Роль формулы Erzhi Tiangui у женщин с ожидаемой POR, проходящих IVF-ET
6 апреля 2026 г. обновлено: Jing-Yan Song, Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Роль формулы Эржи Тяньгуи в ожидаемом плохом ответе яичников на экстракорпоральное оплодотворение с переносом эмбрионов: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы определить, может ли формула Эржи Тяньгуй оптимизировать репродуктивные результаты пожилых пациентов с ожидаемой плохой реакцией яичников, а также предложить новый подход к традиционной китайской медицине с помощью экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы традиционная китайская медицина (ТКМ) занимается всеми аспектами вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), но ей еще далеко до применения в экстракорпоральном оплодотворении и переносе эмбрионов (ЭКО-ЭТ).
Кроме того, не хватает качественных клинических исследований, проводимых в больших масштабах.
Формула Эрчжи Тяньгуй, созданная Гуй-Чэн Ся, национальным мастером ТКМ, была составлена и установлена профессором Фан Лянь, известной в стране практикующей ТКМ и «ученым Ци Хуан», на основе ее профессионального опыта более 40 лет. годы.
После более чем 20 лет фундаментальных и клинических исследований он продемонстрировал свою эффективность в оптимизации женской репродуктивной функции.
Поэтому мы используем Erzhi Tiangui Fang в качестве предварительного лечения для ЭКО-ЭТ у пациентов с ожидаемой плохой реакцией яичников, чтобы улучшить их репродуктивные результаты.
В исследовании участвуют поликлиники 10 государственных третичных больниц страны.
В период с января 2023 г. по декабрь 2025 г. планируется включить 480 пожилых пациентов с плохой реакцией яичников.
Группа формулы Erzhi Tiangui и группа плацебо будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 посредством рандомизации стратифицированных блоков.
Обе группы будут использовать фиксированный протокол антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) для контролируемой гиперстимуляции яичников.
В циклах ЭКО формула Erzhi tiangui и плацебо будут вводиться со 2 или 3 дня предыдущего менструального цикла до триггерного дня.
Для завершения вмешательства потребуется примерно 5–6 недель.
Первичным результатом является количество извлеченных ооцитов, то есть количество ооцитов, наблюдаемое под микроскопом после извлечения ооцитов, контролируемое с помощью трансвагинального УЗИ.
Вторичными исходами являются исходы стимуляции яичников, лабораторные исходы эмбрионов, исходы беременности, акушерские и неонатальные исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте до 42 лет с плохой реакцией яичников (по Болонским критериям).
Критерий исключения:
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2.
- Те, у кого в анамнезе односторонняя овариэктомия или привычное невынашивание беременности, определяемое как два или более самопроизвольных аборта.
- Акцепторы донорских ооцитов либо выполняли либо созревание in vitro (IVM), либо биопсию бластоцисты для преимплантационной генетической диагностики (PGD) или преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидии (PGT-A).
- Те, у кого ранее были диагностированы врожденные (например, медиастинальная матка и удвоение матки) или приобретенные (например, подслизистая миома и аденомиоз) аномалии матки.
- Наличие нехирургически леченного гидросальпинкса или полипа эндометрия и эндометриоидной кисты яичника, требующих хирургического вмешательства, во время стимуляции яичников.
- Аллергия или непереносимость препаратов, используемых в исследовании.
- Комбинированные противопоказания к вспомогательным репродуктивным технологиям или беременности, такие как неконтролируемые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет (гликозилированный гемоглобин ≤7%, уровень глюкозы в крови натощак <10 ммоль/л), артериальная гипертензия, заболевания щитовидной железы, симптоматические заболевания сердца, среднетяжелая и тяжелая анемия, злокачественные новообразования или тромбоэмболии в анамнезе или склонность к тромбозам, тяжелые психические расстройства, острые инфекции мочеполовой системы, заболевания, передающиеся половым путем, серьезные вредные привычки, такие как злоупотребление наркотиками, воздействие тератогенных количеств радиации, токсинов или наркотиков (таких как преднизолон или другие гормоны, адреналин, антибиотики или гипертензия, сердечно-сосудистые или противовирусные препараты) во время активного периода процедуры, а также маточный фактор бесплодия или соматическое заболевание, препятствующее возможности вынашивания беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Плацебо состояло в основном из порошка желтой фасоли, крахмала, карбогена, патоки и могло имитировать внешний вид, цвет и запах гранул Erzhi Tiangui, но без каких-либо активных ингредиентов.
Ежедневные дозы плацебо доставлялись в той же упаковке, что и гранулы Erzhi Tiangui.
|
|
Экспериментальный: Группа ЭЗТГ
|
Производство гранул EZTG осуществлялось на Фармацевтическом производственном участке Аффилированной больницы Шаньдунского университета традиционной китайской медицины. Гранулы EZTG были упакованы в пакетики по 3 г, номер партии 01-FZ032-03.
Суточная доза эквивалентна 15 г Ligustrum lucidum (Нюй Чжэнь Цзы), 15 г Lotus japonicus (Хань Лянь Цао), 15 г плодов китайской дерезы (Гоу Ци Цзы), 15 г Cuscuta chinensis (Ту Сы Цзы), 15 г Radix Rehmanniae Preparata (Шу Ди Хуан), 12 г Angelica sinensis (Дан Гуй), 12 г Paeonia lactiflora (Бай Шао), 12 г Ligusticum wallichii (Чуань Сюн), 12 г Rhizoma cyperi (Сян Фу) и 9 г Radix Glycyrrhizae (Чжи Гань Цао). Плацебо-гранулы, которые в основном состояли из декстрина, были изготовлены в аналогичном цвете и форме с EZTG. Гранулы плацебо были упакованы в пакетики по 3 г, в такой же упаковке, как и EZTG, номер партии 01-FZ032-03-1.
EZTG или плацебо принимались перорально после растворения в воде, по 3 г каждый раз, 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев
|
Кумулятивный коэффициент живорождения (CLBR), определяемый как доля родов с хотя бы одним живорождением на начавшийся цикл или на аспирацию ооцитов, включая все переносы свежих и/или замороженных эмбрионов до одного рождения живорождения или до использования всех эмбрионов .
|
Восемнадцать месяцев
|
|
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: Один месяц
|
После забора ооцитов трансвагинальной пункцией под микроскопом наблюдали количество собранных ооцитов.
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отмены цикла
Временное ограничение: Один месяц
|
Отмена цикла определяется как отмена цикла до получения хотя бы одного жизнеспособного эмбриона по какой-либо причине.
А коэффициент отмены цикла рассчитывается путем деления числа женщин, прервавших свой цикл до получения хотя бы одного жизнеспособного эмбриона по любой причине, на общее количество женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
Один месяц
|
|
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: Один месяц
|
Ооциты MII определяются как извлеченные ооциты, достигшие фазы MII.
|
Один месяц
|
|
Количество эмбрионов хорошего качества
Временное ограничение: Один месяц
|
Эмбрион хорошего качества определяется как эмбрион, который оценивается как 6-клеточный класс 2 (6CII) или выше или является бластоцистой.
А доля эмбрионов хорошего качества рассчитывается путем деления количества эмбрионов хорошего качества на общее количество эмбрионов, полученных после оплодотворения в конкретной группе.
|
Один месяц
|
|
Кумулятивный показатель клинической беременности
Временное ограничение: Четырнадцать месяцев
|
Клиническая беременность будет диагностирована при обнаружении внутриматочного плодного яйца.
А кумулятивный показатель клинической беременности рассчитывается по количеству женщин, у которых наступила клиническая беременность после переноса всех исследуемых эмбрионов (в течение 1 года после рандомизации), по общему количеству женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
Четырнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDUTCMEZTG1104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .