Die Rolle der Erzhi-Tiangui-Formel bei erwarteten POR-Frauen, die sich einer IVF-ET unterziehen
28. Oktober 2023 aktualisiert von: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Die Rolle der Erzhi-Tiangui-Formel bei Patientinnen mit erwartet schlechtem Ansprechen der Eierstöcke, die sich einer In-vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer unterziehen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll bestimmen, ob Erzhi Tiangui Formula die reproduktiven Ergebnisse älterer Patientinnen mit erwartet schlechter ovarieller Reaktion optimieren kann, und einen neuen Ansatz für die traditionelle chinesische Medizin mit assistierter In-vitro-Fertilisation und Embryotransfer (IVF-ET) bieten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) hat sich in den letzten Jahren mit allen Aspekten der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) befasst, ist jedoch noch weit von der Anwendung in der In-vitro-Fertilisation und dem Embryotransfer (IVF-ET) entfernt.
Darüber hinaus fehlt es an qualitativ hochwertiger klinischer Forschung in großem Umfang.
Die Erzhi-Tiangui-Formel, die von Gui-Cheng Xia, einem nationalen TCM-Meister, stammt, wurde von Professor Fang Lian, einer national berühmten TCM-Praktizierenden und „Qi-Huang-Gelehrten“, auf der Grundlage ihrer mehr als 40-jährigen Berufserfahrung zusammengestellt und etabliert Jahre.
Nach mehr als 20 Jahren grundlegender und klinischer Untersuchungen hat es seine Wirksamkeit bei der Optimierung der weiblichen Fortpflanzungsfunktion bewiesen.
Wir verwenden Erzhi Tiangui Fang daher als Vorbehandlung für IVF-ET bei Patientinnen mit erwartetem schlechtem Ansprechen der Eierstöcke, um ihre reproduktiven Ergebnisse zu verbessern.
An der Studie sind Ambulanzen von 10 öffentlichen tertiären Krankenhäusern des Landes beteiligt.
Es ist geplant, zwischen Januar 2023 und Dezember 2025 480 ältere Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion aufzunehmen.
Die Erzhi-Tiangui-Formelgruppe und die Placebogruppe werden zufällig in einem Verhältnis von 1:1 durch stratifizierte Block-Randomisierung zugewiesen.
Beide Gruppen werden ein festes Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokoll für eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulation verwenden.
In IVF-Zyklen werden Erzhi Tiangui-Formel und Placebo vom 2. oder 3. Tag des vorherigen Menstruationszyklus bis zum Triggertag verabreicht.
Etwa 5 bis 6 Wochen werden benötigt, um den Eingriff abzuschließen.
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der gewonnenen Eizellen, d. h. die Anzahl der Eizellen, die unter einem Mikroskop nach der durch transvaginalen Ultraschall überwachten Eizellentnahme beobachtet werden.
Sekundäre Ergebnisse sind die Ergebnisse der ovariellen Stimulation, embryonale Laborergebnisse, Schwangerschaftsergebnisse, geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 42 Jahren mit schlechter ovarieller Reaktion (gemäß den Bologna-Kriterien) .
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von einseitiger Ovarektomie oder wiederholtem Schwangerschaftsverlust, definiert als zwei oder mehr spontane Abtreibungen.
- Akzeptoren von gespendeten Eizellen oder durchgeführt entweder In-vitro-Maturation (IVM) oder Blastozystenbiopsie für Präimplantations-Gendiagnostik (PGD) oder Präimplantations-Gentests für Aneuploidien (PGT-A).
- Diejenigen, bei denen zuvor angeborene (z. B. mediastinaler Uterus und doppelter Uterus) oder erworbene (z. B. submuköses Myom und Adenomyose) Uterusanomalien diagnostiziert wurden.
- Vorhandensein einer nicht chirurgisch behandelten Hydrosalpinx oder eines Endometriumpolypen und einer ovariellen Endometriosezyste, die während der ovariellen Stimulation operiert werden muss.
