Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie van HFNC versus NIV bij patiënt met acuut type 2 RF

22 januari 2023 bijgewerkt door: Gehad Ahmed Ali, Beni-Suef University

Evaluatie van de efficiëntie van high-flow neuscanule versus niet-invasieve beademing bij patiënten met acuut hypercapnisch ademhalingsfalen

Achtergrond: Bij acute hypoxische respiratoire insufficiëntie wint zuurstofbehandeling met een hoge stroom neuscanule (HFNC) aan populariteit. Er is echter slechts een kleine hoeveelheid onderzoek om het gebruik van HFNC bij acuut respiratoir falen (ARF) met hypercapnie te ondersteunen.

Doel van de studie: het evalueren van de effectiviteit van high-flow neuscanule (HFNC) bij het verminderen van de snelheid van endotracheale intubatie en het PCO2-niveau bij volwassen patiënten met acuut matig type II respiratoir falen in vergelijking met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV).

Methoden: Een gerandomiseerde controlestudie die werd uitgevoerd bij patiënten met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen ARF (arteriële bloedgassen pH 7,25-7,35, PaCO2>45 mmHg) die van september 2020 tot en met februari 2022 werden opgenomen op respiratoire en medische intensive care-afdelingen en HFNC of NIV kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten van beide geslachten die op de IC werden opgenomen met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen.

Ingesloten patiënten werden verdeeld in twee groepen:

  • Groep A: 50 patiënten met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen die werden behandeld met HFNC als beademingsondersteuning.
  • Groep B: 50 patiënten met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen die werden behandeld met NIV als beademingsondersteuning.

Apparaat gebruikt:

  • Voor groep A (HFNC): we gebruikten ofwel Airvo 2 Fabrikant: Fisher &Paykel Co., Precision flow Hi-VNI™ (Vapotherm) of ingebouwde HFNC-modus in (e Volution-ventilator).
  • Voor groep B (NIV): we gebruikten het Puritan Bennett™ 840-beademingsapparaat en de gebruikte interface was een neusmasker van passende maat voor elke patiënt.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden onderworpen aan het volgende:

  1. Anamnese: de volledige anamnese is overgenomen van de naaste familieleden van de patiënt, inclusief persoonlijke gegevens en een gedetailleerde medische geschiedenis.
  2. Volledige klinische beoordeling: Alle patiënten werden onderworpen aan een volledig klinisch onderzoek, inclusief algemeen en borstonderzoek.
  3. onderzoeken:

    1. Laboratorium:

      • Routinematige laboratoriumonderzoeken waaronder: (CBC, Na, K, Urea, Creatinine, AST,ALT, Albumine, INR,…… (.

      • ABG: bij opname & zoals vereist voor follow-up.
      • Longfunctietest die eerder 3 tot 6 maanden voor het onderzoek is uitgevoerd, indien beschikbaar
    2. Radiologisch:

      • X-thorax bij opname en indien nodig voor follow-up.
      • Aanvullende beeldvorming volgens klinisch oordeel als (CT thorax, thorax u/s)
  4. Interventie:

    • We includeerden alle opgenomen volwassen patiënten op de IC met acute matige hypercapnische patiënt PH: >7,25 en <7,35 en PCO2>45 mmHg.

Tijdens de interventie werden alle geïncludeerde patiënten behandeld in een gerandomiseerde één-op-één selectie volgens in- en exclusiecriteria ofwel niet-invasieve beademing (NIV), ofwel met high-flow neuscanule (HFNC). Beide groepen werden volgens de etiologie van hun ziekte behandeld op de gebruikelijke wijze van medicamenteuze therapie.

1. Groep A: High-flow-oxygen-groep High-flow neuscanule werd continu aangebracht via (Airvo 2-apparaat vervaardigd door Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland of Precision flow Hi - VNI ™ (Vapotherm) en ingebouwd in HFNC-modus in (e Volution-ventilator). De fractie zuurstof in het gas dat door het systeem stroomt, werd vervolgens aangepast om de SpO2 op 88-92% te houden. High-flow zuurstof werd gedurende ten minste 4 uur per dag toegediend stroomtarief 40 liter /minuut wanneer PH 7.30-7.35 en meer dan 40 liter/minuut bij PH 7.25-7.29. De temperatuur was in eerste instantie ingesteld op 37°C, tenzij de patiënten bij de start meldden dat het te warm was.

Nauwlettende monitoring en follow-up voor het ontwennen op basis van de respons van de patiënt, vertegenwoordigd door de ademhalingsparameters, het comfort van de patiënt en arteriële bloedgassen.

Groep B: niet-invasieve beademingsgroep:

Niet-invasieve beademing werd op de patiënt toegepast via een oronasaal masker dat was aangesloten op een ICU-ventilator.

Het drukondersteuningsniveau werd aangepast met als doel een teugvolume van 6 tot 8 ml per kilogram voorspeld lichaamsgewicht te verkrijgen, PEEP aangepast tot 5 cm water. De FiO2 werd aangepast om de SpO2 op 88-92% te houden.

De minimaal vereiste duur van niet-invasieve beademing was 4 uur per dag. Niet-invasieve beademing werd toegepast in sessies van ten minste 2 uur en kon worden hervat als de ademhalingsfrequentie meer dan 30 ademhalingen per minuut was of als de SpO2 minder dan 88% was.

Alle ventilatorinstellingen werden opnieuw aangepast op basis van de resultaten van continue oximetrie, metingen van arteriële bloedgassen en ventilatorparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie en maskerlekkage) en het comfort van de patiënt.

Wanneer FiO2 lager was dan 30%, ademvolume hoger dan 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht met een drukondersteuning gelijk aan of lager dan 8 cm H2O en PEEP-niveau op 5 cm H2O, werd NIV-ontwenning gestart en werd continu conventionele zuurstoftherapie toegepast via neuscanule of zuurstofmasker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bani Suwayf
      • Banī Suwayf, Bani Suwayf, Egypte
        • Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van beide geslachten die op de IC werden opgenomen met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen.

Ingesloten patiënten werden verdeeld in twee groepen:

  • Groep A: 50 patiënten met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen die werden behandeld met HFNC als beademingsondersteuning.
  • Groep B: 50 patiënten met acuut matig hypercapnisch respiratoir falen die werden behandeld met NIV als beademingsondersteuning.

Beschrijving

Inclusiecriteria: • Patiënten met acute matige hypercapnische respiratoire insufficiëntie gedefinieerd door PH: >7,25 en <7,35 en PCO2 >45 mmHg die op de IC werden opgenomen en HFNC of NIV kregen

-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Patiënten met een veranderd bewustzijn gedefinieerd door een Glasgow-comascore van> 12 punten.
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door systolische arteriële bloeddruk 90 mmHg, gemiddelde arteriële bloeddruk 65 mm Hg, op vasopressor, verwardheid, pijn op de borst of bewustzijnsverlies)
  • pH>7,25
  • Patiënten die onmiddellijke endotracheale intubatie nodig hebben.
  • Contra-indicatie voor NIV (mond- en gezichtstrauma, overmatig slijm met slecht slijmvermogen, braken en epistaxis)
  • Patiënten met een hartstilstand posten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HFNC
Patiënten behandeld met HFNC
NBV
Patiënten behandeld met NIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
falen van de behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 1 uur
falen van verbetering van PH
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
overlijden van patiënt tijdens verblijf op de IC
28 dagen
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
tijd verblijf van icu
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FMBSUREC/01092020/Ali

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren