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Efficienza di HFNC vs NIV in pazienti con RF acuta di tipo 2

22 gennaio 2023 aggiornato da: Gehad Ahmed Ali, Beni-Suef University

Valutazione dell'efficienza della cannula nasale ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

Contesto: nell'insufficienza respiratoria ipossica acuta, il trattamento con ossigeno con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sta guadagnando popolarità. Tuttavia, c'è solo un piccolo corpo di ricerca per sostenere l'uso di HFNC nell'insufficienza respiratoria acuta (ARF) con ipercapnia.

Obiettivo dello studio: valutare l'efficacia della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) nel ridurre il tasso di intubazione endotracheale e il livello di PCO2 in pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta moderata di tipo II rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV).

Metodi: uno studio di controllo randomizzato condotto su pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata ARF (emogasanalisi pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva respiratoria e medica da settembre 2020 a febbraio 2022 e hanno ricevuto HFNC o NIV. L'endpoint era il fallimento del trattamento, indicato dalla ventilazione invasiva o dalla mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata.

I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi:

  • Gruppo A: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con HFNC come supporto ventilatorio.
  • Gruppo B: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con NIV come supporto ventilatorio.

Dispositivo utilizzato:

  • Per il gruppo A (HFNC): abbiamo utilizzato Airvo 2 Produttore: Fisher & Paykel Co., Precision Flow Hi-VNI™ (Vapotherm) o costruito in modalità HFNC in (e ventilatore Volution).
  • Per il gruppo B (NIV): abbiamo utilizzato il ventilatore Puritan Bennett™ 840 e l'interfaccia utilizzata era una maschera nasale oro di dimensioni adatte a ciascun paziente.

Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Raccolta della storia: la storia completa è stata presa dai parenti stretti dei pazienti, inclusi i dati personali e una storia medica dettagliata.
  2. Valutazione clinica completa: tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame clinico completo, compreso l'esame generale e del torace.
  3. Indagini:

    1. Laboratorio:

      • Esami di laboratorio di routine tra cui: (CBC, Na, K, Urea, Creatinina, AST, ALT, Albumina, INR,…… (.

      • ABG: al momento del ricovero e come richiesto per il follow-up.
      • Test di funzionalità polmonare precedentemente eseguito da 3 a 6 mesi prima dello studio, se disponibile
    2. Radiologico:

      • Radiografia del torace al momento del ricovero e come richiesto per il follow-up.
      • Imaging aggiuntivo in base al giudizio clinico come (TC torace, torace u/s)
  4. Intervento:

    • Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con paziente ipercapnico acuto moderato PH:> 7,25 e <7,35 e PCO2> 45 mmHg.

Durante l'intervento tutti i pazienti inclusi sono stati trattati in una selezione randomizzata uno a uno secondo criteri di inclusione ed esclusione o ventilazione non invasiva (NIV) o con cannula nasale ad alto flusso (HFNC). Entrambi i gruppi sono stati trattati nel modo abituale della terapia farmacologica in base all'eziologia della loro malattia.

1. Gruppo A: la cannula nasale ad alto flusso di ossigeno del gruppo è stata applicata in modo continuo attraverso (dispositivo Airvo 2 prodotto da Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda o Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) e costruito in modalità HFNC in (e ventilatore Volution). La frazione di ossigeno nel gas che fluisce nel sistema è stata successivamente regolata per mantenere la SpO2 dell'88-92%. L'ossigeno ad alto flusso è stato applicato per almeno 4 ore al giorno portata 40 litri/minuto quando PH 7.30-7.35 e più di 40 litri / minuto quando PH 7,25-7,29. La temperatura è stata inizialmente fissata a 37°C a meno che non sia stato segnalato troppo caldo dai pazienti all'inizio.

Monitoraggio attento e follow-up per lo svezzamento in base alla risposta del paziente rappresentata dai parametri respiratori, dal comfort del paziente e dai gas del sangue arterioso .

Gruppo B: gruppo di ventilazione non invasiva:

La ventilazione non invasiva è stata applicata al paziente attraverso una maschera oronasale collegata a un ventilatore da terapia intensiva.

Il livello di pressione di supporto è stato regolato con l'obiettivo di ottenere un volume corrente compreso tra 6 e 8 ml per chilogrammo di peso corporeo previsto, PEEP regolata per essere 5 cm di acqua. La FiO2 è stata regolata per mantenere la SpO2 dell'88-92%.

La durata minima richiesta della ventilazione non invasiva era di 4 ore al giorno. La ventilazione non invasiva veniva applicata in sessioni di almeno 2 ore e poteva essere ripresa se la frequenza respiratoria era superiore a 30 respiri al minuto o la SpO2 era inferiore all'88%.

Tutte le impostazioni del ventilatore sono state regolate nuovamente sulla base dei risultati dell'ossimetria continua, delle misurazioni dei gas del sangue arterioso e dei parametri del ventilatore (volume corrente, frequenza respiratoria e perdita della maschera) nonché sul comfort del paziente.

Quando la FiO2 era inferiore al 30%, il volume corrente superiore a 6 mL/kg del peso corporeo previsto con un supporto di pressione uguale o inferiore a 8 cm H2O e il livello di PEEP a 5 cm H2O, è stata avviata la sospensione della NIV e l'ossigenoterapia convenzionale è stata applicata continuamente attraverso cannula nasale o maschera facciale ad ossigeno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egitto
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata.

I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi:

  • Gruppo A: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con HFNC come supporto ventilatorio.
  • Gruppo B: 50 pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata che sono stati trattati con NIV come supporto ventilatorio.

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta moderata definita da PH: >7,25 e <7,35 e PCO2 >45 mmHg che sono stati ricoverati in terapia intensiva e hanno ricevuto HFNC o NIV

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <18 anni
  • Pazienti con coscienza alterata definita da un punteggio di coma di Glasgow > 12 punti.
  • Instabilità emodinamica definita da pressione arteriosa sistolica 90 mmHg, pressione arteriosa media 65 mmHg, vasopressori, confusione, dolore toracico o perdita di coscienza)
  • pH> 7,25
  • Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale immediata.
  • Controindicazione alla NIV (traumi orali e facciali, catarro eccessivo con scarsa capacità di espettorazione, vomito ed epistassi)
  • Pazienti post arresto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HFNC
Pazienti trattati con HFNC
NIV
Pazienti trattati con NIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento della modalità di trattamento
Lasso di tempo: 1 ora
mancato miglioramento del PH
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
morte del paziente durante la degenza in terapia intensiva
28 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
tempo di permanenza in terapia intensiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/01092020/Ali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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