Erzhi Tiangui Formulan rooli odotettavissa olevissa POR-naisissa IVF-ET:ssä
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Erzhi Tiangui Formulan rooli odotettavissa olevissa huonoissa munasarjavasteissa, jotka joutuvat koeputkihedelmöitykseen ja alkionsiirtoon: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Erzhi Tiangui Formula optimoida lisääntymistuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on odotettu huono munasarjavaste, ja tarjota uusi lähestymistapa perinteisen kiinalaisen lääketieteen avustettuun koeputkihedelmöitykseen ja alkionsiirtoon (IVF-ET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) on ollut mukana kaikissa avusteisen lisääntymisteknologian (ART) näkökohdissa, mutta se on vielä kaukana soveltamisesta koeputkihedelmöitykseen ja alkionsiirtoon (IVF-ET).
Lisäksi laadukkaasta ja laajassa mittakaavassa tehdystä kliinisestä tutkimuksesta puuttuu.
Erzhi Tiangui -kaavan, joka syntyi Gui-Cheng Xialta, kansalliselta TCM-mestarilta, on säveltänyt ja laatinut professori Fang Lian, joka oli valtakunnallisesti kuuluisa TCM-harjoittaja ja "Qi Huang -tutkija", perustuen hänen yli 40 työkokemukseensa. vuotta.
Yli 20 vuoden perus- ja kliinisen tutkimuksen jälkeen se on osoittanut tehokkuutensa naisten lisääntymistoimintojen optimoinnissa.
Siksi otamme Erzhi Tiangui Fangin IVF-ET:n esihoitona potilailla, joiden odotetaan olevan huono munasarjavaste, parantaaksemme heidän lisääntymiskykyään.
Tutkimukseen osallistuvat maan 10 julkisen korkea-asteen sairaalan poliklinikat.
Tammikuun 2023 ja joulukuun 2025 välisenä aikana on tarkoitus ottaa mukaan 480 iäkkäämpää potilasta, joilla on huono munasarjavaste.
Erzhi Tianguin kaavaryhmä ja lumeryhmä jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kerrostetun lohkosatunnaistuksen avulla.
Molemmat ryhmät käyttävät kiinteää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollaa kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon.
IVF-jaksoissa Erzhi tiangui -valmistetta ja lumelääkettä annetaan edellisen kuukautiskierron päivästä 2 tai 3 käynnistyspäivään.
Toimenpiteen valmistuminen kestää noin 5–6 viikkoa.
Ensisijainen tulos on talteen otettujen oosyyttien lukumäärä, eli mikroskoopilla havaittu munasolujen määrä transvaginaalisella ultraäänellä seuratun oosyyttihaun jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat munasarjojen stimulaatiotulokset, alkion laboratoriotulokset, raskaustulokset, synnytys- ja vastasyntyneet tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 42-vuotiaat naiset, joilla on huono munasarjavaste (Bolognan kriteerien mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on ollut yksipuolinen munanpoisto tai toistuva raskauden menetys, jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi spontaaniksi abortiksi.
- Luovutettujen oosyyttien vastaanottajat tai suoritettu joko in vitro -kypsytys (IVM) tai blastokystabiopsia preimplantaatiogeenidiagnoosia (PGD) tai preimplantaatiogeneettistä aneuploidioiden testausta (PGT-A) varten.
- Ne, joilla on aiemmin diagnosoitu synnynnäisiä (esim. välikarsinan kohtu ja kaksoiskohtu) tai hankittuja (esim. submukosaalinen myooma ja adenomyoosi) kohdun poikkeavuuksia.
- Ei-kirurgisesti hoidettu hydrosalpinx tai endometriumin polyyppi ja leikkausta vaativa munasarjan endometrioosikysta munasarjojen stimulaation aikana.
