- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05698641
Eficiencia de la CNAF frente a la VNI en pacientes con FR agudo tipo 2
Evaluación de la eficiencia de la cánula nasal de alto flujo frente a la ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda
Antecedentes: en la insuficiencia respiratoria hipóxica aguda, el tratamiento con oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNC) está ganando popularidad. Sin embargo, solo hay un pequeño cuerpo de investigación para respaldar el uso de HFNC en la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) con hipercapnia.
Objetivo del estudio: Evaluar la efectividad de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) para reducir la tasa de intubación endotraqueal y el nivel de PCO2 en pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda moderada tipo II en comparación con la ventilación no invasiva con presión positiva (NIPPV).
Métodos: un ensayo de control aleatorio que se llevó a cabo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica moderada aguda ARF (gases en sangre arterial pH 7.25-7.35, PaCO2>45 mmHg) que ingresaron en unidades de cuidados intensivos médicos y respiratorios desde septiembre de 2020 hasta febrero de 2022 y recibieron HFNC o NIV. El criterio de valoración fue el fracaso del tratamiento, que se indicó por ventilación invasiva o mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes adultos de ambos sexos que ingresaron en UCI con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda moderada.
Los pacientes incluidos se dividieron en dos grupos:
- Grupo A: 50 pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica moderada aguda que fueron tratados con CNAF como soporte ventilatorio.
- Grupo B: 50 pacientes con insuficiencia respiratoria aguda moderada hipercápnica que fueron tratados con VNI como soporte ventilatorio.
Dispositivo utilizado:
- Para el grupo A (HFNC): utilizamos Airvo 2 Fabricante: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) o el modo HFNC integrado en (ventilador e Volution).
- Para el grupo B (NIV): utilizamos el ventilador Puritan Bennett™ 840 y la interfaz utilizada fue una máscara buco nasal de tamaño adecuado para cada paciente.
Todos los pacientes incluidos en el estudio estarán sujetos a lo siguiente:
- Toma de historia: Se tomó la historia completa de los familiares cercanos de los pacientes incluyendo datos personales y una historia clínica detallada.
- Evaluación clínica completa: Todos los pacientes fueron sometidos a un examen clínico completo, incluido el examen general y de tórax.
Investigaciones :
Laboratorio:
• Investigaciones de laboratorio de rutina que incluyen: (CBC, Na, K, urea, creatinina, AST, ALT, albúmina, INR,…… (.
- ABG: al ingreso y según sea necesario para el seguimiento.
- Prueba de función pulmonar que se realizó previamente de 3 a 6 meses antes del estudio, si está disponible
Radiológico:
- Radiografía de tórax al ingreso y según sea necesario para el seguimiento.
- Imágenes adicionales según criterio clínico como (TC de tórax, u/s de tórax)
Intervención:
- Se incluyeron todos los pacientes adultos ingresados en UCI con Hipercapnia aguda moderada HP: >7,25 y <7,35 y PCO2>45mmHg.
Durante la intervención todos los pacientes incluidos fueron tratados en una selección aleatoria uno a uno según criterios de inclusión y exclusión. ya sea ventilación no invasiva (NIV), o con cánula nasal de alto flujo (HFNC). Ambos grupos fueron tratados en la forma habitual de terapia farmacológica según la etiología de sus enfermedades.
1. Grupo A: grupo de oxígeno de alto flujo Se aplicó una cánula nasal de alto flujo de forma continua a través de (dispositivo Airvo 2 fabricado por Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda o Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) y construido en modo HFNC en (ventilador e Volution). Posteriormente, se ajustó la fracción de oxígeno en el gas que fluía en el sistema para mantener una SpO2 de 88-92%. Se aplicó oxígeno de alto flujo durante al menos 4 h por día.inicial caudal 40 litros /minuto cuando PH 7.30-7.35 y más de 40 litros/minuto cuando PH 7.25-7.29. La temperatura se fijó inicialmente en 37°C a menos que los pacientes informaran que era demasiado alta al inicio.
Estrecha monitorización y seguimiento para el destete basado en la respuesta del paciente representada por los parámetros respiratorios, la comodidad del paciente y los gases en sangre arterial.
Grupo B: grupo de ventilación no invasiva:
Se aplicó ventilación no invasiva al paciente a través de una máscara oronasal conectada a un ventilador de UCI.
El nivel de presión de soporte se ajustó con el objetivo de obtener un volumen corriente de 6 a 8 ml por kilogramo de peso corporal previsto, la PEEP se ajustó a 5 cm de agua. La FiO2 se ajustó para mantener una SpO2 de 88-92 %.
La duración mínima requerida de ventilación no invasiva fue de 4 horas por día. La ventilación no invasiva se aplicaba en sesiones de al menos 2 horas y podía reanudarse si la frecuencia respiratoria era superior a 30 respiraciones por minuto o la SpO2 era inferior al 88%.
Todos los ajustes del ventilador se reajustaron en función de los resultados de la oximetría continua, las mediciones de los gases en sangre arterial y los parámetros del ventilador (volumen corriente, frecuencia respiratoria y fuga de la mascarilla), así como en la comodidad del paciente.
Cuando la FiO2 era inferior al 30 %, el volumen corriente superior a 6 ml/kg de peso corporal teórico con una presión de soporte igual o inferior a 8 cm H2O y el nivel de PEEP a 5 cm H2O, se iniciaba la retirada de VNI y se aplicaba oxigenoterapia convencional de forma continua mediante cánula nasal o mascarilla de oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bani Suwayf
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Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egipto
- Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos de ambos sexos que ingresaron en UCI con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda moderada.
Los pacientes incluidos se dividieron en dos grupos:
- Grupo A: 50 pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica moderada aguda que fueron tratados con CNAF como soporte ventilatorio.
- Grupo B: 50 pacientes con insuficiencia respiratoria aguda moderada hipercápnica que fueron tratados con VNI como soporte ventilatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:• Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica moderada aguda definida por HP: >7,25 y <7,35 y PCO2 >45 mmHg que ingresaron en la UCI y recibieron HFNC o NIV
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con alteración de la conciencia definida por una puntuación de coma de Glasgow de >12 puntos.
- Inestabilidad hemodinámica definida por presión arterial sistólica de 90 mmHg, presión arterial media de 65 mmHg, vasopresor, confusión, dolor torácico o pérdida del conocimiento)
- pH>7.25
- Pacientes que necesitan intubación endotraqueal inmediata.
- Contraindicación a la VNI (trauma bucal y facial, flema excesiva con poca capacidad expectorante, vómitos y Epistaxis)
- Pacientes post paro cardiaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HFNC
Pacientes tratados con HFNC
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NVI
Pacientes tratados con VNI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracaso de la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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fracaso de la mejora de PH
|
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
|
muerte del paciente durante la estancia en la UCI
|
28 dias
|
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
|
tiempo de estancia de la UCI
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/01092020/Ali
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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