Az Erzhi Tiangui Formula szerepe a várhatóan IVF-ET-en áteső POR nőkben
2023. október 28. frissítette: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Az Erzhi Tiangui formula szerepe a várhatóan gyenge petefészek válaszadókban, akik in vitro megtermékenyítésen esnek át embriótranszferen: Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon az Erzhi Tiangui Formula optimalizálhatja-e a várhatóan gyenge petefészekválaszt mutató idős betegek reproduktív kimenetelét, és új megközelítést kínál a hagyományos kínai orvoslás által támogatott in vitro megtermékenyítéshez és embriótranszferhez (IVF-ET).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a hagyományos kínai orvoslás (TCM) az asszisztált reprodukciós technológia (ART) minden aspektusával foglalkozott, de még mindig nagyon messze van az in vitro megtermékenyítés és az embriótranszfer (IVF-ET) alkalmazásától.
Ráadásul hiányoznak a magas színvonalú, széles körben végzett klinikai kutatások.
Az Erzhi Tiangui formulát, amely Gui-Cheng Xia-tól, a nemzeti TCM mestertől származik, Fang Lian professzor állította össze és hozta létre, aki országosan híres TCM-gyakorló és "Qi Huang tudós" volt több mint 40 éves szakmai tapasztalata alapján. évek.
Több mint 20 éves alap- és klinikai vizsgálat után bebizonyította, hogy hatékony a női reproduktív funkció optimalizálása terén.
Ezért az Erzhi Tiangui Fang-ot az IVF-ET előkezeléseként alkalmazzuk olyan betegeknél, akiknél várhatóan gyenge a petefészek-válasz, hogy javítsuk szaporodási eredményeiket.
Az ország 10 állami felsőoktatási kórházának járóbeteg szakrendelői vesznek részt a vizsgálatban.
A tervek szerint 2023 januárja és 2025 decembere között 480 idős beteg felvételét tervezik, akiknek rossz a petefészekválasza.
Az Erzhi Tiangui képletcsoportot és a placebocsoportot véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki rétegzett blokk randomizálással.
Mindkét csoport fix gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonista protokollt fog alkalmazni a szabályozott petefészek hiperstimulációhoz.
Az IVF ciklusokban az Erzhi tiangui formulát és a placebót az előző menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától a kiváltó napig adják.
Körülbelül 5-6 hét szükséges a beavatkozás befejezéséhez.
Az elsődleges eredmény a kinyert petesejtek száma, azaz a mikroszkóp alatt megfigyelt petesejtek száma a transzvaginális ultrahanggal monitorozott petesejtek visszanyerése után.
A másodlagos eredmények a petefészek-stimulációs eredmények, az embrionális laboratóriumi eredmények, a terhességi eredmények, a szülészeti és újszülöttkori eredmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42 év alatti nők, akiknek rossz a petefészekválasza (a bolognai kritériumok szerint).
Kizárási kritériumok:
- Egyének, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Azok, akiknek a kórelőzményében egyoldali petefészek-eltávolítás vagy ismétlődő terhességvesztés szerepel, két vagy több spontán abortuszként definiálva.
- Az adományozott petesejtek elfogadói, vagy in vitro érést (IVM) vagy blasztociszta biopsziát végeztek a preimplantációs genetikai diagnosztika (PGD) vagy az aneuploidiák preimplantációs genetikai vizsgálata (PGT-A) céljából.
- Azok, akiknél korábban veleszületett (pl. mediastinalis méh és kettős méh) vagy szerzett (például nyálkahártya alatti myoma és adenomyosis) méhrendellenességeket diagnosztizáltak.
- Nem műtétileg kezelt hydrosalpinx vagy endometrium polip és műtétet igénylő petefészek endometriózis ciszta, petefészek stimuláció során.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia.