- Allergia tai intoleranssi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Avustetun lisääntymistekniikan tai raskauden yhdistetyt vasta-aiheet, kuten hallitsemattomat maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet, diabetes mellitus (glykosyloitu hemoglobiini ≤7%, paastoveren glukoosi < 10 mmol/L), kohonnut verenpaine, kilpirauhassairaus, oireinen sydänsairaus, kohtalainen tai vaikea anemia, pahanlaatuinen kasvain tai tromboembolia tai tromboosialttius, vakava psykiatrinen häiriö, akuutit virtsaelinten infektiot, sukupuolitaudit, vakavat haitalliset tavat, kuten huumeiden väärinkäyttö, altistuminen teratogeenisille määrille säteilyä, myrkkyjä tai lääkkeitä (kuten prednisoni tai muut hormonit, adrenaliini, antibiootit tai verenpainetauti, sydän- ja verisuonilääkkeet tai viruslääkkeet) aktiivisen toimenpiteen aikana ja kohdun tekijän hedelmättömyys tai fyysinen sairaus, joka estää raskauden kestävyyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Plasebo koostui pääasiassa keltapapujauheesta, tärkkelyksestä, hiilestä, melassista ja se saattoi jäljitellä Erzhi Tiangui -rakeiden ulkonäköä, väriä ja hajua, mutta ilman aktiivisia aineosia.
Päivittäiset lumelääkkeen annokset toimitettiin samassa pakkauksessa kuin Erzhi Tiangui -rakeita.
|
|
Kokeellinen: EZTG ryhmä
|
Shandongin perinteisen kiinalaisen lääketieteen yliopiston liitännäissairaalan lääkkeiden valmistusyksikkö valmisti EZTG-jauheen. EZTG pakattiin 3 g/pussi, eränumero 01-FZ032-03.
Päiväannos vastaa 15 g Ligustrum lucidumia (Nv Zhen Zi), 15 g Lotus japonicusta (Han Lian Cao), 15 g kiinalaisen susimarjan hedelmää (Gou Qi Zi), 15 g Cuscuta chinensista (Tu Si Zi), 15 g Radix Rehmanniae Preparataa (Shu Di Huang), 12 g Angelica sinensistä (Dang Gui), 12 g Paeonia lactifloraa (Bai Shao), 12 g Ligusticum wallichiita (Chuan Xiong), 12 g Rhizoma cyperiä (Xiang Fu) ja 9 g Radix Glycyrrhizaea (Zhi Gan Cao). Plasebojauhe, joka valmistettiin pääasiassa dekstriinistä, tehtiin samanvärisiksi ja -muotoiseksi kuin EZTG. Plasebojauhe pakattiin 3 g/pussi, samassa pakkauksessa kuin EZTG, eränumero 01-FZ032-03-1.
EZTG tai plasebo annettiin suun kautta liuotettuna veteen, 3 g kerrallaan, 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Kahdeksantoista kuukautta
|
Kumulatiiviset elävänä syntyvyyden määrät (CLBR), jotka määritellään niiden synnytysten osuutena, joissa on vähintään yksi elävä syntymä alkanutta sykliä tai munasolun aspiraatiota kohti, mukaan lukien kaikki tuoreiden ja/tai pakastettujen alkioiden siirrot yhteen synnytykseen asti tai kunnes kaikki alkiot on käytetty .
|
Kahdeksantoista kuukautta
|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Sen jälkeen kun munasolut oli otettu talteen transvaginaalisella punktiolla, kerättyjen munasolujen lukumäärä tarkkailtiin mikroskooppisesti.
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kiertojakson peruuntuminen määritellään sykliksi, joka peruutetaan ennen kuin jostain syystä saadaan vähintään yksi elinkelpoinen alkio.
Ja kuukautiskierron peruuntumisaste lasketaan jakamalla niiden naisten lukumäärä, jotka peruuttivat kiertonsa ennen kuin he saivat jostain syystä vähintään yhden elinkelpoisen alkion, tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
Yksi kuukausi
|
|
Metafaasi II (MII) munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
MII-oosyytit määritellään oosyyteiksi, jotka saavuttavat MII-vaiheen.
|
Yksi kuukausi
|
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Hyvälaatuinen alkio määritellään alkioksi, joka on luokiteltu 6-soluiseksi luokkaan 2 (6CII) tai paremmaksi tai blastokystiksi.
Ja hyvälaatuisten alkioiden määrä lasketaan jakamalla hyvälaatuisten alkioiden määrä tietyssä ryhmässä hedelmöityksen jälkeen saatujen alkioiden kokonaismäärällä.
|
Yksi kuukausi
|
|
Kumulatiivinen kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Neljätoista kuukautta
|
Kliininen raskaus diagnosoidaan havaitsemalla kohdunsisäinen raskauspussi.
Ja kumulatiivinen kliinisen raskausaste lasketaan niiden naisten lukumäärällä, jotka saavuttavat kliinisen raskauden kaikkien tutkimuskohtaisten alkioiden siirron jälkeen (1 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen) tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä.
|
Neljätoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUTCMEZTG1104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .