De rol van de Erzhi Tiangui-formule bij verwachte POR-vrouwen die IVF-ET ondergaan
6 april 2026 bijgewerkt door: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
De rol van de Erzhi Tiangui-formule bij verwachte slechte ovariële responders die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel vast te stellen of Erzhi Tiangui Formula de reproductieve resultaten van oudere patiënten met een verwachte slechte ovariële respons kan optimaliseren, en om een nieuwe benadering te bieden voor traditionele Chinese geneeskunde met behulp van in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) betrokken geweest bij alle aspecten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART), maar het is nog lang niet toegepast op in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET).
Bovendien ontbreekt het aan kwalitatief hoogstaand klinisch onderzoek dat op grote schaal wordt uitgevoerd.
De Erzhi Tiangui-formule, afkomstig van Gui-Cheng Xia, een nationale TCM-meester, werd samengesteld en vastgesteld door professor Fang Lian, een nationaal bekende TCM-beoefenaar en "Qi Huang-geleerde", gebaseerd op haar professionele ervaring van meer dan 40 jaar. jaren.
Na meer dan 20 jaar fundamenteel en klinisch onderzoek heeft het zijn doeltreffendheid aangetoond bij het optimaliseren van de vrouwelijke voortplantingsfunctie.
We adopteren daarom Erzhi Tiangui Fang als voorbehandeling voor IVF-ET bij patiënten met een verwachte slechte ovariële respons om hun reproductieve resultaten te verbeteren.
Poliklinieken van 10 openbare tertiaire ziekenhuizen in het land zijn bij het onderzoek betrokken.
Het is de bedoeling om tussen januari 2023 en december 2025 480 oudere patiënten met een slechte ovariële respons in te schrijven.
De Erzhi Tiangui-formulegroep en de placebogroep zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 door middel van gestratificeerde blokrandomisatie.
Beide groepen zullen een vast gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonistprotocol gebruiken voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie.
In IVF-cycli worden de Erzhi tiangui-formule en placebo toegediend vanaf dag 2 of 3 van de vorige menstruatiecyclus tot de triggerdag.
Het duurt ongeveer 5 tot 6 weken voordat de ingreep is voltooid.
Het primaire resultaat is het aantal teruggevonden oöcyten, d.w.z. het aantal oöcyten dat onder een microscoop wordt waargenomen na het ophalen van oöcyten, gevolgd door transvaginale echografie.
Secundaire uitkomsten zijn de uitkomsten van ovariële stimulatie, embryonale laboratoriumuitkomsten, zwangerschapsuitkomsten, verloskundige en neonatale uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 42 jaar met een slechte ovariële respons (volgens de Bologna-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2.
- Degenen met een voorgeschiedenis van eenzijdige ovariëctomie of herhaald zwangerschapsverlies, gedefinieerd als twee of meer spontane abortussen.
- Acceptanten van gedoneerde oöcyten of voerden ofwel in vitro rijping (IVM) of blastocystbiopsie uit voor pre-implantatie genetische diagnose (PGD) of pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdieën (PGT-A).
- Degenen die eerder zijn gediagnosticeerd met aangeboren (bijv. Mediastinale baarmoeder en dubbele baarmoeder) of verworven (bijv. Submucosaal myoom en adenomyose) baarmoederafwijkingen.
- Aanwezigheid van een niet-chirurgisch behandelde hydrosalpinx of endometriumpoliep en een ovariële endometriosecyste die een operatie vereist, tijdens ovariële stimulatie.
- Allergie voor of intolerantie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Gecombineerde contra-indicaties voor kunstmatige voortplantingstechnologie of zwangerschap, zoals ongecontroleerde afwijkingen van de lever- en nierfunctie, diabetes mellitus (geglycosyleerd hemoglobine ≤7%, nuchtere bloedglucose <10 mmol/L), hypertensie, schildklierziekte, symptomatische hartziekte, matige tot ernstige bloedarmoede, voorgeschiedenis van maligniteit of trombo-embolie of neiging tot trombose, ernstige psychiatrische stoornis, acute infecties van het urogenitaal stelsel, seksueel overdraagbare aandoeningen, ernstige ongewenste gewoonten zoals drugsmisbruik, blootstelling aan teratogene hoeveelheden straling, toxines of medicijnen (zoals prednison of andere hormonen, adrenaline, antibiotica of hypertensie, cardiovasculaire of antivirale medicijnen) tijdens de actieve procedureperiode, en baarmoederfactor-onvruchtbaarheid of lichamelijke ziekte die het vermogen om een zwangerschap te dragen verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
De placebo bestond voornamelijk uit gele bonenpoeder, zetmeel, carbogen, melasse en kon het uiterlijk, de kleur en de geur van Erzhi Tiangui-korrels nabootsen, maar zonder enige actieve ingrediënten.