- Kombinált ellenjavallatok asszisztált reprodukciós technológia vagy terhesség esetén, mint például ellenőrizetlen máj- és veseműködési rendellenességek, diabetes mellitus (glikozilált hemoglobin ≤7%, éhgyomri vércukorszint <10 mmol/L), magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség, tünetekkel járó szívbetegség, közepes vagy súlyos vérszegénység, rosszindulatú daganat vagy thromboembolia anamnézisében vagy trombózisra való hajlam, súlyos pszichiátriai rendellenesség, a húgyúti rendszer akut fertőzései, szexuális úton terjedő betegségek, súlyos káros szokások, például kábítószerrel való visszaélés, teratogén mennyiségű sugárzás, toxinok vagy gyógyszerek (például prednizon) vagy más hormonok, adrenalin, antibiotikumok vagy magas vérnyomás, szív- és érrendszeri vagy vírusellenes gyógyszerek) az aktív beavatkozási időszak alatt, valamint a méhfaktor meddőség vagy olyan fizikai betegség, amely megakadályozza a terhesség kitartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A placebo főként sárgababporból, keményítőből, karbogénből, melaszból állt, és utánozhatta az Erzhi Tiangui granulátum megjelenését, színét és illatát, de hatóanyagok nélkül.
A placebo napi adagját ugyanabban a csomagolásban szállították, mint az Erzhi Tiangui granulátumot.
|
|
Kísérleti: EZTG csoport
|
A Shandong Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetem Kapcsolt Kórházának Gyógyszergyártó Egysége gyártotta az EZTG granulátumot. Az EZTG-t 3 g/zsákba csomagolták, tételszáma 01-FZ032-03.
A napi adag 15 g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15 g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15 g kínai farkasbogyó (Gou Qi Zi), 15 g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15 g. Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12 g Angelica sinensis (Dang Gui), 12 g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12 g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12 g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) és 9 g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). A placebo granulátum, amely a Preparata főként dextrinből állt, az EZTG-hez hasonló színben és formában készült. A Placebo granulátumokat 3 g/zsák kiszerelésben csomagolták, a 01-es tételszámú EZTG azonos csomagolásával. -FZ032-03-1.
Az EZTG-t vagy placebót orálisan adták be vízben való feloldás után, naponta kétszer 3 g-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott élveszületési arány
Időkeret: Tizennyolc hónap
|
A kumulatív élveszületési arányszám (CLBR), amely a legalább egy élveszületéssel járó szülések aránya egy megkezdett ciklusonként vagy peteszivárgásonként, beleértve az összes friss és/vagy fagyasztott embrióátültetést egy élveszületéssel járó szülésig vagy az összes embrió felhasználásáig .
|
Tizennyolc hónap
|
|
A kikeresett petesejtek száma
Időkeret: Egy hónap
|
A petesejtek transzvaginális punkcióval történő kinyerése után mikroszkóposan megfigyeltük az összegyűjtött petesejtek számát.
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ciklus törlési arány
Időkeret: Egy hónap
|
A ciklus megszakítása a ciklus megszakítása, mielőtt legalább egy életképes embriót bármilyen okból megszereznének.
A cikluslemondási arányt úgy számítják ki, hogy elosztják azoknak a nőknek a számát, akik lemondták a ciklusukat, mielőtt bármilyen okból legalább egy életképes embriót szereztek volna meg az adott csoportba randomizált nők teljes számával.
|
Egy hónap
|
|
Beültetési arány
Időkeret: Tizennégy hónap
|
Az észlelt terhességi zsák száma / az átvitt embrió száma.
|
Tizennégy hónap
|
|
Metaphase II (MII) oociták száma
Időkeret: Egy hónap
|
A MII oocitákat olyan petesejtekként határozzák meg, amelyek elérik a MII fázist.
|
Egy hónap
|
|
A jó minőségű embriók száma
Időkeret: Egy hónap
|
A jó minőségű embrió olyan embriót jelent, amely 2-es fokozatú (6CII) vagy jobb, vagy blasztociszta.
A jó minőségű embriók arányát pedig úgy számítják ki, hogy a jó minőségű embriók számát elosztják az adott csoportban a megtermékenyítés után kapott embriók teljes számával.
|
Egy hónap
|
|
Kumulatív klinikai terhességi arány
Időkeret: Tizennégy hónap
|
A klinikai terhességet méhen belüli terhességi zsák kimutatásával diagnosztizálják.
A kumulatív klinikai terhességi arányt pedig azon nők száma alapján számítják ki, akik klinikai terhességet értek el az összes vizsgálat-specifikus embrió átültetése után (a randomizálást követő 1 éven belül), az adott csoportba randomizált nők teljes számával.
|
Tizennégy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDUTCMEZTG1104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erzhi Tiangui granulátum
-
M.D. Anderson Cancer CenterBefejezveHodgkin-kórEgyesült Államok