- Allergie gegen oder Unverträglichkeit der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Kombinierte Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft, wie z. B. unkontrollierte Anomalien der Leber- und Nierenfunktion, Diabetes mellitus (glykosyliertes Hämoglobin ≤ 7 %, Nüchternblutzucker < 10 mmol/l), Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, symptomatische Herzerkrankung, mäßig bis schwer Anämie, Malignität oder Thromboembolie in der Anamnese oder Neigung zu Thrombose, schwere psychiatrische Störung, akute Infektionen des Urogenitalsystems, sexuell übertragbare Krankheiten, schwerwiegende unerwünschte Gewohnheiten wie Drogenmissbrauch, Exposition gegenüber teratogenen Strahlungsmengen, Toxinen oder Arzneimitteln (wie Prednison oder andere Hormone, Adrenalin, Antibiotika oder Bluthochdruck, kardiovaskuläre oder antivirale Medikamente) während des aktiven Eingriffszeitraums und Uterusfaktor-Unfruchtbarkeit oder körperliche Krankheit, die die Fähigkeit, eine Schwangerschaft zu ertragen, verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Das Placebo bestand hauptsächlich aus gelbem Bohnenpulver, Stärke, Carbogen, Melasse und konnte das Aussehen, die Farbe und den Geruch von Erzhi Tiangui-Granulat nachahmen, jedoch ohne Wirkstoffe.
Placebo-Tagesdosen wurden in der gleichen Verpackung wie Erzhi Tiangui-Granulat geliefert.
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Experimental: EZTG-Gruppe
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Die Drug Manufacturing Unit des Affiliated Hospital der Shandong University of Traditional Chinese Medicine stellte das EZTG-Granulat her. Das EZTG wurde als 3 g/Beutel mit der Chargennummer 01-FZ032-03 verpackt.
Die Tagesdosis entspricht 15 g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15 g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15 g der Frucht der Chinesischen Wolfsbeere (Gou Qi Zi), 15 g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15 g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12 g Angelica sinensis (Dang Gui), 12 g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12 g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12 g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) und 9 g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Das Placebo-Granulat, das hauptsächlich aus Dextrin bestand, wurde in einer ähnlichen Farbe und Form wie EZTG hergestellt -FZ032-03-1.
Das EZTG oder Placebo wurde oral verabreicht, nachdem es in Wasser aufgelöst worden war, jeweils 3 g, 2-mal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Achtzehn Monate
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Kumulative Lebendgeburtenraten (CLBR), definiert als der Anteil der Entbindungen mit mindestens einer Lebendgeburt pro begonnenem Zyklus oder pro Eizellentnahme, einschließlich aller frischen und/oder gefrorenen Embryotransfers bis zu einer Entbindung mit einer Lebendgeburt oder bis alle Embryonen verwendet wurden .
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Achtzehn Monate
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Die Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Ein Monat
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Nach der Entnahme der Eizellen durch transvaginale Punktion wurde die Anzahl der gesammelten Eizellen mikroskopisch beobachtet.
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Ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: Ein Monat
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Zyklusabbruch ist definiert als Zyklusabbruch, bevor aus irgendeinem Grund mindestens ein lebensfähiger Embryo erhalten wird.
Und die Zyklusabbruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der Frauen, die ihren Zyklus abgebrochen haben, bevor sie aus irgendeinem Grund mindestens einen lebensfähigen Embryo erhalten haben, durch die Gesamtzahl der Frauen dividiert wird, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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Ein Monat
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Implantationsrate
Zeitfenster: Vierzehn Monate
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Anzahl der entdeckten Fruchthöhlen / Anzahl der transferierten Embryonen.
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Vierzehn Monate
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Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: Ein Monat
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MII-Oozyten sind definiert als gewonnene Oozyten, die die MII-Phase erreichen.
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Ein Monat
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Die Anzahl der Embryonen von guter Qualität
Zeitfenster: Ein Monat
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Ein Embryo von guter Qualität wird als Embryo definiert, der als 6-Zell-Grad 2 (6CII) oder besser oder als Blastozyste eingestuft ist.
Und die Embryonenrate von guter Qualität wird berechnet, indem die Anzahl der Embryonen von guter Qualität durch die Gesamtzahl der Embryonen dividiert wird, die nach der Befruchtung in der spezifischen Gruppe erhalten wurden.
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Ein Monat
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Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vierzehn Monate
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Eine klinische Schwangerschaft wird mit dem Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase diagnostiziert.
Und die kumulative klinische Schwangerschaftsrate wird anhand der Anzahl der Frauen berechnet, die nach dem Transfer aller studienspezifischen Embryonen (innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung) eine klinische Schwangerschaft erreichen, und der Gesamtzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden.
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Vierzehn Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDUTCMEZTG1104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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