- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05698641
Efficienza di HFNC vs NIV in pazienti con RF acuta di tipo 2
Valutazione dell'efficienza della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta
Contesto: nell'insufficienza respiratoria ipossica acuta, il trattamento con ossigeno con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sta guadagnando popolarità. Tuttavia, c'è solo un piccolo corpo di ricerca per sostenere l'uso di HFNC nell'insufficienza respiratoria acuta (ARF) con ipercapnia.
Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) nel ridurre il tasso di intubazione endotracheale e il livello di PCO2 in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta moderata di tipo II rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).
Metodi: uno studio di controllo randomizzato condotto su pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata ARF (emogasanalisi pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva respiratoria e medica da settembre 2020 a febbraio 2022 e hanno ricevuto HFNC o NIV. L'endpoint era il fallimento del trattamento, indicato dalla ventilazione invasiva o dalla mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata.
I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi:
- Gruppo A: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con HFNC come supporto ventilatorio.
- Gruppo B: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con NIV come supporto ventilatorio.
Dispositivo utilizzato:
- Per il gruppo A (HFNC): abbiamo utilizzato Airvo 2 Produttore: Fisher & Paykel Co., Precision Flow Hi-VNI™ (Vapotherm) o costruito in modalità HFNC in (e ventilatore Volution).
- Per il gruppo B (NIV): abbiamo utilizzato il ventilatore Puritan Bennett™ 840 e l'interfaccia utilizzata era una maschera nasale oro di dimensioni adatte a ciascun paziente.
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a quanto segue:
- Raccolta della storia: la storia completa è stata presa dai parenti stretti dei pazienti, inclusi i dati personali e una storia medica dettagliata.
- Valutazione clinica completa: tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame clinico completo, compreso l'esame generale e del torace.
Indagini:
Laboratorio:
• Esami di laboratorio di routine tra cui: (CBC, Na, K, Urea, Creatinina, AST, ALT, Albumina, INR,…… (.
- ABG: al momento del ricovero e come richiesto per il follow-up.
- Test di funzionalità polmonare precedentemente eseguito da 3 a 6 mesi prima dello studio, se disponibile
Radiologico:
- Radiografia del torace al momento del ricovero e come richiesto per il follow-up.
- Imaging aggiuntivo in base al giudizio clinico come (TC torace, torace u/s)
Intervento:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con paziente ipercapnico acuto moderato PH:> 7,25 e <7,35 e PCO2> 45 mmHg.
Durante l'intervento tutti i pazienti inclusi sono stati trattati in una selezione randomizzata uno a uno secondo criteri di inclusione ed esclusione o ventilazione non invasiva (NIV) o con cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Entrambi i gruppi sono stati trattati nel modo abituale della terapia farmacologica in base all'eziologia della loro malattia.
1. Gruppo A: la cannula nasale ad alto flusso di ossigeno del gruppo è stata applicata in modo continuo attraverso (dispositivo Airvo 2 prodotto da Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda o Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) e costruito in modalità HFNC in (e ventilatore Volution). La frazione di ossigeno nel gas che fluisce nel sistema è stata successivamente regolata per mantenere la SpO2 dell'88-92%. L'ossigeno ad alto flusso è stato applicato per almeno 4 ore al giorno portata 40 litri/minuto quando PH 7.30-7.35 e più di 40 litri / minuto quando PH 7,25-7,29. La temperatura è stata inizialmente fissata a 37°C a meno che non sia stato segnalato troppo caldo dai pazienti all'inizio.
Monitoraggio attento e follow-up per lo svezzamento in base alla risposta del paziente rappresentata dai parametri respiratori, dal comfort del paziente e dai gas del sangue arterioso .
Gruppo B: gruppo di ventilazione non invasiva:
La ventilazione non invasiva è stata applicata al paziente attraverso una maschera oronasale collegata a un ventilatore da terapia intensiva.
Il livello di pressione di supporto è stato regolato con l'obiettivo di ottenere un volume corrente compreso tra 6 e 8 ml per chilogrammo di peso corporeo previsto, PEEP regolata per essere 5 cm di acqua. La FiO2 è stata regolata per mantenere la SpO2 dell'88-92%.
La durata minima richiesta della ventilazione non invasiva era di 4 ore al giorno. La ventilazione non invasiva veniva applicata in sessioni di almeno 2 ore e poteva essere ripresa se la frequenza respiratoria era superiore a 30 respiri al minuto o la SpO2 era inferiore all'88%.
Tutte le impostazioni del ventilatore sono state regolate nuovamente sulla base dei risultati dell'ossimetria continua, delle misurazioni dei gas del sangue arterioso e dei parametri del ventilatore (volume corrente, frequenza respiratoria e perdita della maschera) nonché sul comfort del paziente.
Quando la FiO2 era inferiore al 30%, il volume corrente superiore a 6 mL/kg del peso corporeo previsto con un supporto di pressione uguale o inferiore a 8 cm H2O e il livello di PEEP a 5 cm H2O, è stata avviata la sospensione della NIV e l'ossigenoterapia convenzionale è stata applicata continuamente attraverso cannula nasale o maschera facciale ad ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bani Suwayf
-
Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egitto
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata.
I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi:
- Gruppo A: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con HFNC come supporto ventilatorio.
- Gruppo B: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con NIV come supporto ventilatorio.
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata definita da PH: >7,25 e <7,35 e PCO2 >45 mmHg che sono stati ricoverati in terapia intensiva e hanno ricevuto HFNC o NIV
-
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni
- Pazienti con coscienza alterata definita da un punteggio di coma di Glasgow > 12 punti.
- Instabilità emodinamica definita da pressione arteriosa sistolica 90 mmHg, pressione arteriosa media 65 mmHg, vasopressori, confusione, dolore toracico o perdita di coscienza)
- pH> 7,25
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale immediata.
- Controindicazione alla NIV (traumi orali e facciali, catarro eccessivo con scarsa capacità di espettorazione, vomito ed epistassi)
- Pazienti post arresto cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HFNC
Pazienti trattati con HFNC
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NIV
Pazienti trattati con NIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fallimento della modalità di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
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mancato miglioramento del PH
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
morte del paziente durante la degenza in terapia intensiva
|
28 giorni
|
|
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
|
tempo di permanenza in terapia intensiva
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/01092020/Ali
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