- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05698641
Effektivitet av HFNC vs NIV hos pasienter med akutt type 2 RF
Evaluering av effektiviteten av høystrøms nesekanyle versus ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt
Bakgrunn: Ved akutt hypoksisk respirasjonssvikt blir oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle (HFNC) stadig mer populær. Imidlertid er det bare en liten mengde forskning for å sikkerhetskopiere bruken av HFNC ved akutt respirasjonssvikt (ARF) med hyperkapni.
Mål for studien: Å evaluere effektiviteten av høystrøms nesekanyle (HFNC) for å redusere frekvensen av endotrakeal intubasjon og PCO2-nivå hos voksne pasienter med akutt moderat type II respirasjonssvikt sammenlignet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV).
Metoder: En randomisert kontrollstudie som ble utført på pasienter med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt ARF (arterielle blodgasser pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) som ble innlagt på respiratoriske og medisinske kritiske avdelinger fra september 2020 til februar 2022 og fikk HFNC eller NIV. Endepunktet var behandlingssvikt, som ble indikert av enten invasiv ventilasjon eller dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter av begge kjønn som ble innlagt på intensivavdeling med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Inkluderte pasienter ble delt inn i to grupper:
- Gruppe A: 50 pasienter med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt som ble behandlet med HFNC som ventilasjonsstøtte.
- Gruppe B: 50 pasienter med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt som ble behandlet med NIV som ventilasjonsstøtte.
Enhet brukt:
- For gruppe A (HFNC): vi brukte enten Airvo 2 Produsent: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) eller innebygd HFNC-modus i (e Volution ventilator).
- For gruppe B (NIV): vi brukte Puritan Bennett™ 840 Ventilator og grensesnittet som ble brukt var en oral nesemaske av passende størrelse for hver pasient.
Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli utsatt for følgende:
- Anamnese: Full historikk ble tatt fra pasientenes nære slektninger, inkludert personopplysninger og en detaljert sykehistorie.
- Full klinisk vurdering: Alle pasienter ble gjenstand for full klinisk undersøkelse inkludert generell undersøkelse og brystundersøkelse.
Undersøkelser:
Laboratorium:
• Rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert: (CBC, Na , K , Urea , Kreatinin , AST, ALT, Albumin , INR, …… ( .
- ABG: ved innleggelse og etter behov for oppfølging.
- Lungefunksjonstest som tidligere ble utført 3 til 6 måneder før studien hvis tilgjengelig
Radiologisk:
- Røntgen thorax ved innleggelse og ved behov for oppfølging.
- Ytterligere bildediagnostikk i henhold til klinisk vurdering som (CT bryst, bryst u/s )
Innblanding:
- Vi inkluderte alle innlagte voksne pasienter på intensivavdeling med akutt moderat hyperkapnisk pasient PH: >7,25 og <7,35 og PCO2>45 mmHg.
Under intervensjonen ble alle de inkluderte pasientene behandlet i et randomisert 1-til-et utvalg i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. enten ikke-invasiv ventilasjon (NIV), eller med høystrøms nesekanyle (HFNC). Begge gruppene ble behandlet på vanlig måte med medikamentell behandling i henhold til sykdommens etiologi.
1. Gruppe A: Høyflytende oksygengruppe Høyflytende nesekanyle ble påført kontinuerlig gjennom (Airvo 2-enhet produsert av Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand eller Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm ) og bygget i HFNC-modus i (e Volusjonsventilator ). Fraksjonen av oksygen i gassen som strømmet i systemet ble deretter justert for å opprettholde SpO2 på 88-92%. Høyflytende oksygen ble tilført i minst 4 timer per dag strømningshastighet 40 liter/minutt når PH 7,30-7,35 og mer enn 40 liter / minutt når PH 7,25-7,29. Temperaturen ble opprinnelig satt til 37 °C med mindre pasienten rapporterte for varmt ved oppstart.
Tett overvåking og oppfølging for avvenning basert på pasientresponsen representert ved respirasjonsparametere, pasientkomfort og arterielle blodgasser.
Gruppe B: Ikke-invasiv ventilasjonsgruppe:
Ikke-invasiv ventilasjon ble påført pasienten gjennom en oronasal maske koblet til en ICU-ventilator.
Trykkstøttenivået ble justert med sikte på å oppnå tidevolum på 6 til 8 ml per kilogram predikert kroppsvekt, PEEP justert til å være 5 cm vann. FiO2 ble justert for å opprettholde SpO2 på 88-92 %.
Den minimalt nødvendige varigheten av ikke-invasiv ventilasjon var 4 timer per dag. Ikke-invasiv ventilasjon ble brukt i økter på minst 2 timer og kunne gjenopptas hvis respirasjonsfrekvensen var mer enn 30 pust per minutt eller SpO2 var mindre enn 88 %.
Alle ventilatorinnstillingene ble justert på nytt basert på resultatene av kontinuerlig oksymetri, målinger av arterielle blodgasser og ventilatorparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens og maskelekkasje) samt på pasientens komfort.
Når FiO2 var lavere enn 30 %, tidalvolum høyere enn 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt med en trykkstøtte lik eller lavere enn 8 cm H2O og PEEP-nivå ved 5 cm H2O, ble NIV-uttak startet og konvensjonell oksygenbehandling ble brukt kontinuerlig gjennom nesekanyle eller oksygenmaske.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypt
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Voksne pasienter av begge kjønn som ble innlagt på intensivavdeling med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Inkluderte pasienter ble delt inn i to grupper:
- Gruppe A: 50 pasienter med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt som ble behandlet med HFNC som ventilasjonsstøtte.
- Gruppe B: 50 pasienter med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt som ble behandlet med NIV som ventilasjonsstøtte.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Pasienter med akutt moderat hyperkapnisk respirasjonssvikt definert av PH: >7,25 og <7,35 og PCO2 >45 mmHg som ble innlagt på icu og fikk HFNC eller NIV
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Pasienter med endret bevissthet definert av en Glasgow-komaskår på >12 poeng.
- Hemodynamisk ustabilitet definert av systolisk arterielt blodtrykk 90 mmHg, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk 65 mm Hg, på vasopressor, forvirring, brystsmerter eller tap av bevissthet)
- PH>7,25
- Pasienter som trenger umiddelbar endotrakeal intubasjon.
- Kontraindikasjon mot NIV (munn- og ansiktstraumer, overdreven slim med dårlig ekspektorasjonsevne, oppkast og neseblødning)
- Pasienter etter hjertestans.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
HFNC
Pasienter behandlet med HFNC
|
NIV
Pasienter behandlet med NIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svikt i behandlingsmetoden
Tidsramme: 1 time
|
svikt i forbedring av PH
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
pasientdød under icu-opphold
|
28 dager
|
ICU opphold
Tidsramme: 28 dager
|
tidsopphold av icu
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/01092020/Ali
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 respirasjonssvikt
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
US Biotest, Inc.AvsluttetSARS-CoV-2-infeksjon | Respiratorisk distress syndrom, voksen | Adult Respiratory Distress Syndrome | COVID-19 virusinfeksjon | SARS Coronavirus 2-infeksjon | 2019 ny koronavirusinfeksjonForente stater
-
Banc de Sang i TeixitsFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2 | Adult Respiratory Distress SyndromeSpania