hospitales terciarios públicos del país están involucrados en el estudio.
Está previsto inscribir a 480 pacientes de edad avanzada con mala respuesta ovárica entre enero de 2023 y diciembre de 2025.
El grupo de fórmula de Erzhi Tiangui y el grupo de placebo se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a través de la aleatorización de bloques estratificados.
Ambos grupos usarán un protocolo fijo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para la hiperestimulación ovárica controlada.
En los ciclos de FIV, la fórmula Erzhi tiangui y el placebo se administrarán desde el día 2 o 3 del ciclo menstrual anterior hasta el día desencadenante.
Se requerirán aproximadamente de 5 a 6 semanas para completar la intervención.
El resultado primario es la cantidad de ovocitos recuperados, es decir, la cantidad de ovocitos observados bajo un microscopio después de la recuperación de ovocitos monitoreada por ultrasonido transvaginal.
Los resultados secundarios son los resultados de estimulación ovárica, resultados de laboratorio embrionario, resultados de embarazo, resultados obstétricos y neonatales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 42 años con mala respuesta ovárica (según los criterios de Bolonia) .
Criterio de exclusión:
- Individuos con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 Kg/m2.
- Aquellas con antecedentes de ooforectomía unilateral o pérdida recurrente del embarazo, definida como dos o más abortos espontáneos.
- Aceptantes de ovocitos donados o que hayan realizado una maduración in vitro (IVM) o una biopsia de blastocisto para el diagnóstico genético preimplantacional (PGD) o la prueba genética preimplantacional para aneuploidías (PGT-A).
- Aquellas previamente diagnosticadas con anomalías uterinas congénitas (p. ej., útero mediastínico y útero doble) o adquiridas (p. ej., mioma submucoso y adenomiosis).
- Presencia de un hidrosálpinx o pólipo endometrial no tratado quirúrgicamente y un quiste de endometriosis ovárica que requiera cirugía, durante la estimulación ovárica.
- Alergia o intolerancia a los fármacos utilizados en el estudio.
- Contraindicaciones combinadas para la tecnología de reproducción asistida o el embarazo, como anomalías no controladas de la función hepática y renal, diabetes mellitus (hemoglobina glicosilada ≤7%, glucosa en sangre en ayunas <10 mmol/L), hipertensión, enfermedad de la tiroides, enfermedad cardíaca sintomática, moderada a grave anemia, antecedentes de neoplasia maligna o tromboembolismo o propensión a la trombosis, trastorno psiquiátrico grave, infecciones agudas del sistema genitourinario, enfermedades de transmisión sexual, hábitos adversos graves como el abuso de drogas, exposición a cantidades teratógenas de radiación, toxinas o fármacos (como la prednisona u otras hormonas, adrenalina, antibióticos, o medicamentos para la hipertensión, cardiovasculares o antivirales) durante el período del procedimiento activo, e infertilidad por factor uterino o enfermedad física que impide la capacidad de llevar un embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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El placebo consistía principalmente en polvo de frijol amarillo, almidón, carbógeno, melaza y podía imitar la apariencia, el color y el olor de los gránulos de Erzhi Tiangui, pero sin ningún ingrediente activo.
Las dosis diarias de placebo se administraron en el mismo envase que los gránulos de Erzhi Tiangui.
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Experimental: Grupo EZTG
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La Unidad de Fabricación de Medicamentos del Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina Tradicional China de Shandong produjo el granulado EZTG. El EZTG se envasó en bolsas de 3 g, número de lote 01-FZ032-03.
La dosis diaria equivale a 15g de Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g de Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g del fruto de la wolfberry china (Gou Qi Zi), 15g de Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g de Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g de Angelica sinensis (Dang Gui), 12g de Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g de Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g de Rhizoma cyperi (Xiang Fu) y 9g de Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). El granulado placebo, que estaba preparado principalmente con dextrina, se fabricó con un color y forma similares al EZTG. Los gránulos placebo se envasaron en bolsas de 3g, con el mismo empaque que el EZTG, número de lote 01-FZ032-03-1.
El EZTG o placebo se administró por vía oral después de disolverse en agua, 3g cada vez, 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
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Tasas acumulativas de nacidos vivos (CLBR), definidas como la proporción de partos con al menos un nacido vivo por ciclo iniciado o por aspiración de ovocitos, incluidas todas las transferencias de embriones frescos y/o congelados hasta un parto con un nacido vivo o hasta que se hayan utilizado todos los embriones .
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Dieciocho meses
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El número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Un mes
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Después de la extracción de ovocitos por punción transvaginal, se observó microscópicamente el número de ovocitos recogidos.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Un mes
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La cancelación del ciclo se define como la cancelación del ciclo antes de obtener al menos un embrión viable por cualquier motivo.
Y la tasa de cancelación de ciclos se calcula dividiendo el número de mujeres que cancelaron su ciclo antes de obtener al menos un embrión viable por cualquier motivo entre el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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Un mes
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Número de ovocitos en Metafase II (MII)
Periodo de tiempo: Un mes
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Los ovocitos MII se definen como ovocitos recuperados que alcanzan la fase MII.
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Un mes
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El número de embriones de buena calidad.
Periodo de tiempo: Un mes
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El embrión de buena calidad se define como un embrión clasificado como grado 2 de 6 células (6CII) o mejor o blastocisto.
Y la tasa de embriones de buena calidad se calcula dividiendo el número de embriones de buena calidad por el número total de embriones obtenidos después de la fertilización en el grupo específico.
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Un mes
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Tasa acumulativa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Catorce meses
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El embarazo clínico se diagnosticará con la detección de un saco de gestación intrauterino.
Y la tasa de embarazo clínico acumulada se calcula por el número de mujeres que logran un embarazo clínico después de las transferencias de todos los embriones específicos del estudio (dentro de 1 año después de la aleatorización) por el número total de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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Catorce meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDUTCMEZTG1104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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