- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05698641
Effektiviteten av HFNC vs NIV hos patienter med akut typ 2 RF
Utvärdering av effektiviteten av näskanyl med högt flöde kontra icke-invasiv ventilation hos patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt
Bakgrund: Vid akut hypoxisk andningssvikt blir syrgasbehandling med högt flöde av näskanylen (HFNC) allt populärare. Det finns dock bara en liten mängd forskning för att backa upp användningen av HFNC vid akut andningssvikt (ARF) med hyperkapni.
Syfte med studien: Att utvärdera effektiviteten av näskanyl med högt flöde (HFNC) för att minska graden av endotrakeal intubation och PCO2-nivå hos vuxna patienter med akut måttlig andningssvikt typ II jämfört med icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV).
Metoder: En randomiserad kontrollstudie som genomfördes på patienter med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt ARF (arteriella blodgaser pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) som lades in på respiratoriska och medicinska intensivvårdsavdelningar från september 2020 till februari 2022 och fick HFNC eller NIV. Slutpunkten var behandlingssvikt, vilket indikerades av antingen invasiv ventilation eller mortalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter av båda könen som lades in på ICU med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt.
Inkluderade patienter delades in i två grupper:
- Grupp A: 50 patienter med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt som behandlades med HFNC som andningsstöd.
- Grupp B: 50 patienter med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt som behandlades med NIV som ventilationsstöd.
Använd enhet:
- För grupp A (HFNC): vi använde antingen Airvo 2 Tillverkare: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) eller inbyggd i HFNC-läge i (e Volution ventilator).
- För grupp B (NIV): vi använde Puritan Bennett™ 840 Ventilator och det använda gränssnittet var en munnäsmask av passande storlek för varje patient.
Alla patienter som ingår i studien kommer att utsättas för följande:
- Anamnestagning: Fullständig historik togs från patienternas nära släktingar inklusive personuppgifter och en detaljerad medicinsk historia.
- Fullständig klinisk bedömning: Alla patienter genomgick fullständig klinisk undersökning inklusive allmän undersökning och bröstundersökning.
Undersökningar:
Laboratorium:
• Rutinmässiga laboratorieundersökningar inklusive: (CBC, Na , K , Urea , Kreatinin , AST, ALT, Albumin , INR, …… ( .
- ABG: vid antagning & vid behov för uppföljning.
- Lungfunktionstest som tidigare gjordes 3 till 6 månader före studien om tillgängligt
Radiologisk:
- Bröströntgen vid inläggning & vid behov för uppföljning.
- Ytterligare avbildning enligt klinisk bedömning som (CT chest, chest u/s )
Intervention:
- Vi inkluderade alla inlagda vuxna patienter på ICU med akut måttlig hyperkapnisk patient PH: >7,25 och <7,35 och PCO2>45 mmHg.
Under interventionen behandlades alla inkluderade patienter i ett randomiserat ett till ett urval enligt inklusions- och exklusionskriterier. antingen icke-invasiv ventilation (NIV), eller med högflödes näskanyl (HFNC). Båda grupperna behandlades på vanligt sätt med läkemedelsterapi enligt deras sjukdoms etiologi.
1. Grupp A: Högflödes-syregrupp Högflödesnäskanyl applicerades kontinuerligt genom (Airvo 2-enhet tillverkad av Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nya Zeeland eller Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) och byggd i HFNC-läge i (e Volutionsventilator ). Fraktionen syre i gasen som strömmade i systemet justerades därefter för att upprätthålla SpO2 på 88-92 %. Högflödessyre applicerades i minst 4 timmar per dag flöde 40 liter/minut när PH 7,30-7,35 och mer än 40 liter/minut när PH 7,25-7,29. Temperaturen ställdes inledningsvis till 37°C såvida inte patienter rapporterade för varmt vid initieringen.
Noggrann övervakning och uppföljning för avvänjning baserat på patientens svar representerat av andningsparametrarna, patientkomfort och arteriella blodgaser.
Grupp B: Icke-invasiv ventilationsgrupp:
Icke-invasiv ventilation applicerades på patienten genom en oronasal mask ansluten till en ICU-ventilator.
Tryckstödsnivån justerades med syftet att erhålla tidalvolym på 6 till 8 ml per kilogram beräknad kroppsvikt, PEEP justerad till 5 cm vatten. FiO2 justerades för att bibehålla SpO2 på 88-92 %.
Den minimalt erforderliga varaktigheten av icke-invasiv ventilation var 4 timmar per dag. Non-invasiv ventilation applicerades i sessioner på minst 2 timmar och kunde återupptas om andningsfrekvensen var mer än 30 andetag per minut eller SpO2 var mindre än 88 %.
Alla ventilatorinställningar justerades om baserat på resultaten av kontinuerlig oximetri, mätningar av arteriella blodgaser och ventilatorparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens och maskläckage) samt på patientens komfort.
När FiO2 var lägre än 30 %, tidalvolym högre än 6 mL/kg beräknad kroppsvikt med ett tryckstöd lika med eller lägre än 8 cm H2O och PEEP-nivå vid 5 cm H2O, påbörjades NIV-abstinens och konventionell syrgasbehandling applicerades kontinuerligt genom näskanyl eller syrgasmask.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypten
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter av båda könen som lades in på ICU med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt.
Inkluderade patienter delades in i två grupper:
- Grupp A: 50 patienter med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt som behandlades med HFNC som andningsstöd.
- Grupp B: 50 patienter med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt som behandlades med NIV som ventilationsstöd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Patienter med akut måttlig hyperkapnisk andningssvikt definierade av PH: >7,25 och <7,35 och PCO2 >45 mmHg som lades in på icu och fick HFNC eller NIV
-
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år
- Patienter med förändrat medvetande definieras av en Glasgow-kompoäng på >12 poäng.
- Hemodynamisk instabilitet definierad av systoliskt arteriellt blodtryck 90 mmHg, medelartärt blodtryck 65 mm Hg, på vasopressor, förvirring, bröstsmärta eller medvetslöshet)
- PH>7,25
- Patienter som behöver omedelbar endotrakeal intubation.
- Kontraindikation mot NIV (mun- och ansiktstrauma, överdriven slem med dålig upphostningsförmåga, kräkningar och näsblod)
- Patienter efter hjärtstopp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HFNC
Patienter som behandlas med HFNC
|
|
NIV
Patienter som behandlas med NIV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
misslyckande med behandlingssätt
Tidsram: 1 timme
|
misslyckande med förbättring av PH
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
patientens död under ICU-vistelse
|
28 dagar
|
|
ICU stanna
Tidsram: 28 dagar
|
tid vistelse av icu
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/01092020/Ali
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .