Il ruolo della formula Erzhi Tiangui nelle donne POR attese sottoposte a fecondazione in vitro
6 aprile 2026 aggiornato da: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Il ruolo della formula di Erzhi Tiangui nelle risposte ovariche scarse attese sottoposte a fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio controllato randomizzato mira a determinare se Erzhi Tiangui Formula può ottimizzare gli esiti riproduttivi di pazienti anziani con scarsa risposta ovarica attesa e fornire un nuovo approccio alla fecondazione in vitro assistita dalla medicina tradizionale cinese e al trasferimento di embrioni (IVF-ET).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la medicina tradizionale cinese (TCM) è stata coinvolta in tutti gli aspetti della tecnologia di riproduzione assistita (ART), ma è ancora molto lontana dall'essere applicata alla fecondazione in vitro e al trasferimento di embrioni (IVF-ET).
Inoltre, manca una ricerca clinica di alta qualità condotta su larga scala.
La formula Erzhi Tiangui, che ha avuto origine da Gui-Cheng Xia, un maestro nazionale della MTC, è stata composta e stabilita dalla professoressa Fang Lian, che era una praticante di MTC di fama nazionale e "studiosa di Qi Huang", sulla base della sua esperienza professionale di oltre 40 anni. anni.
Dopo oltre 20 anni di indagini di base e cliniche, ha dimostrato la sua efficacia nell'ottimizzazione della funzione riproduttiva femminile.
Adottiamo quindi Erzhi Tiangui Fang come pretrattamento per IVF-ET in pazienti con prevista scarsa risposta ovarica al fine di migliorare i loro esiti riproduttivi.
Nello studio sono coinvolte le cliniche ambulatoriali di 10 ospedali terziari pubblici del paese.
Si prevede di arruolare 480 pazienti anziane con scarsa risposta ovarica tra gennaio 2023 e dicembre 2025.
Il gruppo formula Erzhi Tiangui e il gruppo placebo saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 attraverso la randomizzazione a blocchi stratificata.
Entrambi i gruppi utilizzeranno un protocollo antagonista fisso dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per l'iperstimolazione ovarica controllata.
Nei cicli di fecondazione in vitro, la formula Erzhi tiangui e il placebo verranno somministrati dal giorno 2 o 3 del ciclo mestruale precedente al giorno di attivazione.
Saranno necessarie circa 5-6 settimane per completare l'intervento.
L'esito primario è il numero di ovociti recuperati, ovvero il numero di ovociti osservati al microscopio dopo il recupero degli ovociti monitorato mediante ecografia transvaginale.
Gli esiti secondari sono gli esiti della stimolazione ovarica, gli esiti di laboratorio embrionale, gli esiti della gravidanza, gli esiti ostetrici e neonatali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 42 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sotto i 42 anni con scarsa risposta ovarica (secondo i criteri di Bologna).
Criteri di esclusione:
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Quelli con una storia di ovariectomia unilaterale o perdita di gravidanza ricorrente, definita come due o più aborti spontanei.
- Accettori di ovociti donati o che hanno eseguito la maturazione in vitro (IVM) o la biopsia della blastocisti per la diagnosi genetica preimpianto (PGD) o il test genetico preimpianto per le aneuploidie (PGT-A).
- Quelli precedentemente diagnosticati con anomalie uterine congenite (ad esempio, utero mediastinico e doppio utero) o acquisite (ad esempio, mioma sottomucoso e adenomiosi).
- Presenza di idrosalpinge o polipo endometriale trattato non chirurgicamente e cisti di endometriosi ovarica che richiede intervento chirurgico, durante la stimolazione ovarica.
- Allergia o intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio.
- Controindicazioni combinate alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come anomalie incontrollate della funzionalità epatica e renale, diabete mellito (emoglobina glicosilata ≤7%, glicemia a digiuno <10 mmol/L), ipertensione, malattie della tiroide, malattie cardiache sintomatiche, da moderata a grave anemia, anamnesi di malignità o tromboembolia o propensione alla trombosi, grave disturbo psichiatrico, infezioni acute del sistema genito-urinario, malattie trasmesse sessualmente, gravi abitudini avverse come l'abuso di droghe, esposizione a quantità teratogene di radiazioni, tossine o farmaci (come il prednisone o altri ormoni, adrenalina, antibiotici o ipertensione, farmaci cardiovascolari o antivirali) durante il periodo della procedura attiva e infertilità da fattore uterino o malattia fisica che impedisce la capacità di sopportare una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
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Il placebo consisteva principalmente di polvere di fagioli gialli, amido, carbogeno, melassa e poteva imitare l'aspetto, il colore e l'odore dei granuli di Erzhi Tiangui, ma senza ingredienti attivi.
Le dosi giornaliere di placebo sono state consegnate nella stessa confezione dei granuli di Erzhi Tiangui.
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Sperimentale: Gruppo EZTG
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L'Unità di Produzione Farmaceutica dell'Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese dello Shandong ha prodotto il granulato EZTG. L'EZTG è stato confezionato in sacchetti da 3 g, numero di lotto 01-FZ032-03.
La dose giornaliera è equivalente a 15 g di Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15 g di Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15 g di frutto di goji (Gou Qi Zi), 15 g di Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15 g di Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12 g di Angelica sinensis (Dang Gui), 12 g di Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12 g di Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12 g di Rhizoma cyperi (Xiang Fu) e 9 g di Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Il granulato placebo, preparato principalmente con destrina, è stato realizzato con colore e forma simili all'EZTG. I granuli placebo sono stati confezionati in sacchetti da 3 g, con la stessa confezione dell'EZTG, numero di lotto 01-FZ032-03-1.
L'EZTG o il placebo è stato somministrato per via orale dopo essere stato sciolto in acqua, 3 g alla volta, 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
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Tasso cumulativo di nati vivi (CLBR), definito come la proporzione di parti con almeno un nato vivo per ciclo iniziato o per aspirazione di ovociti, inclusi tutti i trasferimenti di embrioni freschi e/o congelati fino a un parto con un nato vivo o fino a quando tutti gli embrioni sono stati utilizzati .
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Diciotto mesi
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Il numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Un mese
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Dopo il prelievo di ovociti mediante puntura transvaginale, il numero di ovociti raccolti è stato osservato al microscopio.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: Un mese
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L'annullamento del ciclo è definito come ciclo annullato prima di ottenere almeno un embrione vitale per qualsiasi motivo.
E il tasso di annullamento del ciclo viene calcolato dividendo il numero di donne che hanno annullato il ciclo prima di ottenere almeno un embrione vitale per qualsiasi motivo per il numero totale di donne randomizzate nel gruppo specifico.
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Un mese
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Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: Un mese
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Gli ovociti MII sono definiti come ovociti recuperati che raggiungono la fase MII.
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Un mese
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Il numero di embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Un mese
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L'embrione di buona qualità è definito come embrione classificato come 6 cellule di grado 2 (6CII) o migliore o blastocisti.
E il tasso di embrioni di buona qualità viene calcolato dividendo il numero di embrioni di buona qualità per il numero totale di embrioni ottenuti dopo la fecondazione nel gruppo specifico.
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Un mese
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Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: Quattordici mesi
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La gravidanza clinica sarà diagnosticata con il rilevamento di un sacco gestazionale intrauterino.
E il tasso cumulativo di gravidanza clinica è calcolato dal numero di donne che raggiungono una gravidanza clinica dopo il trasferimento di tutti gli embrioni specifici dello studio (entro 1 anno dalla randomizzazione) per il numero totale di donne randomizzate al gruppo specifico.
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Quattordici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDUTCMEZTG1104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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