Dagelijkse doses placebo werden geleverd in dezelfde verpakking als Erzhi Tiangui-korrels.
|
|
Experimenteel: EZTG-groep
|
De Geneesmiddelenproductie-eenheid van het Aangesloten Ziekenhuis van de Shandong University of Traditional Chinese Medicine produceerde het EZTG-granulaat. Het EZTG was verpakt als 3 g/zakje, batchnummer 01-FZ032-03.
De dagelijkse dosis is equivalent aan 15g Ligustrum lucidum (Nv Zhen Zi), 15g Lotus japonicus (Han Lian Cao), 15g van de vrucht van de Chinese wolfsbes (Gou Qi Zi), 15g Cuscuta chinensis (Tu Si Zi), 15g Radix Rehmanniae Preparata (Shu Di Huang), 12g Angelica sinensis (Dang Gui), 12g Paeonia lactiflora (Bai Shao), 12g Ligusticum wallichii (Chuan Xiong), 12g Rhizoma cyperi (Xiang Fu) en 9g Radix Glycyrrhizae (Zhi Gan Cao). Het placebo-granulaat, dat voornamelijk bestond uit dextrine, werd gemaakt in een vergelijkbare kleur en vorm als EZTG. Placebo-granulaat was verpakt als 3g/zakje, met dezelfde verpakking als het EZTG, batchnummer 01-FZ032-03-1.
Het EZTG of placebo werd oraal toegediend na oplossen in water, 3g per keer, 3 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Achttien maanden
|
Cumulatieve levendgeborenen (CLBR), gedefinieerd als het percentage bevallingen met ten minste één levendgeborene per gestarte cyclus of per eicelaspiratie, inclusief alle teruggeplaatste verse en/of ingevroren embryo's tot één bevalling met een levendgeborene of totdat alle embryo's waren gebruikt .
|
Achttien maanden
|
|
Het aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Een maand
|
Na verwijdering van de eicel door middel van transvaginale punctie werd het aantal verzamelde eicellen microscopisch waargenomen.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyclus annuleringspercentage
Tijdsspanne: Een maand
|
Cyclusannulering wordt gedefinieerd als het annuleren van de cyclus voordat om welke reden dan ook ten minste één levensvatbaar embryo wordt verkregen.
En het aantal geannuleerde cycli wordt berekend door het aantal vrouwen dat hun cyclus annuleerde voordat ze om welke reden dan ook ten minste één levensvatbaar embryo kregen, te delen door het totale aantal vrouwen dat naar de specifieke groep werd gerandomiseerd.
|
Een maand
|
|
Aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: Een maand
|
MII-eicellen worden gedefinieerd als gewonnen eicellen die de MII-fase bereiken.
|
Een maand
|
|
Het aantal embryo's van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Een maand
|
Een embryo van goede kwaliteit wordt gedefinieerd als een embryo dat is ingedeeld als 6-cel graad 2 (6CII) of beter of blastocyst.
En het aantal embryo's van goede kwaliteit wordt berekend door het aantal embryo's van goede kwaliteit te delen door het totale aantal embryo's dat is verkregen na bevruchting in de specifieke groep.
|
Een maand
|
|
Cumulatief klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Veertien maanden
|
Klinische zwangerschap wordt gediagnosticeerd met de detectie van een intra-uteriene draagzak.
En het cumulatieve zwangerschapspercentage in de kliniek wordt berekend door het aantal vrouwen dat klinische zwangerschap bereikt na terugplaatsing van alle studiespecifieke embryo's (binnen 1 jaar na randomisatie) door het totale aantal vrouwen dat is gerandomiseerd naar de specifieke groep.
|
Veertien maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDUTCMEZTG1104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .