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HFNC 与 NIV 在急性 2 型 RF 患者中的效率

2023年1月22日 更新者:Gehad Ahmed Ali、Beni-Suef University

急性高碳酸血症呼吸衰竭患者高流量鼻插管与无创通气的效率评估

背景:在急性缺氧性呼吸衰竭中,高流量鼻导管 (HFNC) 氧气治疗越来越受欢迎。 然而,只有一小部分研究支持 HFNC 在伴有高碳酸血症的急性呼吸衰竭 (ARF) 中的应用。

研究目的:与无创正压通气 (NIPPV) 相比,评估高流量鼻插管 (HFNC) 在降低成年急性中度 II 型呼吸衰竭患者气管插管率和 PCO2 水平方面的有效性。

方法:对急性中度高碳酸血症呼吸衰竭 ARF 患者进行的随机对照试验(动脉血气 pH 值 7.25-7.35, PaCO2>45 mmHg)从 2020 年 9 月到 2022 年 2 月入住呼吸和内科重症监护病房并接受 HFNC 或 NIV。终点是治疗失败,以有创通气或死亡率表示。

研究概览

地位

完全的

详细说明

因急性中度高碳酸血症呼吸衰竭而入住 ICU 的成年男女患者。

纳入的患者分为两组:

  • A组:50例接受HFNC通气支持的急性中度高碳酸血症性呼吸衰竭患者。
  • B 组:50 名急性中度高碳酸血症呼吸衰竭患者,接受 NIV 作为通气支持治疗。

使用的设备:

  • 对于 A 组 (HFNC):我们使用 Airvo 2 制造商:Fisher & Paykel Co.、Precision flow Hi - VNI™ (Vapotherm) 或在 (e Volution 呼吸机) 中内置 HFNC 模式。
  • 对于 B 组 (NIV):我们使用 Puritan Bennett™ 840 呼吸机,使用的接口是适合每位患者尺寸的口鼻面罩。

研究中包括的所有患者将接受以下检查:

  1. 病史采集:完整的病史采集自患者的近亲,包括个人资料和详细的病史。
  2. 全面临床评估:所有患者均接受全面临床检查,包括全身检查和胸部检查。
  3. 调查:

    1. 实验室:

      • 常规实验室检查包括:(CBC、Na、K、尿素、肌酐、AST、ALT、白蛋白、INR、……(。

      • ABG:入院时和后续随访的需要。
      • 研究前 3 至 6 个月进行的肺功能测试(如果有)
    2. 放射学:

      • 入院时进行胸部 X 光检查并根据需要进行随访。
      • 根据临床判断的额外成像(CT chest, chest u/s )
  4. 干涉:

    • 我们将所有入住 ICU 的成年患者纳入急性中度高碳酸血症患者 PH:>7.25 和 <7.35 以及 PCO2>45mmHg。

在干预期间,所有纳入的患者均根据纳入和排除标准随机一对一选择进行治疗。 无创通气 (NIV) 或高流量鼻插管 (HFNC)。 两组均根据病因进行常规药物治疗。

1. A 组:高流量吸氧组 高流量鼻插管通过(新西兰奥克兰 Fisher & Paykel Healthcare 制造的 Airvo 2 设备或 Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) 连续应用并内置于 HFNC 模式(e Volution 呼吸机)。 随后调整在系统中流动的气体中的氧气比例以保持 SpO2 在 88-92%。 每天至少应用高流量氧气 4 小时。初始 PH 7.30-7.35时流量40升/分钟 PH 7.25-7.29时大于40升/分钟。 温度最初设置为 37°C,除非患者在开始时报告太热。

根据以呼吸参数、患者舒适度和动脉血气为代表的患者反应,密切监测和跟进撤机。

B 组:无创通气组:

通过连接到 ICU 呼吸机的口鼻面罩对患者进行无创通气。

调整压力支持水平,目的是获得每公斤预测体重6至8毫升的潮气量,PEEP调整为5厘米水柱。 调整 FiO2 以将 SpO2 维持在 88-92%。

无创通气所需的最低持续时间为每天 4 小时。 无创通气至少持续 2 小时,如果呼吸频率超过每分钟 30 次或 SpO2 低于 88%,则可以恢复通气。

所有呼吸机设置都根据连续血氧测定结果、动脉血气测量和呼吸机参数(潮气量、呼吸频率和面罩漏气)以及患者的舒适度进行了重新调整。

当 FiO2 低于 30%,潮气量高于 6 mL/kg 预测体重,压力支持等于或低于 8 cm H2O,PEEP 水平为 5 cm H2O,开始 NIV 撤除并持续进行常规氧疗通过鼻插管或氧气面罩。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf、Bani Suwayf、埃及
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因急性中度高碳酸血症呼吸衰竭而入住 ICU 的成年男女患者。

纳入的患者分为两组:

  • A组:50例接受HFNC通气支持的急性中度高碳酸血症性呼吸衰竭患者。
  • B 组:50 名急性中度高碳酸血症呼吸衰竭患者,接受 NIV 作为通气支持治疗。

描述

纳入标准:• 由 PH 定义的急性中度高碳酸血症呼吸衰竭患者:>7.25 和 <7.35 以及 PCO2 >45mmHg,他们被送入重症监护病房并接受 HFNC 或 NIV

-

排除标准:

  • 年龄 <18 岁的患者
  • 意识改变的患者定义为格拉斯哥昏迷评分 > 12 分。
  • 血流动力学不稳定定义为动脉收缩压 90 毫米汞柱,平均动脉压 65 毫米汞柱,使用升压药、意识模糊、胸痛或意识丧失)
  • PH>7.25
  • 需要立即气管插管的患者。
  • NIV 禁忌证(口腔和面部外伤、痰多伴排痰能力差、呕吐和鼻衄)
  • 心脏骤停后患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
高频数控
接受 HFNC 治疗的患者
NIV
接受 NIV 治疗的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗方式失败
大体时间:1小时
PH改善失败
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
重症监护病房住院期间患者死亡
28天
ICU住院
大体时间:28天
icu的停留时间
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月22日

首次发布 (估计)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月22日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMBSUREC/01092020/Ali

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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